Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„OLAP“ (OLAparib Regulatory Post-marketing Surveillance) (OLAP)

22. července 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Lynparza Tablet (Olaparib) Regulační postmarketingový dohled

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost tablety Lynparza (olaparib, dále jen „studovaný lék“) v reálném prostředí u pacientů, kterým je studovaný lék předepisován podle schválených indikací v Jižní Koreji

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primární cíl: Zhodnotit bezpečnost studovaného léčiva pro pacienty předepsané se studovaným léčivem ve schválených indikacích v Jižní Koreji Sekundární cíl: Zhodnotit účinnost studovaného léčiva pro pacienty předepsané se studovaným léčivem ve schválené indikaci v Jižní Koreji Exploratory Cíl: Zhodnotit účinnost studovaného léku u pacientek s rakovinou vaječníků diagnostikovaných jako homologní rekombinantní deficit (HRD) pozitivní prostřednictvím lokálně dostupného validovaného HRD testu a předepisovaného se studovaným lékem ve schválené indikaci v Jižní Koreji

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

661

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Ansan, Jižní Korea
        • Research Site
      • Bucheon-si, Jižní Korea
        • Research Site
      • Busan, Jižní Korea
        • Research Site
      • Changwon, Jižní Korea
        • Research Site
      • Daegu, Jižní Korea
        • Research Site
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Research Site
      • Goyang, Jižní Korea
        • Research Site
      • Gunpo, Jižní Korea
        • Research Site
      • Hwaseong, Jižní Korea
        • Research Site
      • Ilsan, Jižní Korea
        • Research Site
      • Incheon, Jižní Korea
        • Research Site
      • Jeonju, Jižní Korea
        • Research Site
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Jižní Korea
        • Research Site
      • Yangsan, Jižní Korea
        • Research Site
      • Yongin, Jižní Korea
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 150 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Při léčbě aktivním studovaným léčivem podle schválené místní etikety.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Způsobilé pro léčbu studovaným lékem podle schváleného štítku v Jižní Koreji
  2. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu pacientem nebo právně přijatelným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti na pomocné látky studovaného léčiva nebo na léčiva s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako studované léčivo
  2. Předchozí expozice jakémukoli inhibitoru polyadenosin-5'difosforibózapolymerázy (PARP), včetně studovaného léku
  3. Těhotná a/nebo kojená
  4. Aktuální účast v jakékoli intervenční studii
  5. Další indikace mimo označení podle schváleného štítku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí účinky (AE), závažné AE (SAE), nežádoucí reakce na léky (ADR), závažné ADR (SADR), neočekávané AE/ADR))
Časové okno: Po dobu přibližně 1 roku od první dávky studovaného léku
Po dobu přibližně 1 roku od první dávky studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční přežití bez progrese (rwPFS) v reálném světě
Časové okno: Po dobu přibližně 1 roku od první dávky studovaného léku

V tomto PMS není sekundárním/předem specifikovaným koncovým bodem pouze PFS, ale PFS v reálném světě (rwPFS). To znamená, že zadavatel nemůže požadovat zkoušejícího/pacienty, aby navštívili nemocnici pro účely hodnocení studie.

My, zadavatel studie, můžeme posoudit a zaznamenat stav progrese onemocnění pacienta pouze tehdy, když pacienti navštíví nemocnici kvůli původní kontrole. Proto potřebujeme dalších +50% trvání pro posouzení rwPFS.
Po dobu přibližně 1 roku od první dávky studovaného léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoleté přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Po dobu přibližně 18 měsíců od první dávky studovaného léku

pro průzkumný cíl: „V tomto PMS není sekundárním/předem specifikovaným koncovým bodem pouze PFS, ale PFS v reálném světě (rwPFS). To znamená, že zadavatel nemůže požadovat zkoušejícího/pacienty, aby navštívili nemocnici pro účely hodnocení studie.

My, zadavatel studie, můžeme posoudit a zaznamenat stav progrese onemocnění pacienta pouze tehdy, když pacienti navštíví nemocnici kvůli původní kontrole. Proto potřebujeme dalších +50% trvání pro posouzení rwPFS.
Po dobu přibližně 18 měsíců od první dávky studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0817R00010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit