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„OLAP“ (OLAparib Regulatory Post-Marketing Surveillance) (OLAP)

22. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Lynparza Tablet (Olaparib) Behördliche Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lynparza-Tabletten (Olaparib, im Folgenden „das Studienmedikament“) in einer realen Umgebung bei Patienten, denen das Studienmedikament gemäß den zugelassenen Indikationen in Südkorea verschrieben wurde

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit des Studienmedikaments für Patienten, denen das Studienmedikament unter den zugelassenen Indikationen in Südkorea verschrieben wurde. Sekundäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit des Studienmedikaments für Patienten, denen das Studienmedikament unter den zugelassenen Indikationen in Südkorea verschrieben wurde Ziel: Bewertung der Wirksamkeit des Studienmedikaments bei Patienten mit Eierstockkrebs, bei denen ein Homologer Rekombinationsmangel (HRD) diagnostiziert wurde und die über einen lokal verfügbaren validierten HRD-Test positiv diagnostiziert und mit dem Studienmedikament unter der zugelassenen Indikation in Südkorea verschrieben wurden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 50615
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cheongju, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Cheongju, Korea, Republik von, 28644
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35365
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Goyang, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13496
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, ,02841
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 14577
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Uijeongbu, Korea, Republik von, 11765
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yangsan, Korea, Republik von, 50612
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 150 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei aktiver Studienmedikamentenbehandlung gemäß dem zugelassenen lokalen Etikett.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geeignet für die Behandlung mit dem Studienmedikament gemäß dem zugelassenen Etikett in Südkorea
  2. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe des Studienmedikaments oder gegen Medikamente mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie das Studienmedikament
  2. Vorherige Exposition gegenüber Polyadenosin-5'-Diphosphoribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren, einschließlich des Studienmedikaments
  3. Schwanger und/oder Stillzeit
  4. Aktuelle Teilnahme an einer interventionellen Studie
  5. Andere Off-Label-Indikationen gemäß dem zugelassenen Etikett

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende UEs (SAEs), unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs), schwerwiegende UEs (SADRs), unerwartete UEs/UAWs)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr seit der ersten Dosis des Studienmedikaments
Etwa 1 Jahr seit der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate reales progressionsfreies Überleben (rwPFS)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr seit der ersten Dosis des Studienmedikaments

In diesem PMS ist der sekundäre/vorab festgelegte Endpunkt nicht nur PFS, sondern reales PFS (rwPFS). Das bedeutet, dass der Sponsor nicht verlangen kann, dass Prüfer/Patienten das Krankenhaus zu Zwecken der Studienbeurteilung besuchen.

Wir, der Studiensponsor, können den Krankheitsprogressionsstatus des Patienten nur dann beurteilen und aufzeichnen, wenn die Patienten das Krankenhaus für ihre ursprüngliche Nachsorge aufsuchen. Aus diesem Grund benötigen wir weitere +50% Dauer für die Bewertung von rwPFS.
Etwa 1 Jahr seit der ersten Dosis des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr reales progressionsfreies Überleben (rwPFS)
Zeitfenster: Etwa 18 Monate seit der ersten Dosis des Studienmedikaments

für das explorative Ziel: „In diesem PMS ist der sekundäre/vorab festgelegte Endpunkt nicht nur PFS, sondern reales PFS (rwPFS). Das bedeutet, dass der Sponsor nicht verlangen kann, dass Prüfer/Patienten das Krankenhaus zu Zwecken der Studienbeurteilung besuchen.

Wir, der Studiensponsor, können den Krankheitsprogressionsstatus des Patienten nur dann beurteilen und aufzeichnen, wenn die Patienten das Krankenhaus für ihre ursprüngliche Nachsorge aufsuchen. Aus diesem Grund benötigen wir weitere +50% Dauer für die Bewertung von rwPFS.
Etwa 18 Monate seit der ersten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0817R00010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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