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'OLAP' (OLAparib Regulatory Post-marketing Surveillance) (OLAP)

11 de março de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Lynparza Tablet (Olaparib) Vigilância Regulatória Pós-Comercialização

Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e eficácia do comprimido de Lynparza (olaparibe, doravante "o medicamento do estudo") em um cenário do mundo real em pacientes que são prescritos com o medicamento do estudo de acordo com as indicações aprovadas na Coreia do Sul

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Objetivo Primário: Avaliar a segurança do medicamento do estudo para pacientes prescritos com o medicamento do estudo sob as indicações aprovadas na Coreia do Sul Objetivo Secundário: Avaliar a eficácia do medicamento do estudo para pacientes prescritos com o medicamento do estudo sob a indicação aprovada na Coreia do Sul Exploratório Objetivo: Avaliar a eficácia do medicamento do estudo para pacientes com câncer de ovário diagnosticados como Deficiência de Recombinação Homóloga (HRD) positiva por meio de teste de HRD validado disponível localmente e prescritos com o medicamento do estudo sob a indicação aprovada na Coreia do Sul

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

650

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Busan, Republica da Coréia, 49267
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Busan, Republica da Coréia, 50615
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Cheongju, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Cheongju, Republica da Coréia, 28644
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35365
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Goyang, Republica da Coréia, 10408
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seongnam, Republica da Coréia, 13620
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Seongnam, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seongnam, Republica da Coréia, 13496
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05030
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, ,02841
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 04401
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 14577
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Suwon, Republica da Coréia, 16247
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Uijeongbu, Republica da Coréia, 11765
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Yangsan, Republica da Coréia, 50612
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 150 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

No tratamento medicamentoso ativo do estudo de acordo com o rótulo local aprovado.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Elegível para o tratamento medicamentoso do estudo de acordo com o rótulo aprovado na Coreia do Sul
  2. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado pelo paciente ou representante legalmente aceitável

Critério de exclusão:

  1. Histórico de hipersensibilidade aos excipientes do medicamento em estudo ou a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao medicamento em estudo
  2. Exposição prévia a quaisquer inibidores da Poliadenosina 5'difosforibose polimerase (PARP), incluindo o medicamento do estudo
  3. Grávida e/ou lactante
  4. Participação atual em qualquer estudo intervencionista
  5. Outras indicações off-label de acordo com o rótulo aprovado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança (eventos adversos (EAs), AEs graves (SAEs), reações adversas a medicamentos (ADRs), ADRs graves (SADRs), AEs/RAMs inesperados)
Prazo: Por cerca de 1 ano desde a primeira dose do medicamento do estudo
Por cerca de 1 ano desde a primeira dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6 meses de sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: Por cerca de 1 ano desde a primeira dose do medicamento do estudo

Neste PMS, o endpoint secundário/pré-especificado não é apenas o PFS, mas o PFS do mundo real (rwPFS). Isso significa que o patrocinador não pode solicitar que o investigador/paciente visite o hospital para fins de avaliação do estudo.

Nós, patrocinadores do estudo, só podemos avaliar e registrar o estado de progressão da doença do paciente quando os pacientes visitam o hospital para o acompanhamento original. É por isso que precisamos de mais +50% de duração para avaliar o rwPFS.
Por cerca de 1 ano desde a primeira dose do medicamento do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1 ano de sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: Por cerca de 18 meses desde a primeira dose do medicamento do estudo

para o objetivo exploratório, "Neste PMS, o endpoint secundário/pré-especificado não é apenas PFS, mas PFS do mundo real (rwPFS). Isso significa que o patrocinador não pode solicitar que o investigador/paciente visite o hospital para fins de avaliação do estudo.

Nós, patrocinadores do estudo, só podemos avaliar e registrar o estado de progressão da doença do paciente quando os pacientes visitam o hospital para o acompanhamento original. É por isso que precisamos de mais +50% de duração para avaliar o rwPFS.
Por cerca de 18 meses desde a primeira dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D0817R00010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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