Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palliatiivinen hilastereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) potilaille, joilla on sarkooma, rinta-, vatsa- ja lantiosyöpä

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Kokeilu palliatiivisesta hilastereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) potilaille, joilla on sarkooma, rinta-, vatsa- ja lantiosyöpä

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan Lattice SBRT:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on suuria kasvaimia (≥ 4,5 cm) ja jotka suunnittelevat palliatiivista sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sarkooma (mukaan lukien raaja), rintasyöpä (mukaan lukien ruokatorvi), vatsasyöpä (mukaan lukien retroperitoneaalinen sarkooma) tai lantion syöpä.
  • Suunnittelee palliatiivista sädehoitoa ≥ 4,5 cm:n leesiolle mitattuna radiografisella kuvantamisella tai mittalaseilla kliinisen tutkimuksen mukaan.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Sädehoidon tiedetään olevan teratogeeninen. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävästä ehkäisystä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi suuriannoksinen sädehoito, joka on päällekkäinen minkä tahansa suunnitellun protokollan sädehoitokohdan kanssa. Potilaat, joissa Lattice SBRT -kentät voivat olla päällekkäisiä aikaisempien sädehoitohoitojen pieniannoksisen (< 10 Gy) alueen kanssa, ovat kelvollisia ja heidät voidaan hoitaa, jos hoitava lääkäri katsoo tämän olevan turvallista.
  • Potilaat, joilla on kasvaimia, jotka tarvitsevat kiireellistä kirurgista hoitoa, kuten hengenvaarallista verenvuotoa tai joilla on suuri patologisen murtuman riski.

  • Saat tällä hetkellä kaikkia sytotoksisia syövän hoito-ohjelmia tai VEGF-estäjiä, jotka menevät päällekkäin Lattice SBRT -annon kanssa.

    *Sytotoksinen kemoterapia ja VEGF-estäjät ennen sädehoitoa tai suunnitellut sädehoidon jälkeen ovat sallittuja hoitavan sädeonkologin harkinnan mukaan. Tämä sisältää hoitosuunnitelman jatkamisen, joka aloitettiin ennen sädehoidon aloittamista. 2 viikon huuhtelu on suositeltavaa, mutta ei pakollista.

  • Raskaana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 20 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • HIV-potilaat ovat kelpoisia, elleivät heidän CD4+ T-solujen määrät ole < 350 solua/mcL tai heillä ei ole AIDSin määrittelevää opportunistista infektiota rekisteröintiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Suositellaan samanaikaista hoitoa tehokkaalla ART-hoidolla DHHS-hoitoohjeiden mukaisesti. Suosittelemme tiettyjen ART-aineiden poissulkemista ennustettujen lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten perusteella (eli herkillä CYP3A4-substraateilla samanaikaiset voimakkaat CYP3A4-estäjät (ritonaviiri ja kobisistaatti) tai induktorit (efavirentsi) tulisi olla vasta-aiheisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT
5-fraktio Lattice SBRT toimitetaan 20 Gy:iin samanaikaisesti integroidulla tehostuksella (SIB) 66,7 Gy:iin.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Hoito kestää noin 2 viikkoa.
Muut nimet:
  • SBRT
Menettely: Tutki verenottoa
- Lähtötaso, välittömästi sädehoidon päättymisen jälkeen (fraktio 5), 14 päivää sädehoidon jälkeen ja 30 päivän seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisohjauksen nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä, ei-hematologinen aste ≥ 3 toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan
-Arvioitu CTCAE v5.0:lla
6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta - PROMIS-fysikaalisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen (noin viikko 4), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
  • Jokainen arvo on muutosten keskiarvo lähtötason PROMIS T-pisteestä aikapisteeseen PROMIS T-score.
  • PROMIS Physical Function on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan tämänhetkistä fyysistä toimintaa, jonka vastaukset vaihtelevat 1 = ei pysty - 5 = ei ollenkaan / ilman vaikeuksia.
  • PROMIS T-pisteet 50 vastaa väestön keskiarvoa. Magnitudi 10 PROMIS-asteikolla vastaa standardipoikkeamaa.
  • PROMIS-fysikaalisen toiminnan arvioinnin korkea T-piste korreloi korkeampaan fyysiseen toimintaan tai positiiviseen lopputulokseen. Koska asteikko on standardoitu, pistemäärä 60 on yhden keskihajonnan korkeampi tai paremmin toimiva kuin vertailupopulaation keskiarvo.
2 viikkoa hoidon jälkeen (noin viikko 4), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos Baseline-PROMIS Global Health Physical Assessment -arvioinnista
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen (noin viikko 4), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
  • Jokainen arvo on muutosten keskiarvo lähtötason PROMIS T-pisteestä aikapisteeseen PROMIS T-score.
  • PROMIS Global Health on 2-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan tämänhetkistä fyysistä toimintakykyä. Vastaukset vaihtelevat välillä 1=huono/ei kaikki – 5=erinomainen/täysin.
  • PROMIS T-pisteet 50 vastaa väestön keskiarvoa. Magnitudi 10 PROMIS-asteikolla vastaa standardipoikkeamaa.
  • PROMIS Global Health Physical Assessment -tutkimuksen korkea T-pistemäärä korreloi korkeamman maailmanlaajuisen terveyden fyysisen arvioinnin tai positiivisen tuloksen kanssa. Koska asteikko on standardoitu, pistemäärä 60 on yhden keskihajonnan korkeampi tai parempi fyysinen arvio kuin vertailupopulaation keskiarvo
2 viikkoa hoidon jälkeen (noin viikko 4), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos Baseline-PROMIS-masennusarvioinnista
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen (noin viikko 4), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
  • Jokainen arvo on muutosten keskiarvo lähtötason PROMIS T-pisteestä aikapisteeseen PROMIS T-score.
  • PROMIS Depression on 4-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan tämänhetkistä itse ilmoittamaa masennusta. Vastaukset vaihtelevat välillä 1 = ei koskaan - 5 = aina
  • PROMIS T-pisteet 50 vastaa väestön keskiarvoa. Magnitudi 10 PROMIS-asteikolla vastaa standardipoikkeamaa.
  • PROMIS-masennusarvioinnin korkea T-piste korreloi masennuksen lisääntymiseen tai negatiiviseen lopputulokseen. Koska asteikko on standardoitu, pistemäärä 60 on yhden keskihajonnan korkeampi tai pahempi masennus kuin vertailupopulaation keskiarvo
2 viikkoa hoidon jälkeen (noin viikko 4), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteen-PROMIS-ahdistusarvioinnista
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen (noin viikko 4), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
  • Jokainen arvo on muutosten keskiarvo lähtötason PROMIS T-pisteestä aikapisteeseen PROMIS T-score.
  • PROMIS Ahdistuneisuus on 29 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan nykyistä itse ilmoittamaa ahdistuneisuutta ja vastaukset vaihtelevat välillä 1 = ei koskaan - 5 = aina
  • PROMIS T-pisteet 50 vastaa väestön keskiarvoa. Magnitudi 10 PROMIS-asteikolla vastaa standardipoikkeamaa.
  • PROMIS-ahdistusarvioinnin korkea T-piste korreloi ahdistuneisuuden lisääntymiseen tai negatiiviseen lopputulokseen. Koska asteikko on standardoitu, pistemäärä 60 on yhden keskihajonnan korkeampi tai pahempi ahdistuneisuus kuin vertailupopulaation keskiarvo.
2 viikkoa hoidon jälkeen (noin viikko 4), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos perusviiva-numeerisesta kipuasteikosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen (noin viikko 4), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
  • Jokainen arvo on lähtötason numeerisen kipuasteikon pistemäärän ja aikapisteen numeerisen kipuasteikon pistemäärän muutosten keskiarvo.
  • Numeerinen kipuasteikko on 11 pisteen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta
  • Numeric Pain Rating Scale (NPRS) mittaa kivun voimakkuutta aikuisilla asteikolla 0 tai "ei kipua" 10 tai "pahin mahdollinen kipu". Tämä mitta on yksiulotteinen ja sitä arvioidaan asteikolla 0-10. Korkeampi arvo asteikolla korreloi huonompaan kipuun ja huonompaan lopputulokseen.
2 viikkoa hoidon jälkeen (noin viikko 4), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaan ilmoittama myrkyllisyys PRO-CTCAE-arvioinnin perusteella (ruoansulatuskanavan syöpäpaikat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen (noin viikko 4), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
  • PRO-CTCAE-mittausjärjestelmä luonnehtii oireenmukaisten toksisuuksien esiintymistiheyttä, vakavuutta, häiriöitä ja esiintymistä/poissaoloa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahimmat oireet.
  • Vakavuusvaihtoehtoja ovat ei mikään = 1, lievä = 2, kohtalainen = 3, vaikea = 4, erittäin vaikea = 5.
  • Häiriövaihtoehtoja ovat ei ollenkaan=1, vähän=2, jonkin verran=3, melko vähän=4, hyvin paljon=5
  • Taajuusvaihtoehdot ovat koskaan=1, harvoin=2, satunnaisesti=3, usein=4, lähes jatkuvasti=5
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen (noin viikko 4), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaan ilmoittama myrkyllisyys PRO-CTCAE-arvioinnin perusteella (lantiosyöpäpaikat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen (noin viikko 4), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
  • PRO-CTCAE-mittausjärjestelmä luonnehtii oireenmukaisten toksisuuksien esiintymistiheyttä, vakavuutta, häiriöitä ja esiintymistä/poissaoloa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahimmat oireet.
  • Vakavuusvaihtoehtoja ovat ei mikään = 1, lievä = 2, kohtalainen = 3, vaikea = 4, erittäin vaikea = 5.
  • Häiriövaihtoehtoja ovat ei ollenkaan=1, vähän=2, jonkin verran=3, melko vähän=4, hyvin paljon=5
  • Kuinka usein vaihtoehtoja ovat 1=ei koskaan, 2=harvoin, 3=satunnaisesti, 4=usein, 5=melkein jatkuvasti
  • Erektion saavuttamis-/säilytysvaikeuksien vakavuus, siemensyöksyongelmat, seksuaalisen kiinnostuksen väheneminen, emätinkipu 1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea
  • Kokeneet epätavalliset emätinvuotovaihtoehdot ovat 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = melko vähän, 5 = erittäin paljon
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen (noin viikko 4), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaan ilmoittama myrkyllisyys PRO-CTCAE-arvioinnin perusteella (sarkooman syöpäpaikat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen (noin viikko 4), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
  • PRO-CTCAE-mittausjärjestelmä luonnehtii oireenmukaisten toksisuuksien esiintymistiheyttä, vakavuutta, häiriöitä ja esiintymistä/poissaoloa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahimmat oireet.
  • Vakavuusvaihtoehtoja ovat ei mikään = 1, lievä = 2, kohtalainen = 3, vaikea = 4, erittäin vaikea = 5.
  • Häiriövaihtoehtoja ovat ei ollenkaan=1, vähän=2, jonkin verran=3, melko vähän=4, hyvin paljon=5
  • Taajuusvaihtoehdot ovat koskaan=1, harvoin=2, satunnaisesti=3, usein=4, lähes jatkuvasti=5
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen (noin viikko 4), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaan ilmoittama myrkyllisyys PRO-CTCAE-arvioinnin perusteella (rintasyöpäpaikat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen (noin viikko 4), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
  • PRO-CTCAE-mittausjärjestelmä luonnehtii oireenmukaisten toksisuuksien esiintymistiheyttä, vakavuutta, häiriöitä ja esiintymistä/poissaoloa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahimmat oireet.
  • Vakavuusvaihtoehtoja ovat ei mikään = 1, lievä = 2, kohtalainen = 3, vaikea = 4, erittäin vaikea = 5.
  • Häiriövaihtoehtoja ovat ei ollenkaan=1, vähän=2, jonkin verran=3, melko vähän=4, hyvin paljon=5
  • Taajuusvaihtoehdot ovat koskaan=1, harvoin=2, satunnaisesti=3, usein=4, lähes jatkuvasti=5
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen (noin viikko 4), 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Goldman Sachs Foundation (Emerson Collective)

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela Samson, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202009022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa