"OLAP" (OLAParib Regulatory Post-marketing Surveillance) (OLAP)
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Lynparza-tabletin (Olaparib) markkinoille saattamisen jälkeinen sääntely
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lynparza-tabletin (olaparibi, jäljempänä "tutkimuslääke") turvallisuutta ja tehokkuutta todellisessa ympäristössä potilailla, joille on määrätty tutkimuslääkettä Etelä-Koreassa hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioida tutkimuslääkkeen turvallisuutta potilaille, joille on määrätty tutkimuslääkettä Etelä-Koreassa hyväksytyissä käyttöaiheissa. Toissijainen tavoite: Arvioida tutkimuslääkkeen tehokkuutta potilaille, joille on määrätty tutkimuslääkettä Etelä-Korean Exploratoryssa hyväksytyssä käyttöaiheessa. Tavoite: Arvioida tutkimuslääkkeen tehokkuutta munasarjasyöpäpotilailla, joilla on diagnosoitu homologinen rekombinaatiopuutos (HRD) positiiviseksi paikallisesti saatavilla olevan validoidun HRD-testin avulla ja määrätty tutkimuslääkkeen kanssa hyväksytyssä käyttöaiheessa Etelä-Koreassa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
661
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Etelä -Korea
- Research Site
-
Bucheon-si, Etelä -Korea
- Research Site
-
Busan, Etelä -Korea
- Research Site
-
Changwon, Etelä -Korea
- Research Site
-
Daegu, Etelä -Korea
- Research Site
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Research Site
-
Goyang, Etelä -Korea
- Research Site
-
Gunpo, Etelä -Korea
- Research Site
-
Hwaseong, Etelä -Korea
- Research Site
-
Ilsan, Etelä -Korea
- Research Site
-
Incheon, Etelä -Korea
- Research Site
-
Jeonju, Etelä -Korea
- Research Site
-
Seongnam, Etelä -Korea
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea
- Research Site
-
Suwon, Etelä -Korea
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Etelä -Korea
- Research Site
-
Yangsan, Etelä -Korea
- Research Site
-
Yongin, Etelä -Korea
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 150 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aktiivisella tutkimuslääkehoidolla hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelvollinen tutkimuslääkehoitoon Etelä-Koreassa hyväksytyn etiketin mukaan
- Potilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeen apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin tutkimuslääkkeellä
- Aiempi altistus jollekin polyadenosiini-5'-difosforiboosipolymeraasin (PARP) estäjille, mukaan lukien tutkimuslääke
- Raskaana oleva ja/tai imettävä
- Nykyinen osallistuminen interventiokokeisiin
- Muut poikkeavat merkinnät hyväksytyn etiketin mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat (AE), vakavat haittavaikutukset (SAE), haittavaikutukset (ADR), vakavat haittavaikutukset (SADR), odottamattomat haittavaikutukset/ADR
Aikaikkuna: Noin vuoden ajan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Noin vuoden ajan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: Noin vuoden ajan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Tässä PMS:ssä toissijainen/ennalta määritetty päätepiste ei ole vain PFS, vaan reaalimaailman PFS (rwPFS). Tämä tarkoittaa, että toimeksiantaja ei voi vaatia, että tutkija/potilaat vierailevat sairaalassa tutkimuksen arviointia varten. Me, tutkimuksen rahoittaja, voimme arvioida ja tallentaa potilaan taudin etenemisen tilan vain, kun potilaat vierailevat sairaalassa alkuperäisessä seurannassa. Siksi tarvitsemme lisää +50 % kestoa rwPFS:n arvioimiseen. |
Noin vuoden ajan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukauden ajan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
tutkivassa tavoitteessa: "Tässä PMS:ssä toissijainen/ennalta määritetty päätepiste ei ole vain PFS, vaan reaalimaailman PFS (rwPFS). Tämä tarkoittaa, että toimeksiantaja ei voi vaatia, että tutkija/potilaat vierailevat sairaalassa tutkimuksen arviointia varten. Me, tutkimuksen rahoittaja, voimme arvioida ja tallentaa potilaan taudin etenemisen tilan vain, kun potilaat vierailevat sairaalassa alkuperäisessä seurannassa. Siksi tarvitsemme lisää +50 % kestoa rwPFS:n arvioimiseen. |
Noin 18 kuukauden ajan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Eturauhasen kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Haiman kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0817R00010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .