Innovatív mobil egészségügyi beavatkozás alkalmazása az afro-amerikaiak magas vérnyomásának csökkentésére
Beteg-ellátó-közösségi egészségügyi dolgozó integrált ellátási modellje: Innovatív mobil egészségügyi beavatkozás alkalmazása az afro-amerikaiak magas vérnyomásának csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az afro-amerikai javulás elősegítése a teljes egészségben (HIT!) A Mayo Clinic programja, egy közösségi alapú kardiovaszkuláris (CV) egészségfejlesztési kezdeményezés afro-amerikaiak (AA-k) számára, együttműködik a Minnesota Department of Health (MDH) szív- és érrendszeri egészségügyi részlegével és két szövetségi minősítésű egészségügyi központtal (FQHC) (NorthPoint Health &). Wellness Center, Minneapolis, MN; Open Cities Health Center, St. Paul, MN) egy innovatív mobil egészségügyi (mHealth) beavatkozás integrálása érdekében (FAITH! HTN App) klinikai és közösségi környezetbe a vérnyomás (BP) szabályozásának javítása érdekében.
A projekt célja annak tesztelése, hogy lehetséges-e egészségügyi oktatást és önkezelési támogatást nyújtani kontrollálatlan magas vérnyomásban (HTN) szenvedő afroamerikai betegek számára egy kulturálisan testreszabott okostelefon-alkalmazás (app) által továbbfejlesztett beavatkozáson keresztül, szövetségileg minősített egészségügyi központokban. Ez a kezdeményezés a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) azon erőfeszítésének része, amely az állami/helyi közegészségügyi stratégiákat támogatja a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) megelőzésére és kezelésére a CVD kockázati tényezőitől, például a HTN-től aránytalanul érintett populációkban. Meglátások a HIT-ből! A Közösségi Irányító Bizottság (CSC) iránymutatást is ad a projekt betegközpontúságának biztosításához. A nyomozók elméleti kereteken alapuló stratégiákat építenek be annak érdekében, hogy biztosítsák beavatkozásunk megalapozottságát, miközben azt a forráshiányos populáció preferenciáihoz és szükségleteihez igazítják, és a HTN-kezelés többszintű akadályai vannak.
1. konkrét cél: Az alkalmazás megvalósíthatóságának felmérése a résztvevők beavatkozási elkötelezettségén (alkalmazásoktatási modul befejezése, önellenőrzés) és a beavatkozással való elégedettségen keresztül.
2. specifikus cél: Az alkalmazás előzetes hatékonyságának értékelése a páciens vérnyomáskontrolljának (azonnali, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után), az önéletrajz egészségügyi ismereteinek (az alkalmazás önértékelésén keresztül) és a vérnyomás-önkezelés (gyógyszer-adherencia) értékelésével ).
Hipotézis:
A tanulmány hipotézise az, hogy egy alkalmazás-alapú beavatkozás megvalósítható lesz, és előzetes hatékonyságot mutat az AA-betegek kontrollálatlan HTN-jének és egészségügyi oktatásának javításában a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig (azonnali, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55411
- North Point Health & Wellness Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55104
- Open Cities Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Afro-amerikai faj/etnikai hovatartozás
- 18 éves vagy idősebb
- Alapellátásban részesüljön a két partnerországban működő Federally Qualified Health Center (FQHC) egyikében, és ott kívánja folytatni az ellátást a következő 6 hónapban
- Nem kontrollált HTN (BP ≥140/90 Hgmm [a JNC7 Hypertension Guidelines68 szerint] a legutóbbi ambuláns kivizsgáláskor, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül)
- A HTN dokumentált diagnózisa az EHR-ben
- Legalább 1 irodalátogatás a két partner FQHC egyikében az előző évben
- Okostelefon tulajdonjog (iOS vagy Android rendszert támogató)
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült elkötelezni magát mindkét fókuszcsoportban (az alkalmazás előtti és utáni finomítás).
- Súlyos egészségügyi állapot vagy fogyatékosság diagnózisa, amely megnehezítené a részvételt (pl. látás- vagy hallássérülés, értelmi fogyatékosság, amely kizárná az alkalmazás önálló használatát).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIT! Alkalmazással továbbfejlesztett hipertónia beavatkozás
HIT! HTN App: A program egy 10 hetes HTN oktatási modulsorozaton keresztül népszerűsíti a HTN önigazgatását. A résztvevők hetente követik az egyes modulokat, és vezeték nélküli otthoni vérnyomásmérőt használnak az önkövetéshez, amely szinkronizálódik az alkalmazással. Az alkalmazás modul-kvízeket, BP-követő irányítópultot és moderált megosztási táblát tartalmaz a HTN-kezelésről szóló viták elősegítésére. Patient-Provider-CHW ICM. A beteg-ellátó-CHW triász együtt dolgozik a személyre szabott, együttműködésen alapuló célmeghatározás érdekében. A páciens kitölti az alkalmazásmodulokat, önellenőrzi a vérnyomást, és részt vesz a HTN-témákat integráló megosztó fórumon. A heti virtuális látogatások alkalmával (telefon vagy videó) a CHW rögzíti a betegek vérnyomását, segít a beteg által azonosított egészséget meghatározó társadalmi tényezők (SDOH) kezelésében (pl. helyi közösségi források), és áttekinti a HTN modulokat. A CHW feltölti a klinikai/SDOH-adatokat a páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartásába (EMR), hogy az FQHC szolgáltatók ellenőrizhessék. Ez a ciklus hetente fejeződik be a 10 hetes beavatkozás során. |
HIT! HTN App: A program egy 10 hetes HTN oktatási modulsorozaton keresztül népszerűsíti a HTN önigazgatását. A résztvevők hetente követik az egyes modulokat, és vezeték nélküli otthoni vérnyomásmérőt használnak az önkövetéshez, amely szinkronizálódik az alkalmazással. Az alkalmazás modul-kvízeket, BP-követő irányítópultot és moderált megosztási táblát tartalmaz a HTN-kezelésről szóló viták elősegítésére. Patient-Provider-CHW ICM. A beteg-ellátó-CHW triász együtt dolgozik a személyre szabott, együttműködésen alapuló célmeghatározás érdekében. A páciens kitölti az alkalmazásmodulokat, önellenőrzi a vérnyomást, és részt vesz a HTN-témákat integráló megosztó fórumon. A heti virtuális látogatások alkalmával (telefon vagy videó) a CHW rögzíti a betegek vérnyomását, segít a beteg által azonosított egészséget meghatározó társadalmi tényezők (SDOH) kezelésében (pl. helyi közösségi források), és áttekinti a HTN modulokat. A CHW feltölti a klinikai/SDOH-adatokat a páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartásába (EMR), hogy az FQHC szolgáltatók ellenőrizhessék. Ez a ciklus hetente fejeződik be a 10 hetes beavatkozás során. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés, Hgmm)
Időkeret: 0 hónappal a beavatkozás után
|
Változás az alapértékhez képest.
|
0 hónappal a beavatkozás után
|
|
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés, Hgmm)
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
Változás az alapértékhez képest.
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés, Hgmm)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Változás az alapértékhez képest.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Beavatkozási megvalósíthatósági intézkedések – a résztvevők bevonása az önellenőrzésbe
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás
|
A résztvevők elköteleződése a heti vérnyomáskövetéssel, aszerint mérve, hogy a résztvevő hányszor vett részt a vérnyomás funkcióval
|
Azonnali utóbeavatkozás
|
|
Beavatkozási megvalósíthatósági intézkedések – a résztvevők bevonása az önellenőrzésbe
Időkeret: Időkeret: 3 hónap a beavatkozás után
|
A résztvevők elköteleződése a heti vérnyomáskövetéssel, aszerint mérve, hogy a résztvevő hányszor vett részt a vérnyomás funkcióval
|
Időkeret: 3 hónap a beavatkozás után
|
|
Beavatkozási megvalósíthatósági intézkedések – a résztvevők bevonása az önellenőrzésbe
Időkeret: Időkeret: 6 hónap a beavatkozás után
|
A résztvevők elköteleződése a heti vérnyomáskövetéssel, aszerint mérve, hogy a résztvevő hányszor vett részt a vérnyomás funkcióval
|
Időkeret: 6 hónap a beavatkozás után
|
|
HTN Self-Care Measures – Résztvevő HTN öngondoskodási tevékenységek a H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects) használatával
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás
|
A 31 elemből álló műszer 6 HTN viselkedéses öngondoskodási tevékenységet értékel, amelyek az optimális HTN kezeléshez ajánlottak.
|
Azonnali utóbeavatkozás
|
|
HTN Self-Care Measures – Résztvevő HTN öngondoskodási tevékenységek a H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects) használatával
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
A 31 elemből álló műszer 6 HTN viselkedéses öngondoskodási tevékenységet értékel, amelyek az optimális HTN kezeléshez ajánlottak.
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
HTN Self-Care Measures – Résztvevő HTN öngondoskodási tevékenységek a H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects) használatával
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A 31 elemből álló műszer 6 HTN viselkedéses öngondoskodási tevékenységet értékel, amelyek az optimális HTN kezeléshez ajánlottak.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás előzetes hatékonysága – CV egészségügyi ismeretek a modul értékelési pontszámai alapján
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
Változás a százalékos helyes pontszámokban (elő- és utó-önértékelés) az egyes oktatási moduloknál páciensenként és konglomerátumként (átlagként) az összes beteg esetében.
|
Azonnali beavatkozás után
|
|
Az egészség társadalmi meghatározói (SDOH, PRAPARE (Protocol for Responding and Addressing to Patient Assets, Risks and Experiences) eszköz)
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás
|
Változás a kiindulási PRAPARE pontszámhoz képest.
A PRAPARE értékelő eszközzel kiszámítják a teljes kockázati pontszámot, amely jelzi, hogy a páciens hány SDOH-kockázattal szembesül (beleértve a 15 SDOH tartományt).
|
Azonnali utóbeavatkozás
|
|
A beavatkozás előzetes hatékonysága – BP-önkezelés: Önhatékonyság a HTN-kezeléshez
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás
|
Változás az alapértékhez képest.
Önhatékonyság az egészségmagatartás megváltoztatására a HTN kezelésében, egy 5 elemből álló műszerrel mérve.
|
Azonnali utóbeavatkozás
|
|
Önhatékonyság a gyógyszeres adherenciára a MASES skála (gyógyszer-adhérencia önhatékonysági skála) mérése szerint
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás
|
Változás az alapértékhez képest.
A 13 elemből álló műszer azt méri fel, hogy a betegek mennyire bíznak abban, hogy képesek-e bevenni a vérnyomáscsökkentő gyógyszereiket különböző helyzetekben.
|
Azonnali utóbeavatkozás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási megvalósíthatósági intézkedések – a résztvevők részvétele a megosztási testülettel
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevők elköteleződése a megosztó táblával az egyes résztvevők havi bejegyzéseinek számával mérve
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Beavatkozási megvalósíthatósági intézkedések – A résztvevők bevonása a modulokkal
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás
|
A résztvevők részvétele az oktatási modulokkal a 10 modulból teljesített modulok számával mérve
|
Azonnali utóbeavatkozás
|
|
Beavatkozási megvalósíthatósági intézkedések – a résztvevők részvétele a megosztási testülettel
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás
|
A résztvevők elköteleződése a megosztó táblával az egyes résztvevők heti bejegyzéseinek számával mérve
|
Azonnali utóbeavatkozás
|
|
Beavatkozási megvalósíthatósági intézkedések – a résztvevők részvétele a megosztási testülettel
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevők elköteleződése a megosztó táblával az egyes résztvevők havi bejegyzéseinek számával mérve
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Beavatkozási elégedettségi intézkedések – a résztvevők elégedettsége a HITtel! HTN App
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás
|
A résztvevők elégedettsége a HITtel!
HTN App mérve az egészségügyi információs technológia használhatóság értékelési skála (Health-ITUES).
20 tételt értékelnek, mindegyik egy 5-fokú skálán, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek).
A magasabb összösszeg a technológia magasabb vélt használhatóságát jelzi.
|
Azonnali utóbeavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: LaPrincess C Brewer, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-009247
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .