Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„OLAP” (nadzór regulacyjny po wprowadzeniu do obrotu OLAparib) (OLAP)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Lynparza Tablet (olaparib) Nadzór po wprowadzeniu do obrotu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tabletki Lynparza (olaparib, dalej „badany lek”) w rzeczywistych warunkach u pacjentów, którym przepisano badany lek zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi w Korei Południowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel główny: ocena bezpieczeństwa badanego leku u pacjentów, którym przepisano badany lek w ramach zatwierdzonych wskazań w Korei Południowej Cel drugorzędny: ocena skuteczności badanego leku u pacjentów, którym przepisano badany lek w zatwierdzonym wskazaniu w Korei Południowej Cel: ocena skuteczności badanego leku u pacjentek z rakiem jajnika, u których zdiagnozowano niedobór rekombinacji homologicznej (HRD) za pomocą lokalnie dostępnego zwalidowanego testu HRD i którym przepisano badany lek w zatwierdzonym wskazaniu w Korei Południowej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

661

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Ansan, Korea Południowa
        • Research Site
      • Bucheon-si, Korea Południowa
        • Research Site
      • Busan, Korea Południowa
        • Research Site
      • Changwon, Korea Południowa
        • Research Site
      • Daegu, Korea Południowa
        • Research Site
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Research Site
      • Goyang, Korea Południowa
        • Research Site
      • Gunpo, Korea Południowa
        • Research Site
      • Hwaseong, Korea Południowa
        • Research Site
      • Ilsan, Korea Południowa
        • Research Site
      • Incheon, Korea Południowa
        • Research Site
      • Jeonju, Korea Południowa
        • Research Site
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea Południowa
        • Research Site
      • Yangsan, Korea Południowa
        • Research Site
      • Yongin, Korea Południowa
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 150 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na aktywnym leczeniu badanym lekiem zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikuje się do leczenia badanym lekiem zgodnie z zatwierdzoną etykietą w Korei Południowej
  2. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości na substancje pomocnicze badanego leku lub na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do badanego leku
  2. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek inhibitory polimerazy poliadenozyno-5'difosforybozy (PARP), w tym na badany lek
  3. Ciąża i/lub karmienie piersią
  4. Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym
  5. Inne wskazania poza wskazaniami zgodnie z zatwierdzoną etykietą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane (AE), poważne AE (SAE), niepożądane działania leku (ADR), poważne ADR (SADR), nieoczekiwane AE/ADR)
Ramy czasowe: Przez około 1 rok od podania pierwszej dawki badanego leku
Przez około 1 rok od podania pierwszej dawki badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny rzeczywisty czas przeżycia bez progresji choroby (rwPFS)
Ramy czasowe: Przez około 1 rok od podania pierwszej dawki badanego leku

W tym PMS drugorzędnym/z góry określonym punktem końcowym jest nie tylko PFS, ale rzeczywisty PFS (rwPFS). Oznacza to, że sponsor nie może zażądać, aby badacz/pacjenci odwiedzili szpital w celu oceny badania.

My, sponsor badania, możemy oceniać i rejestrować postęp choroby pacjenta tylko wtedy, gdy pacjent zgłasza się do szpitala na pierwotną wizytę kontrolną. Dlatego potrzebujemy dodatkowego +50% czasu trwania do oceny rwPFS.
Przez około 1 rok od podania pierwszej dawki badanego leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne przeżycie bez progresji choroby w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: Przez około 18 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku

dla celu badawczego „W tym PMS drugorzędowym/z góry określonym punktem końcowym jest nie tylko PFS, ale rzeczywisty PFS (rwPFS). Oznacza to, że sponsor nie może zażądać, aby badacz/pacjenci odwiedzili szpital w celu oceny badania.

My, sponsor badania, możemy oceniać i rejestrować postęp choroby pacjenta tylko wtedy, gdy pacjent zgłasza się do szpitala na pierwotną wizytę kontrolną. Dlatego potrzebujemy dodatkowego +50% czasu trwania do oceny rwPFS.
Przez około 18 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0817R00010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj