- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04553926
'OLAP' (vigilancia regulatoria posterior a la comercialización de OLAparib) (OLAP)
Lynparza Tablet (Olaparib) Vigilancia regulatoria posterior a la comercialización
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 48108
- Reclutamiento
- Research Site
-
Busan, Corea, república de, 47392
- Reclutamiento
- Research Site
-
Busan, Corea, república de, 49267
- Reclutamiento
- Research Site
-
Busan, Corea, república de, 50615
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cheongju, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Research Site
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Cheongju, Corea, república de, 28644
- Reclutamiento
- Research Site
-
Daegu, Corea, república de, 42415
- Reclutamiento
- Research Site
-
Daejeon, Corea, república de, 35365
- Reclutamiento
- Research Site
-
Goyang, Corea, república de, 10408
- Reclutamiento
- Research Site
-
Incheon, Corea, república de, 21565
- Reclutamiento
- Research Site
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Seongnam, Corea, república de, 13620
- Aún no reclutando
- Research Site
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Seongnam, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Research Site
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Seongnam, Corea, república de, 13496
- Aún no reclutando
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05030
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 06273
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 04763
- Aún no reclutando
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, ,02841
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 04401
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 14577
- Reclutamiento
- Research Site
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Suwon, Corea, república de, 16247
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Uijeongbu, Corea, república de, 11765
- Reclutamiento
- Research Site
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Yangsan, Corea, república de, 50612
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para el tratamiento con el fármaco del estudio de acuerdo con la etiqueta aprobada en Corea del Sur
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente o representante legalmente aceptable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a los excipientes del fármaco del estudio o a fármacos con una estructura química o clase similar al fármaco del estudio
- Exposición previa a cualquier inhibidor de la poliadenosina 5'difosforribosa polimerasa (PARP), incluido el fármaco del estudio
- Embarazada y/o en periodo de lactancia
- Participación actual en cualquier ensayo de intervención
- Otras indicaciones fuera de etiqueta según la etiqueta aprobada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad (eventos adversos [AE], AA graves [SAE], reacciones adversas a medicamentos [RAM], RAM graves [RAM], AA/RAM inesperados)
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 1 año desde la primera dosis del fármaco del estudio
|
Durante aproximadamente 1 año desde la primera dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión del mundo real de 6 meses (rwPFS)
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 1 año desde la primera dosis del fármaco del estudio
|
En este PMS, el criterio de valoración secundario/preespecificado no es solo PFS, sino PFS del mundo real (rwPFS). Eso significa que el patrocinador no puede exigir que el investigador o los pacientes visiten el hospital para fines de evaluación del estudio. Nosotros, el patrocinador del estudio, solo podemos evaluar y registrar el estado de progresión de la enfermedad del paciente cuando los pacientes visitan el hospital para su seguimiento original. Es por eso que necesitamos más 50% de duración para evaluar rwPFS. |
Durante aproximadamente 1 año desde la primera dosis del fármaco del estudio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
1 año de supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Durante unos 18 meses desde la primera dosis del fármaco del estudio
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para el objetivo exploratorio, "En este PMS, el criterio de valoración secundario/preespecificado no es solo PFS, sino PFS del mundo real (rwPFS). Eso significa que el patrocinador no puede exigir que el investigador o los pacientes visiten el hospital para fines de evaluación del estudio. Nosotros, el patrocinador del estudio, solo podemos evaluar y registrar el estado de progresión de la enfermedad del paciente cuando los pacientes visitan el hospital para su seguimiento original. Es por eso que necesitamos más 50% de duración para evaluar rwPFS. |
Durante unos 18 meses desde la primera dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D0817R00010
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