Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

'OLAP' (OLAparib Regulatory Post-marketing Surveillance) (OLAP)

11. mars 2024 oppdatert av: AstraZeneca

Lynparza Tablet (Olaparib) Regulatory Post-Marketing Surveillance

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Lynparza tablett (olaparib, heretter kalt "studiemedisinen") i en virkelig verden hos pasienter som er foreskrevet med studiemedisinen i henhold til godkjente indikasjoner i Sør-Korea

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å vurdere sikkerheten til studiemedikamentet for pasienter som er foreskrevet med studiemedikamentet under de godkjente indikasjonene i Sør-Korea Sekundært mål: Å vurdere effektiviteten til studiemedikamentet for pasienter som er foreskrevet med studiemedisinen under den godkjente indikasjonen i South Korea Exploratory Mål: Å vurdere effektiviteten av studiemedikamentet for eggstokkreftpasienter diagnostisert som Homologous Recombination Deficiency (HRD) positive via lokalt tilgjengelig validert HRD-test og foreskrevet med studiemedikamentet under den godkjente indikasjonen i Sør-Korea

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

650

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 50615
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Cheongju, Korea, Republikken, 28644
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35365
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Goyang, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13496
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, ,02841
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 14577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Uijeongbu, Korea, Republikken, 11765
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 150 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

På aktiv studiemedikamentell behandling i henhold til godkjent lokal etikett.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvalifisert for studiemedisinsk behandling i henhold til den godkjente etiketten i Sør-Korea
  2. Utlevering av signert og datert skriftlig informert samtykke fra pasienten eller juridisk akseptabel representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhet overfor hjelpestoffer av studiemedikamentet eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som studiemedisinen
  2. Tidligere eksponering for polyadenosin 5'difosforibosepolymerase (PARP)-hemmere, inkludert studiemedisinen
  3. Gravid og/eller ammer
  4. Nåværende deltakelse i enhver intervensjonsforsøk
  5. Andre off-label indikasjoner i henhold til godkjent etikett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger), alvorlige bivirkninger, uventede bivirkninger/bivirkninger.
Tidsramme: I omtrent 1 år siden den første dosen av studiemedisinen
I omtrent 1 år siden den første dosen av studiemedisinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: I omtrent 1 år siden den første dosen av studiemedisinen

I denne PMS er det sekundære/forhåndsspesifiserte endepunktet ikke bare PFS, men virkelig PFS (rwPFS). Det betyr at sponsoren ikke kan kreve at etterforsker/pasienter besøker sykehus for studievurderingsformål.

Vi, studiesponsor, kan kun vurdere og registrere pasientens sykdomsprogresjonsstatus når pasienter besøker sykehus for sin opprinnelige oppfølging. Det er derfor vi trenger ytterligere +50 % varighet for å vurdere rwPFS.
I omtrent 1 år siden den første dosen av studiemedisinen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: I omtrent 18 måneder siden den første dosen av studiemedisinen

for det utforskende målet, "I denne PMS er det sekundære/forhåndsspesifiserte endepunktet ikke bare PFS, men virkelig PFS (rwPFS). Det betyr at sponsoren ikke kan kreve at etterforsker/pasienter besøker sykehus for studievurderingsformål.

Vi, studiesponsor, kan kun vurdere og registrere pasientens sykdomsprogresjonsstatus når pasienter besøker sykehus for sin opprinnelige oppfølging. Det er derfor vi trenger ytterligere +50 % varighet for å vurdere rwPFS.
I omtrent 18 måneder siden den første dosen av studiemedisinen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D0817R00010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere