'OLAP'（OLAparib 监管上市后监督） (OLAP)
2024年4月22日 更新者：AstraZeneca
Lynparza Tablet (Olaparib) 上市后监管监管
本研究的目的是评估 Lynparza 片剂（奥拉帕尼，以下简称“研究药物”）在根据韩国批准的适应症开出研究药物处方的患者的真实世界环境中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
主要目标：评估研究药物对在韩国批准的适应症下使用研究药物的患者的安全性次要目标：评估研究药物对在韩国批准的适应症下使用研究药物的患者的有效性目的：评估研究药物对通过当地有效的 HRD 测试诊断为同源重组缺陷 (HRD) 阳性并在韩国批准的适应症下使用研究药物处方的卵巢癌患者的有效性
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
650
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Busan、大韩民国、48108
- 招聘中
- Research Site
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Busan、大韩民国、47392
- 招聘中
- Research Site
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Busan、大韩民国、49267
- 招聘中
- Research Site
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Busan、大韩民国、50615
- 招聘中
- Research Site
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Cheongju、大韩民国
- 尚未招聘
- Research Site
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Cheongju、大韩民国、28644
- 招聘中
- Research Site
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Daegu、大韩民国、42415
- 招聘中
- Research Site
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Daejeon、大韩民国、35365
- 招聘中
- Research Site
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Goyang、大韩民国、10408
- 招聘中
- Research Site
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Incheon、大韩民国、21565
- 招聘中
- Research Site
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Seongnam、大韩民国、13620
- 尚未招聘
- Research Site
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Seongnam、大韩民国、13620
- 招聘中
- Research Site
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Seongnam、大韩民国、13496
- 尚未招聘
- Research Site
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Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、05030
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Research Site
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Seoul、大韩民国、06351
- 尚未招聘
- Research Site
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Seoul、大韩民国、03722
- 尚未招聘
- Research Site
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Seoul、大韩民国、06273
- 尚未招聘
- Research Site
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Seoul、大韩民国、04763
- 尚未招聘
- Research Site
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Seoul、大韩民国、,02841
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、04401
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、14577
- 招聘中
- Research Site
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Suwon、大韩民国、16247
- 尚未招聘
- Research Site
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Uijeongbu、大韩民国、11765
- 招聘中
- Research Site
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Yangsan、大韩民国、50612
- 招聘中
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 150年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据批准的当地标签积极研究药物治疗。
描述
纳入标准：
- 根据韩国批准的标签，有资格接受研究药物治疗
- 提供由患者或合法代表签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 对研究药物的赋形剂或与研究药物具有相似化学结构或类别的药物过敏史
- 之前接触过任何聚腺苷 5' 二磷酸核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂，包括研究药物
- 怀孕和/或母乳喂养
- 目前参加任何干预试验
- 根据批准的标签的其他标签外适应症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性（不良事件（AEs）、严重AEs（SAEs）、药物不良反应（ADRs）、严重ADRs（SADRs）、意外AEs/ADRs）
大体时间：自研究药物首次给药后约 1 年
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自研究药物首次给药后约 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月真实世界无进展生存期 (rwPFS)
大体时间：自研究药物首次给药后约 1 年
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在此 PMS 中，次要/预先指定的终点不仅仅是 PFS，而是真实世界的 PFS (rwPFS)。 这意味着赞助商不能要求研究者/患者为研究评估目的访问医院。 我们作为研究发起人，只能在患者到医院进行最初随访时评估和记录患者的疾病进展状态。 这就是为什么我们需要进一步 +50% 的持续时间来评估 rwPFS。 |
自研究药物首次给药后约 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年真实世界无进展生存期 (rwPFS)
大体时间：自研究药物首次给药后约 18 个月
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对于探索性目标，“在这个 PMS 中，次要/预先指定的终点不仅仅是 PFS，而是真实世界的 PFS (rwPFS)。 这意味着赞助商不能要求研究者/患者为研究评估目的访问医院。 我们作为研究发起人，只能在患者到医院进行最初随访时评估和记录患者的疾病进展状态。 这就是为什么我们需要进一步 +50% 的持续时间来评估 rwPFS。 |
自研究药物首次给药后约 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月17日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D0817R00010
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