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'OLAP' (vigilancia regulatoria posterior a la comercialización de OLAparib) (OLAP)

11 de marzo de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Lynparza Tablet (Olaparib) Vigilancia regulatoria posterior a la comercialización

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y la eficacia del comprimido de Lynparza (olaparib, en adelante, "el fármaco del estudio") en un entorno real en pacientes a quienes se les receta el fármaco del estudio de acuerdo con las indicaciones aprobadas en Corea del Sur.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo primario: Evaluar la seguridad del fármaco del estudio para los pacientes a los que se les recetó el fármaco del estudio según las indicaciones aprobadas en Corea del Sur Objetivo secundario: Evaluar la eficacia del fármaco del estudio para los pacientes a los que se les prescribió el fármaco del estudio según las indicaciones aprobadas en Corea del Sur Exploratorio Objetivo: Evaluar la eficacia del fármaco del estudio en pacientes con cáncer de ovario diagnosticadas con Deficiencia de Recombinación Homóloga (HRD) positiva a través de una prueba de HRD validada disponible localmente y prescritas con el fármaco del estudio bajo la indicación aprobada en Corea del Sur.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

650

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Busan, Corea, república de, 49267
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Busan, Corea, república de, 50615
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Cheongju, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Cheongju, Corea, república de, 28644
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Daejeon, Corea, república de, 35365
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Goyang, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seongnam, Corea, república de, 13620
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seongnam, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seongnam, Corea, república de, 13496
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, ,02841
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 04401
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 14577
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Suwon, Corea, república de, 16247
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Uijeongbu, Corea, república de, 11765
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Yangsan, Corea, república de, 50612
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 150 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En tratamiento activo con el fármaco del estudio de acuerdo con la etiqueta local aprobada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Elegible para el tratamiento con el fármaco del estudio de acuerdo con la etiqueta aprobada en Corea del Sur
  2. Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente o representante legalmente aceptable

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de hipersensibilidad a los excipientes del fármaco del estudio o a fármacos con una estructura química o clase similar al fármaco del estudio
  2. Exposición previa a cualquier inhibidor de la poliadenosina 5'difosforribosa polimerasa (PARP), incluido el fármaco del estudio
  3. Embarazada y/o en periodo de lactancia
  4. Participación actual en cualquier ensayo de intervención
  5. Otras indicaciones fuera de etiqueta según la etiqueta aprobada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad (eventos adversos [AE], AA graves [SAE], reacciones adversas a medicamentos [RAM], RAM graves [RAM], AA/RAM inesperados)
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 1 año desde la primera dosis del fármaco del estudio
Durante aproximadamente 1 año desde la primera dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión del mundo real de 6 meses (rwPFS)
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 1 año desde la primera dosis del fármaco del estudio

En este PMS, el criterio de valoración secundario/preespecificado no es solo PFS, sino PFS del mundo real (rwPFS). Eso significa que el patrocinador no puede exigir que el investigador o los pacientes visiten el hospital para fines de evaluación del estudio.

Nosotros, el patrocinador del estudio, solo podemos evaluar y registrar el estado de progresión de la enfermedad del paciente cuando los pacientes visitan el hospital para su seguimiento original. Es por eso que necesitamos más 50% de duración para evaluar rwPFS.

Durante aproximadamente 1 año desde la primera dosis del fármaco del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1 año de supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Durante unos 18 meses desde la primera dosis del fármaco del estudio

para el objetivo exploratorio, "En este PMS, el criterio de valoración secundario/preespecificado no es solo PFS, sino PFS del mundo real (rwPFS). Eso significa que el patrocinador no puede exigir que el investigador o los pacientes visiten el hospital para fines de evaluación del estudio.

Nosotros, el patrocinador del estudio, solo podemos evaluar y registrar el estado de progresión de la enfermedad del paciente cuando los pacientes visitan el hospital para su seguimiento original. Es por eso que necesitamos más 50% de duración para evaluar rwPFS.

Durante unos 18 meses desde la primera dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D0817R00010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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