- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04553926
„OLAP“ (OLAparib Regulatory Post-marketing Surveillance) (OLAP)
Lynparza Tablet (Olaparib) Regulační postmarketingový dohled
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 48108
- Nábor
- Research Site
-
Busan, Korejská republika, 47392
- Nábor
- Research Site
-
Busan, Korejská republika, 49267
- Nábor
- Research Site
-
Busan, Korejská republika, 50615
- Nábor
- Research Site
-
Cheongju, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Cheongju, Korejská republika, 28644
- Nábor
- Research Site
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Nábor
- Research Site
-
Daejeon, Korejská republika, 35365
- Nábor
- Research Site
-
Goyang, Korejská republika, 10408
- Nábor
- Research Site
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Nábor
- Research Site
-
Seongnam, Korejská republika, 13620
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Seongnam, Korejská republika, 13620
- Nábor
- Research Site
-
Seongnam, Korejská republika, 13496
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06273
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, ,02841
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 04401
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 14577
- Nábor
- Research Site
-
Suwon, Korejská republika, 16247
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Uijeongbu, Korejská republika, 11765
- Nábor
- Research Site
-
Yangsan, Korejská republika, 50612
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé pro léčbu studovaným lékem podle schváleného štítku v Jižní Koreji
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu pacientem nebo právně přijatelným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na pomocné látky studovaného léčiva nebo na léčiva s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako studované léčivo
- Předchozí expozice jakémukoli inhibitoru polyadenosin-5'difosforibózapolymerázy (PARP), včetně studovaného léku
- Těhotná a/nebo kojená
- Aktuální účast v jakékoli intervenční studii
- Další indikace mimo označení podle schváleného štítku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost (nežádoucí účinky (AE), závažné AE (SAE), nežádoucí reakce na léky (ADR), závažné ADR (SADR), neočekávané AE/ADR))
Časové okno: Po dobu přibližně 1 roku od první dávky studovaného léku
|
Po dobu přibližně 1 roku od první dávky studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
6měsíční přežití bez progrese (rwPFS) v reálném světě
Časové okno: Po dobu přibližně 1 roku od první dávky studovaného léku
|
V tomto PMS není sekundárním/předem specifikovaným koncovým bodem pouze PFS, ale PFS v reálném světě (rwPFS). To znamená, že zadavatel nemůže požadovat zkoušejícího/pacienty, aby navštívili nemocnici pro účely hodnocení studie. My, zadavatel studie, můžeme posoudit a zaznamenat stav progrese onemocnění pacienta pouze tehdy, když pacienti navštíví nemocnici kvůli původní kontrole. Proto potřebujeme dalších +50% trvání pro posouzení rwPFS. |
Po dobu přibližně 1 roku od první dávky studovaného léku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jednoleté přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Po dobu přibližně 18 měsíců od první dávky studovaného léku
|
pro průzkumný cíl: „V tomto PMS není sekundárním/předem specifikovaným koncovým bodem pouze PFS, ale PFS v reálném světě (rwPFS). To znamená, že zadavatel nemůže požadovat zkoušejícího/pacienty, aby navštívili nemocnici pro účely hodnocení studie. My, zadavatel studie, můžeme posoudit a zaznamenat stav progrese onemocnění pacienta pouze tehdy, když pacienti navštíví nemocnici kvůli původní kontrole. Proto potřebujeme dalších +50% trvání pro posouzení rwPFS. |
Po dobu přibližně 18 měsíců od první dávky studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D0817R00010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
University of Alabama at BirminghamMammotomeZatím nenabírámePacienti plánovaní na lokalizaci Breast ScoutSpojené státy
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika