Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OLAP (Регулятивный постмаркетинговый надзор OLAparib) (OLAP)

22 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Lynparza Tablet (олапариб) Регуляторный постмаркетинговый надзор

Целями данного исследования являются оценка безопасности и эффективности препарата Линпарза в таблетках (олапариб, далее «исследуемый препарат») в реальных условиях у пациентов, которым назначен исследуемый препарат в соответствии с показаниями, утвержденными в Южной Корее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основная цель: оценить безопасность исследуемого препарата для пациентов, которым назначен исследуемый препарат по утвержденным показаниям в Южной Корее. Вторичная цель: оценить эффективность исследуемого препарата для пациентов, которым назначен исследуемый препарат по утвержденным показаниям в Южной Корее. Цель: оценить эффективность исследуемого препарата для пациентов с раком яичников, у которых был диагностирован дефицит гомологичной рекомбинации (HRD) с помощью локально доступного валидированного теста HRD и которым прописали исследуемый препарат по утвержденному показанию в Южной Корее.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

661

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Ansan, Южная Корея
        • Research Site
      • Bucheon-si, Южная Корея
        • Research Site
      • Busan, Южная Корея
        • Research Site
      • Changwon, Южная Корея
        • Research Site
      • Daegu, Южная Корея
        • Research Site
      • Daejeon, Южная Корея
        • Research Site
      • Goyang, Южная Корея
        • Research Site
      • Gunpo, Южная Корея
        • Research Site
      • Hwaseong, Южная Корея
        • Research Site
      • Ilsan, Южная Корея
        • Research Site
      • Incheon, Южная Корея
        • Research Site
      • Jeonju, Южная Корея
        • Research Site
      • Seongnam, Южная Корея
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Южная Корея
        • Research Site
      • Yangsan, Южная Корея
        • Research Site
      • Yongin, Южная Корея
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 150 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

При активном изучении медикаментозного лечения в соответствии с утвержденной местной этикеткой.

Описание

Критерии включения:

  1. Право на получение исследуемого лекарственного препарата в соответствии с одобренной маркировкой в ​​​​Южной Корее.
  2. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия пациента или законного представителя

Критерий исключения:

  1. История гиперчувствительности к вспомогательным веществам исследуемого препарата или к препаратам с аналогичной химической структурой или классом исследуемого препарата.
  2. Предшествующее воздействие любых ингибиторов полиаденозин-5'дифосфорибозополимеразы (PARP), включая исследуемый препарат
  3. Беременные и/или кормящие грудью
  4. Текущее участие в любом интервенционном исследовании
  5. Другие показания не по прямому назначению в соответствии с утвержденной этикеткой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность (нежелательные явления (НЯ), серьезные НЯ (СНЯ), побочные реакции на лекарственные препараты (НР), серьезные НР (СНР), неожиданные НЯ/НР)
Временное ограничение: В течение примерно 1 года с момента первой дозы исследуемого препарата
В течение примерно 1 года с момента первой дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячное выживание без прогрессии в реальном мире (rwPFS)
Временное ограничение: В течение примерно 1 года с момента первой дозы исследуемого препарата

В этом PMS вторичная/предварительно указанная конечная точка — это не просто PFS, а реальная PFS (rwPFS). Это означает, что спонсор не может требовать от исследователя/пациентов посещения больницы для оценки исследования.

Мы, спонсор исследования, можем оценивать и регистрировать статус прогрессирования заболевания пациента только тогда, когда пациенты обращаются в больницу для первоначального наблюдения. Вот почему нам нужно дополнительно +50% длительности для оценки rwPFS.
В течение примерно 1 года с момента первой дозы исследуемого препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 год выживания без прогрессии в реальном мире (rwPFS)
Временное ограничение: В течение примерно 18 месяцев с момента первой дозы исследуемого препарата

для исследовательской цели: «В этом PMS вторичная/предварительно заданная конечная точка — это не просто PFS, а PFS реального мира (rwPFS). Это означает, что спонсор не может требовать от исследователя/пациентов посещения больницы для оценки исследования.

Мы, спонсор исследования, можем оценивать и регистрировать статус прогрессирования заболевания пациента только тогда, когда пациенты обращаются в больницу для первоначального наблюдения. Вот почему нам нужно дополнительно +50% длительности для оценки rwPFS.
В течение примерно 18 месяцев с момента первой дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0817R00010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться