Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

'OLAP' (OLAparib Regulatory Post-marketing Surveillance) (OLAP)

22. juli 2026 opdateret af: AstraZeneca

Lynparza Tablet (Olaparib) Regulatorisk Post-Marketing Surveillance

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lynparza-tabletten (olaparib, herefter "undersøgelseslægemidlet") i en virkelig verden hos patienter, som er ordineret med undersøgelseslægemidlet i henhold til de godkendte indikationer i Sydkorea

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At vurdere undersøgelseslægemidlets sikkerhed for patienter ordineret med undersøgelseslægemidlet under de godkendte indikationer i Sydkorea Sekundært mål: At vurdere effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet for patienter ordineret med undersøgelseslægemidlet under den godkendte indikation i South Korea Exploratory Formål: At vurdere effektiviteten af ​​studielægemidlet til ovariecancerpatienter diagnosticeret som Homolog Recombination Deficiency (HRD) positive via lokalt tilgængelig valideret HRD-test og ordineret med studielægemidlet under den godkendte indikation i Sydkorea

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

661

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Ansan, Sydkorea
        • Research Site
      • Bucheon-si, Sydkorea
        • Research Site
      • Busan, Sydkorea
        • Research Site
      • Changwon, Sydkorea
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea
        • Research Site
      • Daejeon, Sydkorea
        • Research Site
      • Goyang, Sydkorea
        • Research Site
      • Gunpo, Sydkorea
        • Research Site
      • Hwaseong, Sydkorea
        • Research Site
      • Ilsan, Sydkorea
        • Research Site
      • Incheon, Sydkorea
        • Research Site
      • Jeonju, Sydkorea
        • Research Site
      • Seongnam, Sydkorea
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Sydkorea
        • Research Site
      • Yangsan, Sydkorea
        • Research Site
      • Yongin, Sydkorea
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 150 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På aktiv studiemedicinsk behandling i henhold til den godkendte lokale etiket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Berettiget til studiemedicinsk behandling i henhold til den godkendte etiket i Sydkorea
  2. Levering af underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykke fra patienten eller juridisk acceptabel repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed over for hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlet eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som undersøgelseslægemidlet
  2. Forudgående eksponering for polyadenosin 5'diphosphoribose polymerase (PARP) hæmmere, inklusive undersøgelseslægemidlet
  3. Gravid og/eller ammer
  4. Aktuel deltagelse i ethvert interventionelt forsøg
  5. Andre off-label indikationer i henhold til den godkendte etiket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (bivirkninger), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SADR), uventede bivirkninger
Tidsramme: I omkring 1 år siden den første dosis af undersøgelseslægemidlet
I omkring 1 år siden den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: I omkring 1 år siden den første dosis af undersøgelseslægemidlet

I denne PMS er det sekundære/præspecificerede endepunkt ikke kun PFS, men den virkelige verden PFS (rwPFS). Det betyder, at sponsoren ikke kan kræve, at investigator/patienter skal besøge hospitalet til undersøgelsesformål.

Vi, studiesponsor, kan kun vurdere og registrere patientens sygdomsprogressionsstatus, når patienter besøger hospitalet til deres oprindelige opfølgning. Det er derfor, vi har brug for yderligere +50 % varighed for at vurdere rwPFS.
I omkring 1 år siden den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: I omkring 18 måneder siden den første dosis af undersøgelseslægemidlet

for det sonderende mål, "I denne PMS er det sekundære/præspecificerede endepunkt ikke kun PFS, men PFS (rwPFS) i den virkelige verden. Det betyder, at sponsoren ikke kan kræve, at investigator/patienter skal besøge hospitalet til undersøgelsesformål.

Vi, studiesponsor, kan kun vurdere og registrere patientens sygdomsprogressionsstatus, når patienter besøger hospitalet til deres oprindelige opfølgning. Det er derfor, vi har brug for yderligere +50 % varighed for at vurdere rwPFS.
I omkring 18 måneder siden den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0817R00010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner