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"OLAP" (sorveglianza normativa post-marketing di OLAparib) (OLAP)

11 marzo 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Lynparza Tablet (Olaparib) Sorveglianza normativa post-marketing

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia della compressa di Lynparza (olaparib, di seguito "il farmaco in studio") in un contesto reale in pazienti a cui è stato prescritto il farmaco in studio secondo le indicazioni approvate in Corea del Sud

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare la sicurezza del farmaco in studio per i pazienti a cui è stato prescritto il farmaco in studio secondo le indicazioni approvate in Corea del Sud Obiettivo secondario: valutare l'efficacia del farmaco in studio per i pazienti a cui è stato prescritto il farmaco in studio secondo l'indicazione approvata in Corea del Sud Esplorativo Obiettivo: valutare l'efficacia del farmaco in studio per i pazienti con carcinoma ovarico diagnosticati come deficit di ricombinazione omologa (HRD) positivi tramite test HRD validato disponibile localmente e prescritti con il farmaco in studio sotto l'indicazione approvata in Corea del Sud

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 50615
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cheongju, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Cheongju, Corea, Repubblica di, 28644
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35365
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13496
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, ,02841
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 14577
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di, 11765
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 50612
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 150 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sul trattamento attivo del farmaco in studio secondo l'etichetta locale approvata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Idoneo per il trattamento del farmaco in studio secondo l'etichetta approvata in Corea del Sud
  2. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato da parte del paziente o di un rappresentante legalmente riconosciuto

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipersensibilità agli eccipienti del farmaco in studio o a farmaci con struttura chimica o classe simile al farmaco in studio
  2. Precedente esposizione a qualsiasi inibitore della poliadenosina 5'difosforibosio polimerasi (PARP), incluso il farmaco in studio
  3. Gravidanza e/o allattamento
  4. Attuale partecipazione a qualsiasi studio interventistico
  5. Altre indicazioni off-label secondo l'etichetta approvata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse al farmaco (ADR), ADR gravi (SADR), AE/ADR imprevisti)
Lasso di tempo: Per circa 1 anno dalla prima dose del farmaco in studio
Per circa 1 anno dalla prima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (rwPFS) nel mondo reale a 6 mesi
Lasso di tempo: Per circa 1 anno dalla prima dose del farmaco in studio

In questo PMS, l'endpoint secondario/pre-specificato non è solo PFS, ma PFS reale (rwPFS). Ciò significa che lo sponsor non può chiedere allo sperimentatore/pazienti di visitare l'ospedale ai fini della valutazione dello studio.

Noi, sponsor dello studio, possiamo solo valutare e registrare lo stato di progressione della malattia del paziente quando i pazienti visitano l'ospedale per il loro follow-up originale. Ecco perché abbiamo bisogno di un ulteriore +50% di durata per valutare la rwPFS.
Per circa 1 anno dalla prima dose del farmaco in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (rwPFS) nel mondo reale a 1 anno
Lasso di tempo: Per circa 18 mesi dalla prima dose del farmaco in studio

per l'obiettivo esplorativo, "In questo PMS, l'endpoint secondario/pre-specificato non è solo la PFS, ma la PFS del mondo reale (rwPFS). Ciò significa che lo sponsor non può chiedere allo sperimentatore/pazienti di visitare l'ospedale ai fini della valutazione dello studio.

Noi, sponsor dello studio, possiamo solo valutare e registrare lo stato di progressione della malattia del paziente quando i pazienti visitano l'ospedale per il loro follow-up originale. Ecco perché abbiamo bisogno di un ulteriore +50% di durata per valutare la rwPFS.
Per circa 18 mesi dalla prima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0817R00010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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