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「OLAP」(OLAparib 規制市販後調査) (OLAP)

2024年3月11日 更新者:AstraZeneca

オラパリブ錠(オラパリブ)の規制当局による市販後調査

この研究の目的は、韓国で承認された適応症に従って治験薬を処方された患者を対象に、リムパーザ錠(オラパリブ、以下「治験薬」)の安全性と有効性を実際の環境で評価することです。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:韓国で承認された適応症で治験薬を処方された患者に対する治験薬の安全性を評価する 副次的な目的:韓国で承認された適応症で治験薬を処方された患者に対する治験薬の有効性を評価する目的: 現地で入手可能な有効な HRD テストにより相同組換え欠損症 (HRD) 陽性と診断され、韓国で承認された適応症の下で治験薬が処方された卵巣がん患者に対する治験薬の有効性を評価する

研究の種類

観察的

入学 (推定)

650

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Busan、大韓民国、48108
        • 募集
        • Research Site
      • Busan、大韓民国、47392
        • 募集
        • Research Site
      • Busan、大韓民国、49267
        • 募集
        • Research Site
      • Busan、大韓民国、50615
        • 募集
        • Research Site
      • Cheongju、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Cheongju、大韓民国、28644
        • 募集
        • Research Site
      • Daegu、大韓民国、42415
        • 募集
        • Research Site
      • Daejeon、大韓民国、35365
        • 募集
        • Research Site
      • Goyang、大韓民国、10408
        • 募集
        • Research Site
      • Incheon、大韓民国、21565
        • 募集
        • Research Site
      • Seongnam、大韓民国、13620
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seongnam、大韓民国、13620
        • 募集
        • Research Site
      • Seongnam、大韓民国、13496
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05030
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06273
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、04763
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、,02841
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、04401
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、14577
        • 募集
        • Research Site
      • Suwon、大韓民国、16247
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Uijeongbu、大韓民国、11765
        • 募集
        • Research Site
      • Yangsan、大韓民国、50612
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~150年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-承認されたローカルラベルによるアクティブな治験薬治療について。

説明

包含基準:

  1. 韓国で承認されたラベルに従って治験薬治療の対象となる
  2. 患者または法的に認められた代理人による署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセントの提供

除外基準:

  1. -治験薬の賦形剤に対する過敏症の病歴、または治験薬と同様の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の病歴
  2. -治験薬を含む、ポリアデノシン5'ジホスホリボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤への以前の曝露
  3. 妊娠中および/または授乳中
  4. -介入試験への現在の参加
  5. 承認されたラベルに基づくその他の適応外表示

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性 (有害事象 (AE)、重篤な AE (SAE)、薬物有害反応 (ADR)、重篤な ADR (SADR)、予期しない AE/ADR)
時間枠:治験薬初回投与から約1年間
治験薬初回投与から約1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実世界での 6 か月の無増悪生存期間 (rwPFS)
時間枠:治験薬初回投与から約1年間

この PMS では、セカンダリ/事前指定エンドポイントは単なる PFS ではなく、実際の PFS (rwPFS) です。 つまり、治験依頼者は、治験責任医師/患者が治験評価目的で病院を訪問するよう要求することはできません。

研究スポンサーである私たちは、患者が最初のフォローアップのために病院を訪れたときにのみ、患者の病気の進行状況を評価して記録することができます。 そのため、rwPFS を評価するにはさらに +50% の期間が必要です。

治験薬初回投与から約1年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実世界での 1 年間の無増悪生存期間 (rwPFS)
時間枠:治験薬初回投与から約18カ月間

探索的目的については、「この PMS では、二次的/事前に指定されたエンドポイントは単なる PFS ではなく、実際の PFS (rwPFS) です。 つまり、治験依頼者は、治験責任医師/患者が治験評価目的で病院を訪問するよう要求することはできません。

研究スポンサーである私たちは、患者が最初のフォローアップのために病院を訪れたときにのみ、患者の病気の進行状況を評価して記録することができます。 そのため、rwPFS を評価するにはさらに +50% の期間が必要です。

治験薬初回投与から約18カ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D0817R00010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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