- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04553926
OLAP (Регулятивный постмаркетинговый надзор OLAparib) (OLAP)
Lynparza Tablet (олапариб) Регуляторный постмаркетинговый надзор
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 48108
- Рекрутинг
- Research Site
-
Busan, Корея, Республика, 47392
- Рекрутинг
- Research Site
-
Busan, Корея, Республика, 49267
- Рекрутинг
- Research Site
-
Busan, Корея, Республика, 50615
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cheongju, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Research Site
-
Cheongju, Корея, Республика, 28644
- Рекрутинг
- Research Site
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Рекрутинг
- Research Site
-
Daejeon, Корея, Республика, 35365
- Рекрутинг
- Research Site
-
Goyang, Корея, Республика, 10408
- Рекрутинг
- Research Site
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seongnam, Корея, Республика, 13620
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seongnam, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seongnam, Корея, Республика, 13496
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 04763
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, ,02841
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 04401
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 14577
- Рекрутинг
- Research Site
-
Suwon, Корея, Республика, 16247
- Еще не набирают
- Research Site
-
Uijeongbu, Корея, Республика, 11765
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yangsan, Корея, Республика, 50612
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Право на получение исследуемого лекарственного препарата в соответствии с одобренной маркировкой в Южной Корее.
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия пациента или законного представителя
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к вспомогательным веществам исследуемого препарата или к препаратам с аналогичной химической структурой или классом исследуемого препарата.
- Предшествующее воздействие любых ингибиторов полиаденозин-5'дифосфорибозополимеразы (PARP), включая исследуемый препарат
- Беременные и/или кормящие грудью
- Текущее участие в любом интервенционном исследовании
- Другие показания не по прямому назначению в соответствии с утвержденной этикеткой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Безопасность (нежелательные явления (НЯ), серьезные НЯ (СНЯ), побочные реакции на лекарственные препараты (НР), серьезные НР (СНР), неожиданные НЯ/НР)
Временное ограничение: В течение примерно 1 года с момента первой дозы исследуемого препарата
|
В течение примерно 1 года с момента первой дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
6-месячное выживание без прогрессии в реальном мире (rwPFS)
Временное ограничение: В течение примерно 1 года с момента первой дозы исследуемого препарата
|
В этом PMS вторичная/предварительно указанная конечная точка — это не просто PFS, а реальная PFS (rwPFS). Это означает, что спонсор не может требовать от исследователя/пациентов посещения больницы для оценки исследования. Мы, спонсор исследования, можем оценивать и регистрировать статус прогрессирования заболевания пациента только тогда, когда пациенты обращаются в больницу для первоначального наблюдения. Вот почему нам нужно дополнительно +50% длительности для оценки rwPFS. |
В течение примерно 1 года с момента первой дозы исследуемого препарата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
1 год выживания без прогрессии в реальном мире (rwPFS)
Временное ограничение: В течение примерно 18 месяцев с момента первой дозы исследуемого препарата
|
для исследовательской цели: «В этом PMS вторичная/предварительно заданная конечная точка — это не просто PFS, а PFS реального мира (rwPFS). Это означает, что спонсор не может требовать от исследователя/пациентов посещения больницы для оценки исследования. Мы, спонсор исследования, можем оценивать и регистрировать статус прогрессирования заболевания пациента только тогда, когда пациенты обращаются в больницу для первоначального наблюдения. Вот почему нам нужно дополнительно +50% длительности для оценки rwPFS. |
В течение примерно 18 месяцев с момента первой дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D0817R00010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .