Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

'OLAP' (OLAparib Regulatory Post-marketing Surveillance) (OLAP)

22 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Lynparza-tablet (Olaparib) Regelgevend toezicht na het in de handel brengen

De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van de Lynparza-tablet (olaparib, hierna "het onderzoeksgeneesmiddel") in een realistische setting bij patiënten aan wie het onderzoeksgeneesmiddel is voorgeschreven volgens de goedgekeurde indicaties in Zuid-Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: beoordelen van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel voor patiënten die samen met het onderzoeksgeneesmiddel zijn voorgeschreven onder de goedgekeurde indicaties in Zuid-Korea Secundaire doelstelling: beoordelen van de effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel voor patiënten die samen met het onderzoeksgeneesmiddel zijn voorgeschreven onder de goedgekeurde indicatie in Zuid-Korea Verkennend Doelstelling: het beoordelen van de effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel voor eierstokkankerpatiënten die zijn gediagnosticeerd als homologe recombinatiedeficiëntie (HRD) positief via een lokaal beschikbare gevalideerde HRD-test en voorgeschreven met het onderzoeksgeneesmiddel onder de goedgekeurde indicatie in Zuid-Korea

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

661

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Ansan, Zuid -Korea
        • Research Site
      • Bucheon-si, Zuid -Korea
        • Research Site
      • Busan, Zuid -Korea
        • Research Site
      • Changwon, Zuid -Korea
        • Research Site
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Research Site
      • Daejeon, Zuid -Korea
        • Research Site
      • Goyang, Zuid -Korea
        • Research Site
      • Gunpo, Zuid -Korea
        • Research Site
      • Hwaseong, Zuid -Korea
        • Research Site
      • Ilsan, Zuid -Korea
        • Research Site
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Research Site
      • Jeonju, Zuid -Korea
        • Research Site
      • Seongnam, Zuid -Korea
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Research Site
      • Suwon, Zuid -Korea
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Zuid -Korea
        • Research Site
      • Yangsan, Zuid -Korea
        • Research Site
      • Yongin, Zuid -Korea
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 150 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Op actieve studiegeneesmiddelbehandeling volgens het goedgekeurde lokale label.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Komt in aanmerking voor de studiegeneesmiddelbehandeling volgens het goedgekeurde label in Zuid-Korea
  2. Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Eerdere blootstelling aan polyadenosine 5'-difosforibosepolymerase (PARP)-remmers, inclusief het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Zwanger en/of borstvoeding
  4. Huidige deelname aan een interventionele studie
  5. Andere off-label indicaties volgens het goedgekeurde label

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid (bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen (ADR's), ernstige bijwerkingen (SADR's), onverwachte bijwerkingen/bijwerkingen)
Tijdsspanne: Sinds ongeveer 1 jaar sinds de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Sinds ongeveer 1 jaar sinds de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden real-world progressievrije overleving (rwPFS)
Tijdsspanne: Sinds ongeveer 1 jaar sinds de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

In deze PMS is het secundaire/vooraf gespecificeerde eindpunt niet alleen PFS, maar real-world PFS (rwPFS). Dat betekent dat de sponsor niet kan claimen dat de onderzoeker/patiënten het ziekenhuis bezoeken voor studiebeoordelingsdoeleinden.

Wij, studiesponsor, kunnen de status van de ziekteprogressie van de patiënt alleen beoordelen en vastleggen wanneer patiënten het ziekenhuis bezoeken voor hun oorspronkelijke follow-up. Daarom hebben we nog eens +50% duur nodig voor het beoordelen van rwPFS.
Sinds ongeveer 1 jaar sinds de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaar real-world progressievrije overleving (rwPFS)
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 18 maanden sinds de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

voor de verkennende doelstelling: "In dit PMS is het secundaire/vooraf gespecificeerde eindpunt niet alleen PFS, maar real-world PFS (rwPFS). Dat betekent dat de sponsor niet kan claimen dat de onderzoeker/patiënten het ziekenhuis bezoeken voor studiebeoordelingsdoeleinden.

Wij, studiesponsor, kunnen de status van de ziekteprogressie van de patiënt alleen beoordelen en vastleggen wanneer patiënten het ziekenhuis bezoeken voor hun oorspronkelijke follow-up. Daarom hebben we nog eens +50% duur nodig voor het beoordelen van rwPFS.
Gedurende ongeveer 18 maanden sinds de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0817R00010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren