'OLAP' (vigilancia regulatoria posterior a la comercialización de OLAparib) (OLAP)
22 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Lynparza Tablet (Olaparib) Vigilancia regulatoria posterior a la comercialización
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y la eficacia del comprimido de Lynparza (olaparib, en adelante, "el fármaco del estudio") en un entorno real en pacientes a quienes se les receta el fármaco del estudio de acuerdo con las indicaciones aprobadas en Corea del Sur.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Objetivo primario: Evaluar la seguridad del fármaco del estudio para los pacientes a los que se les recetó el fármaco del estudio según las indicaciones aprobadas en Corea del Sur Objetivo secundario: Evaluar la eficacia del fármaco del estudio para los pacientes a los que se les prescribió el fármaco del estudio según las indicaciones aprobadas en Corea del Sur Exploratorio Objetivo: Evaluar la eficacia del fármaco del estudio en pacientes con cáncer de ovario diagnosticadas con Deficiencia de Recombinación Homóloga (HRD) positiva a través de una prueba de HRD validada disponible localmente y prescritas con el fármaco del estudio bajo la indicación aprobada en Corea del Sur.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
661
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ansan, Corea del Sur
- Research Site
-
Bucheon-si, Corea del Sur
- Research Site
-
Busan, Corea del Sur
- Research Site
-
Changwon, Corea del Sur
- Research Site
-
Daegu, Corea del Sur
- Research Site
-
Daejeon, Corea del Sur
- Research Site
-
Goyang, Corea del Sur
- Research Site
-
Gunpo, Corea del Sur
- Research Site
-
Hwaseong, Corea del Sur
- Research Site
-
Ilsan, Corea del Sur
- Research Site
-
Incheon, Corea del Sur
- Research Site
-
Jeonju, Corea del Sur
- Research Site
-
Seongnam, Corea del Sur
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur
- Research Site
-
Suwon, Corea del Sur
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Corea del Sur
- Research Site
-
Yangsan, Corea del Sur
- Research Site
-
Yongin, Corea del Sur
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 150 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En tratamiento activo con el fármaco del estudio de acuerdo con la etiqueta local aprobada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para el tratamiento con el fármaco del estudio de acuerdo con la etiqueta aprobada en Corea del Sur
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente o representante legalmente aceptable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a los excipientes del fármaco del estudio o a fármacos con una estructura química o clase similar al fármaco del estudio
- Exposición previa a cualquier inhibidor de la poliadenosina 5'difosforribosa polimerasa (PARP), incluido el fármaco del estudio
- Embarazada y/o en periodo de lactancia
- Participación actual en cualquier ensayo de intervención
- Otras indicaciones fuera de etiqueta según la etiqueta aprobada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad (eventos adversos [AE], AA graves [SAE], reacciones adversas a medicamentos [RAM], RAM graves [RAM], AA/RAM inesperados)
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 1 año desde la primera dosis del fármaco del estudio
|
Durante aproximadamente 1 año desde la primera dosis del fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión del mundo real de 6 meses (rwPFS)
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 1 año desde la primera dosis del fármaco del estudio
|
En este PMS, el criterio de valoración secundario/preespecificado no es solo PFS, sino PFS del mundo real (rwPFS). Eso significa que el patrocinador no puede exigir que el investigador o los pacientes visiten el hospital para fines de evaluación del estudio. Nosotros, el patrocinador del estudio, solo podemos evaluar y registrar el estado de progresión de la enfermedad del paciente cuando los pacientes visitan el hospital para su seguimiento original. Es por eso que necesitamos más 50% de duración para evaluar rwPFS. |
Durante aproximadamente 1 año desde la primera dosis del fármaco del estudio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1 año de supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Durante unos 18 meses desde la primera dosis del fármaco del estudio
|
para el objetivo exploratorio, "En este PMS, el criterio de valoración secundario/preespecificado no es solo PFS, sino PFS del mundo real (rwPFS). Eso significa que el patrocinador no puede exigir que el investigador o los pacientes visiten el hospital para fines de evaluación del estudio. Nosotros, el patrocinador del estudio, solo podemos evaluar y registrar el estado de progresión de la enfermedad del paciente cuando los pacientes visitan el hospital para su seguimiento original. Es por eso que necesitamos más 50% de duración para evaluar rwPFS. |
Durante unos 18 meses desde la primera dosis del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de mama
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- D0817R00010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .