'OLAP' (OLAparib Regulatory Post-marketing Surveillance) (OLAP)
22. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca
Lynparza Tablet (Olaparib) Regulatory Post-Marketing Surveillance
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Lynparza tablett (olaparib, heretter kalt "studiemedisinen") i en virkelig verden hos pasienter som er foreskrevet med studiemedisinen i henhold til godkjente indikasjoner i Sør-Korea
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å vurdere sikkerheten til studiemedikamentet for pasienter som er foreskrevet med studiemedikamentet under de godkjente indikasjonene i Sør-Korea Sekundært mål: Å vurdere effektiviteten til studiemedikamentet for pasienter som er foreskrevet med studiemedisinen under den godkjente indikasjonen i South Korea Exploratory Mål: Å vurdere effektiviteten av studiemedikamentet for eggstokkreftpasienter diagnostisert som Homologous Recombination Deficiency (HRD) positive via lokalt tilgjengelig validert HRD-test og foreskrevet med studiemedikamentet under den godkjente indikasjonen i Sør-Korea
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
661
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Sør -Korea
- Research Site
-
Bucheon-si, Sør -Korea
- Research Site
-
Busan, Sør -Korea
- Research Site
-
Changwon, Sør -Korea
- Research Site
-
Daegu, Sør -Korea
- Research Site
-
Daejeon, Sør -Korea
- Research Site
-
Goyang, Sør -Korea
- Research Site
-
Gunpo, Sør -Korea
- Research Site
-
Hwaseong, Sør -Korea
- Research Site
-
Ilsan, Sør -Korea
- Research Site
-
Incheon, Sør -Korea
- Research Site
-
Jeonju, Sør -Korea
- Research Site
-
Seongnam, Sør -Korea
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea
- Research Site
-
Suwon, Sør -Korea
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Sør -Korea
- Research Site
-
Yangsan, Sør -Korea
- Research Site
-
Yongin, Sør -Korea
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 150 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
På aktiv studiemedikamentell behandling i henhold til godkjent lokal etikett.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for studiemedisinsk behandling i henhold til den godkjente etiketten i Sør-Korea
- Utlevering av signert og datert skriftlig informert samtykke fra pasienten eller juridisk akseptabel representant
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor hjelpestoffer av studiemedikamentet eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som studiemedisinen
- Tidligere eksponering for polyadenosin 5'difosforibosepolymerase (PARP)-hemmere, inkludert studiemedisinen
- Gravid og/eller ammer
- Nåværende deltakelse i enhver intervensjonsforsøk
- Andre off-label indikasjoner i henhold til godkjent etikett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet (bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger), alvorlige bivirkninger, uventede bivirkninger/bivirkninger.
Tidsramme: I omtrent 1 år siden den første dosen av studiemedisinen
|
I omtrent 1 år siden den første dosen av studiemedisinen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: I omtrent 1 år siden den første dosen av studiemedisinen
|
I denne PMS er det sekundære/forhåndsspesifiserte endepunktet ikke bare PFS, men virkelig PFS (rwPFS). Det betyr at sponsoren ikke kan kreve at etterforsker/pasienter besøker sykehus for studievurderingsformål. Vi, studiesponsor, kan kun vurdere og registrere pasientens sykdomsprogresjonsstatus når pasienter besøker sykehus for sin opprinnelige oppfølging. Det er derfor vi trenger ytterligere +50 % varighet for å vurdere rwPFS. |
I omtrent 1 år siden den første dosen av studiemedisinen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: I omtrent 18 måneder siden den første dosen av studiemedisinen
|
for det utforskende målet, "I denne PMS er det sekundære/forhåndsspesifiserte endepunktet ikke bare PFS, men virkelig PFS (rwPFS). Det betyr at sponsoren ikke kan kreve at etterforsker/pasienter besøker sykehus for studievurderingsformål. Vi, studiesponsor, kan kun vurdere og registrere pasientens sykdomsprogresjonsstatus når pasienter besøker sykehus for sin opprinnelige oppfølging. Det er derfor vi trenger ytterligere +50 % varighet for å vurdere rwPFS. |
I omtrent 18 måneder siden den første dosen av studiemedisinen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
Andre studie-ID-numre
- D0817R00010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .