- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04553926
„OLAP” (nadzór regulacyjny po wprowadzeniu do obrotu OLAparib) (OLAP)
Lynparza Tablet (olaparib) Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 48108
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Busan, Republika Korei, 47392
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Busan, Republika Korei, 49267
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Busan, Republika Korei, 50615
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cheongju, Republika Korei
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Cheongju, Republika Korei, 28644
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Daejeon, Republika Korei, 35365
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Goyang, Republika Korei, 10408
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seongnam, Republika Korei, 13620
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Seongnam, Republika Korei, 13620
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seongnam, Republika Korei, 13496
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 05030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06273
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 04763
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, ,02841
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 04401
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 14577
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Suwon, Republika Korei, 16247
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Uijeongbu, Republika Korei, 11765
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yangsan, Republika Korei, 50612
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikuje się do leczenia badanym lekiem zgodnie z zatwierdzoną etykietą w Korei Południowej
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na substancje pomocnicze badanego leku lub na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do badanego leku
- Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek inhibitory polimerazy poliadenozyno-5'difosforybozy (PARP), w tym na badany lek
- Ciąża i/lub karmienie piersią
- Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym
- Inne wskazania poza wskazaniami zgodnie z zatwierdzoną etykietą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane (AE), poważne AE (SAE), niepożądane działania leku (ADR), poważne ADR (SADR), nieoczekiwane AE/ADR)
Ramy czasowe: Przez około 1 rok od podania pierwszej dawki badanego leku
|
Przez około 1 rok od podania pierwszej dawki badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
6-miesięczny rzeczywisty czas przeżycia bez progresji choroby (rwPFS)
Ramy czasowe: Przez około 1 rok od podania pierwszej dawki badanego leku
|
W tym PMS drugorzędnym/z góry określonym punktem końcowym jest nie tylko PFS, ale rzeczywisty PFS (rwPFS). Oznacza to, że sponsor nie może zażądać, aby badacz/pacjenci odwiedzili szpital w celu oceny badania. My, sponsor badania, możemy oceniać i rejestrować postęp choroby pacjenta tylko wtedy, gdy pacjent zgłasza się do szpitala na pierwotną wizytę kontrolną. Dlatego potrzebujemy dodatkowego +50% czasu trwania do oceny rwPFS. |
Przez około 1 rok od podania pierwszej dawki badanego leku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Roczne przeżycie bez progresji choroby w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: Przez około 18 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku
|
dla celu badawczego „W tym PMS drugorzędowym/z góry określonym punktem końcowym jest nie tylko PFS, ale rzeczywisty PFS (rwPFS). Oznacza to, że sponsor nie może zażądać, aby badacz/pacjenci odwiedzili szpital w celu oceny badania. My, sponsor badania, możemy oceniać i rejestrować postęp choroby pacjenta tylko wtedy, gdy pacjent zgłasza się do szpitala na pierwotną wizytę kontrolną. Dlatego potrzebujemy dodatkowego +50% czasu trwania do oceny rwPFS. |
Przez około 18 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0817R00010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone