'OLAP'(OLAparib Regulatory Post-marketing Surveillance) (OLAP)
2026년 7월 22일 업데이트: AstraZeneca
Lynparza Tablet (Olaparib) 규제 시판 후 감시
이 연구의 목적은 한국에서 승인된 적응증에 따라 연구 약물을 처방받은 환자를 대상으로 실제 환경에서 린파자 정제(올라파립, 이하 "연구 약물")의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: 한국에서 승인된 적응증에 따라 연구 약물을 처방받은 환자에 대한 연구 약물의 안전성을 평가하기 위해 2차 목적: 한국에서 승인된 적응증에 따라 연구 약물을 처방받은 환자에 대해 연구 약물의 효과를 평가하기 위해 목적: 현지에서 이용 가능한 검증된 HRD 검사를 통해 상동재조합결핍증(HRD) 양성으로 진단되고 한국에서 승인된 적응증에 따라 시험약을 처방받은 난소암 환자에 대한 시험약의 유효성을 평가하기 위함
연구 유형
관찰
등록 (실제)
661
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan, 대한민국
- Research Site
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Bucheon-si, 대한민국
- Research Site
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Busan, 대한민국
- Research Site
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Changwon, 대한민국
- Research Site
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Daegu, 대한민국
- Research Site
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Daejeon, 대한민국
- Research Site
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Goyang, 대한민국
- Research Site
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Gunpo, 대한민국
- Research Site
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Hwaseong, 대한민국
- Research Site
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Ilsan, 대한민국
- Research Site
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Incheon, 대한민국
- Research Site
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Jeonju, 대한민국
- Research Site
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Seongnam, 대한민국
- Research Site
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Seoul, 대한민국
- Research Site
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Suwon, 대한민국
- Research Site
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Uijeongbu-si, 대한민국
- Research Site
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Yangsan, 대한민국
- Research Site
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Yongin, 대한민국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승인된 지역 라벨에 따른 활성 연구 약물 치료에 대해.
설명
포함 기준:
- 한국에서 승인된 라벨에 따라 연구 약물 치료에 적격
- 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인의 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 연구 약물의 부형제 또는 연구 약물과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
- 연구 약물을 포함하여 모든 PARP(Polyadenosine 5'diphosphoribose polymerase) 억제제에 대한 이전 노출
- 임신 및/또는 모유 수유
- 모든 중재적 임상시험에 현재 참여
- 승인된 라벨에 따른 기타 오프 라벨 표시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성(부작용(AE), 심각한 AE(SAE), 약물 부작용(ADR), 심각한 ADR(SADR), 예상치 못한 AE/ADR)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 1년 동안
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연구 약물의 첫 투여 후 약 1년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 실제 세계 무진행 생존(rwPFS)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 1년 동안
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이 PMS에서 보조/미리 지정된 엔드포인트는 단순한 PFS가 아니라 실제 PFS(rwPFS)입니다. 이는 스폰서가 연구 평가 목적으로 병원을 방문하도록 조사자/환자를 청구할 수 없음을 의미합니다. 연구 후원자인 우리는 환자가 원래 후속 조치를 위해 병원을 방문할 때만 환자의 질병 진행 상태를 평가하고 기록할 수 있습니다. 그렇기 때문에 rwPFS를 평가하기 위해 추가로 +50% 기간이 필요합니다. |
연구 약물의 첫 투여 후 약 1년 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 실세계 무진행 생존(rwPFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 18개월 동안
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탐색적 목표에 대해 "이 PMS에서 보조/미리 지정된 엔드포인트는 단순한 PFS가 아니라 실제 PFS(rwPFS)입니다. 이는 스폰서가 연구 평가 목적으로 병원을 방문하도록 조사자/환자를 청구할 수 없음을 의미합니다. 연구 후원자인 우리는 환자가 원래 후속 조치를 위해 병원을 방문할 때만 환자의 질병 진행 상태를 평가하고 기록할 수 있습니다. 그렇기 때문에 rwPFS를 평가하기 위해 추가로 +50% 기간이 필요합니다. |
연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 18개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0817R00010
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