アフリカ系アメリカ人の高血圧を改善するための革新的なモバイル健康介入の使用
患者-プロバイダー-コミュニティの医療従事者統合ケア モデル: アフリカ系アメリカ人の高血圧を改善するための革新的なモバイル健康介入の使用
調査の概要
詳細な説明
アフリカ系アメリカ人の健康改善の促進 (FAITH!) メイヨー クリニックでのプログラムは、アフリカ系アメリカ人 (AA) のための地域ベースの心臓血管 (CV) 健康増進イニシアチブであり、ミネソタ州保健省 (MDH) の心血管健康ユニットおよび 2 つの連邦認定保健センター (FQHC) (NorthPoint Health &ミネソタ州ミネアポリスのウェルネス センター、ミネソタ州セントポールのオープン シティズ ヘルス センター) は、革新的なモバイル ヘルス (mHealth) 介入 (FAITH! HTN アプリ) を、血圧 (BP) コントロールの改善を目的として、臨床および地域の設定に導入します。
このプロジェクトの目的は、連邦認定の医療センター内で文化的に調整されたスマートフォン アプリケーション (アプリ) を強化した介入を通じて、管理されていない高血圧症 (HTN) のアフリカ系アメリカ人患者に健康教育と自己管理サポートを提供する実現可能性をテストすることです。 このイニシアチブは、疾病管理予防センター (CDC) の取り組みの一部であり、HTN などの CVD リスク要因の影響を過度に受けているリソース不足の人口における心血管疾患 (CVD) を予防および管理するための州/地方の公衆衛生戦略をサポートしています。 信仰からの洞察！ コミュニティ運営委員会 (CSC) も、プロジェクトの患者中心性を確保するためのガイダンスを提供します。 研究者は理論的フレームワークに基づいた戦略を組み込み、介入の健全性を確保しながら、HTN管理に対する多層的な障壁を持つリソース不足の人口の好みとニーズを満たすように調整します.
特定の目的 1: 参加者の介入エンゲージメント (アプリ教育モジュールの完了、自己監視) と介入の満足度を通じて、アプリの実現可能性を評価します。
特定の目的 2: 患者の血圧コントロール (介入直後、3 か月、6 か月後)、CV の健康に関する知識 (アプリの自己評価による)、血圧の自己管理 (服薬遵守) の改善を評価することにより、アプリの予備的な有効性を評価する）。
仮説：
この研究の仮説は、アプリベースの介入が実現可能であり、ベースラインから介入後 (介入の直後、3 か月、および 6 か月) まで、AA 患者の制御されていない HTN および健康教育を改善する予備的な有効性を実証するというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55411
- North Point Health & Wellness Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55104
- Open Cities Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人の人種/民族
- 18歳以上
- 提携している 2 つの連邦認定ヘルス センター (FQHC) のいずれかでプライマリ ケアを受け、今後 6 か月間そこでケアを継続する意向
- -制御されていないHTN（BP≧140 / 90 mmHgとして定義[JNC7高血圧ガイドライン68に従って]最新の外来患者評価で、BP薬の有無にかかわらず）
- EHRにおけるHTNの診断の文書化
- 前年に、提携している 2 つの FQHC のいずれかで少なくとも 1 回のオフィス訪問
- スマートフォンの所有 (iOS または Android システムをサポート)
除外基準:
- 両方のフォーカス グループ (アプリ改良前と改良後) への参加を確約できません。
- 参加を困難にする深刻な病状または障害の診断（例： 視覚障害または聴覚障害、アプリの独立した使用を妨げる精神障害)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：信仰！アプリ強化高血圧介入
信仰！ HTN アプリ: このプログラムは、HTN に関する 10 週間の教育モジュール シリーズを通じて、HTN の自己管理を促進します。 参加者は毎週各モジュールをフォローし、アプリに同期する自己追跡用のワイヤレス ホーム BP モニターを使用します。 このアプリには、モジュール クイズ、BP 追跡ダッシュボード、モデレートされた共有ボードが含まれており、HTN 管理に関するディスカッションを促進します。 患者プロバイダー CHW ICM。 患者、医療提供者、CHW の 3 つの要素が連携して、個別化された共同の目標設定を行います。 患者は、アプリ モジュールを完成させ、BP を自己監視し、HTN トピックを統合する共有ボードに参加します。 毎週の仮想訪問 (電話またはビデオ) で、CHW は患者の血圧を記録し、患者が特定した健康の社会的決定要因 (SDOH) への対処を支援し (地域コミュニティ リソースなど)、HTN モジュールを確認します。 CHW は、臨床/SDOH データを患者の電子医療記録 (EMR) にアップロードして、FQHC ケア提供者が確認できるようにします。 このサイクルは、10 週間の介入で毎週完了します。 |
信仰！ HTN アプリ: このプログラムは、HTN に関する 10 週間の教育モジュール シリーズを通じて、HTN の自己管理を促進します。 参加者は毎週各モジュールをフォローし、アプリに同期する自己追跡用のワイヤレス ホーム BP モニターを使用します。 このアプリには、モジュール クイズ、BP 追跡ダッシュボード、モデレートされた共有ボードが含まれており、HTN 管理に関するディスカッションを促進します。 患者プロバイダー CHW ICM。 患者、医療提供者、CHW の 3 つの要素が連携して、個別化された共同の目標設定を行います。 患者は、アプリ モジュールを完成させ、BP を自己監視し、HTN トピックを統合する共有ボードに参加します。 毎週の仮想訪問 (電話またはビデオ) で、CHW は患者の血圧を記録し、患者が特定した健康の社会的決定要因 (SDOH) への対処を支援し (地域コミュニティ リソースなど)、HTN モジュールを確認します。 CHW は、臨床/SDOH データを患者の電子医療記録 (EMR) にアップロードして、FQHC ケア提供者が確認できるようにします。 このサイクルは、10 週間の介入で毎週完了します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧（収縮期および拡張期、mmHg）
時間枠：介入後0ヶ月
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ベースライン血圧からの変化。
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介入後0ヶ月
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血圧（収縮期および拡張期、mmHg）
時間枠：介入後3ヶ月
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ベースライン血圧からの変化。
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介入後3ヶ月
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血圧（収縮期および拡張期、mmHg）
時間枠：介入後6ヶ月
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ベースライン血圧からの変化。
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介入後6ヶ月
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介入の実現可能性測定 - セルフモニタリングによる参加者の関与
時間枠：介入直後
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参加者が血圧機能に関与した回数によって測定される毎週の血圧追跡による参加者の関与
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介入直後
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介入の実現可能性測定 - セルフモニタリングによる参加者の関与
時間枠：期間: 介入後 3 か月
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参加者が血圧機能に関与した回数によって測定される毎週の血圧追跡による参加者の関与
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期間: 介入後 3 か月
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介入の実現可能性測定 - セルフモニタリングによる参加者の関与
時間枠：期間: 介入後 6 か月
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参加者が血圧機能に関与した回数によって測定される毎週の血圧追跡による参加者の関与
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期間: 介入後 6 か月
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HTN セルフケア対策 - H-SCALE (高血圧セルフケア活動レベル効果) を使用した参加者の HTN セルフケア活動
時間枠：介入直後
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31項目の機器は、最適なHTN管理のために推奨される6つのHTN行動セルフケア活動を評価します
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介入直後
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HTN セルフケア対策 - H-SCALE (高血圧セルフケア活動レベル効果) を使用した参加者の HTN セルフケア活動
時間枠：介入後3ヶ月
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31項目の機器は、最適なHTN管理のために推奨される6つのHTN行動セルフケア活動を評価します
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介入後3ヶ月
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HTN セルフケア対策 - H-SCALE (高血圧セルフケア活動レベル効果) を使用した参加者の HTN セルフケア活動
時間枠：介入後6ヶ月
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31項目の機器は、最適なHTN管理のために推奨される6つのHTN行動セルフケア活動を評価します
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介入後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の予備的有効性 - モジュール評価スコアによって測定される CV 健康知識
時間枠：介入直後
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患者別およびすべての患者の複合体 (平均) としての各教育モジュールの正答率 (自己評価前および自己評価後) の変化。
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介入直後
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健康の社会的決定要因 (SDOH、PRAPARE (患者の資産、リスク、および経験に対応し、対処するためのプロトコル) ツール)
時間枠：介入直後
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ベースライン PRAPARE スコアからの変化。
PRAPARE 評価ツールを使用して、患者が直面する SDOH リスクの累積数を示すタリー リスク スコアを計算します (15 の SDOH ドメインを含む)。
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介入直後
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介入の予備的有効性 - BP 自己管理: HTN 管理の自己効力感
時間枠：介入直後
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ベースライン スコアからの変更。
5 項目の測定器で測定される、HTN を管理するために健康行動を変更する自己効力感。
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介入直後
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MASESスケール（服薬アドヒアランスセルフエフィカシースケール）で測定された服薬アドヒアランスの自己効力感
時間枠：介入直後
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ベースライン スコアからの変更。
この 13 項目の測定器は、さまざまな状況で BP 薬を服用する能力に対する患者の自信を評価します。
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介入直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性対策 - 共有委員会との参加者の関与
時間枠：介入後6ヶ月
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各参加者による 1 か月あたりの投稿数によって測定される共有ボードへの参加者の関与
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介入後6ヶ月
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介入の実現可能性の測定 - モジュールへの参加者の関与
時間枠：介入直後
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10 のうち完了したモジュールの数によって測定される教育モジュールへの参加者の関与
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介入直後
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介入の実現可能性対策 - 共有委員会との参加者の関与
時間枠：介入直後
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各参加者による 1 週間あたりの投稿数によって測定される共有ボードへの参加者の関与
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介入直後
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介入の実現可能性対策 - 共有委員会との参加者の関与
時間枠：介入後3ヶ月
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各参加者による 1 か月あたりの投稿数によって測定される共有ボードへの参加者の関与
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介入後3ヶ月
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介入満足度測定 - 信仰に対する参加者の満足度！ HTNアプリ
時間枠：介入直後
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FAITHで参加者満足！
Health Information Technology Usability Evaluation Scale (Health-ITUES) によって測定された HTN アプリ。
20 項目が評価され、それぞれが 1 (強くそう思わない) から 5 (強くそう思う) までの 5 段階で評価されます。
合計額が高いほど、テクノロジーの有用性が高く認識されていることを示します。
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介入直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：LaPrincess C Brewer, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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