Использование инновационного мобильного медицинского вмешательства для улучшения гипертонии среди афроамериканцев
Модель интегрированной медицинской помощи «пациент-поставщик-медицинский работник»: использование инновационного мобильного медицинского вмешательства для улучшения гипертонии среди афроамериканцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Содействие улучшению общего состояния здоровья афроамериканцев (ВЕРА!) Программа в Mayo Clinic, общественная инициатива по укреплению здоровья сердечно-сосудистых заболеваний (CV) для афроамериканцев (AA), будет сотрудничать с Отделом сердечно-сосудистых заболеваний Министерства здравоохранения Миннесоты (MDH) и двумя федеральными квалифицированными медицинскими центрами (FQHCs) (NorthPoint Health & Оздоровительный центр, Миннеаполис, Миннесота; Центр здоровья Open Cities, Сент-Пол, Миннесота) для интеграции инновационного вмешательства в области мобильного здравоохранения (mHealth) (FAITH! HTN App) в клинических и общественных условиях с целью улучшения контроля артериального давления (АД).
Цель проекта состоит в том, чтобы проверить возможность предоставления санитарного просвещения и поддержки самопомощи афроамериканским пациентам с неконтролируемой гипертонией (АГ) с помощью адаптированного к культурным условиям приложения для смартфонов, расширенного в рамках федеральных медицинских центров. Эта инициатива является частью усилий Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по поддержке государственных/местных стратегий общественного здравоохранения по профилактике и лечению сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) среди групп населения с ограниченными ресурсами, непропорционально подверженных факторам риска сердечно-сосудистых заболеваний, таким как АГ. Инсайты от ВЕРЫ! Руководящий комитет сообщества (CSC) также предоставит рекомендации по обеспечению ориентированности проекта на пациента. Исследователи будут включать стратегии, основанные на теоретических основах, чтобы обеспечить обоснованность нашего вмешательства, адаптируя его к предпочтениям и потребностям населения с ограниченными ресурсами с многоуровневыми барьерами для лечения АГ.
Конкретная цель 1: Оценить осуществимость приложения посредством вовлечения участников во вмешательство (заполнение обучающего модуля по приложению, самоконтроль) и удовлетворенности вмешательством.
Конкретная цель 2: Оценить предварительную эффективность приложения путем оценки улучшения контроля АД у пациентов (немедленно, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства), знаний о сердечно-сосудистых заболеваниях (посредством самооценки приложения) и самоконтроля АД (приверженность к лечению). ).
Гипотеза:
Гипотеза исследования заключается в том, что вмешательство на основе приложения будет осуществимым и продемонстрирует предварительную эффективность в улучшении неконтролируемой АГ и санитарного просвещения среди пациентов с АА от исходного уровня до после вмешательства (немедленно, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55411
- North Point Health & Wellness Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55104
- Open Cities Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Афроамериканская раса / этническая принадлежность
- 18 лет и старше
- Получите первичную медицинскую помощь в одном из двух партнерских Федерально квалифицированных медицинских центров (FQHC) и намерение продолжать лечение там в течение следующих 6 месяцев.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяется как АД ≥140/90 мм рт. ст. [в соответствии с рекомендациями JNC7 по гипертензии68] при последнем амбулаторном обследовании, с препаратами для АД или без них)
- Документированный диагноз АГ в EHR
- Как минимум 1 посещение офиса в одном из двух партнерских FQHC в предыдущем году.
- Владение смартфоном (с поддержкой систем iOS или Android)
Критерий исключения:
- Невозможно принять участие в обеих фокус-группах (до и после доработки приложения).
- Диагноз серьезного заболевания или инвалидности, которые могут затруднить участие (т. нарушение зрения или слуха, умственная отсталость, препятствующая самостоятельному использованию приложения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЕРА! Расширенное приложение для лечения гипертонии
ВЕРА! Приложение HTN: программа продвигает самоуправление HTN посредством серии 10-недельных учебных модулей по HTN. Участники будут следить за каждым модулем еженедельно и использовать беспроводной домашний монитор АД для самостоятельного отслеживания, который синхронизируется с приложением. Приложение включает в себя модульные викторины, панель отслеживания АД и модерируемую доску обмена для стимулирования обсуждения управления гипертонией. Пациент-поставщик-CHW ICM. Триада «пациент-поставщик-МРЗ» работает вместе для персонализированной совместной постановки целей. Пациент будет заполнять модули приложения, самостоятельно контролировать АД и взаимодействовать с доской обмена, объединяющей темы HTN. Во время еженедельных виртуальных посещений (по телефону или видео) МРЗ будет записывать АД пациентов, помогать с устранением социальных детерминант здоровья (СДЗ), выявленных пациентом (например, ресурсы местного сообщества), и просматривать модули АГ. CHW загрузит клинические данные/данные SDOH в электронную медицинскую карту пациента (EMR) для просмотра медицинскими работниками FQHC. Этот цикл будет выполняться еженедельно в течение 10-недельного вмешательства. |
ВЕРА! Приложение HTN: программа продвигает самоуправление HTN посредством серии 10-недельных учебных модулей по HTN. Участники будут следить за каждым модулем еженедельно и использовать беспроводной домашний монитор АД для самостоятельного отслеживания, который синхронизируется с приложением. Приложение включает в себя модульные викторины, панель отслеживания АД и модерируемую доску обмена для стимулирования обсуждения управления гипертонией. Пациент-поставщик-CHW ICM. Триада «пациент-поставщик-МРЗ» работает вместе для персонализированной совместной постановки целей. Пациент будет заполнять модули приложения, самостоятельно контролировать АД и взаимодействовать с доской обмена, объединяющей темы HTN. Во время еженедельных виртуальных посещений (по телефону или видео) МРЗ будет записывать АД пациентов, помогать с устранением социальных детерминант здоровья (СДЗ), выявленных пациентом (например, ресурсы местного сообщества), и просматривать модули АГ. CHW загрузит клинические данные/данные SDOH в электронную медицинскую карту пациента (EMR) для просмотра медицинскими работниками FQHC. Этот цикл будет выполняться еженедельно в течение 10-недельного вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление (систолическое и диастолическое, мм рт.ст.)
Временное ограничение: 0 месяцев после вмешательства
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным.
|
0 месяцев после вмешательства
|
|
Артериальное давление (систолическое и диастолическое, мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Артериальное давление (систолическое и диастолическое, мм рт.ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Меры осуществимости вмешательства — вовлечение участников в самоконтроль
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Вовлеченность участников в еженедельное отслеживание артериального давления, измеряемая количеством раз, когда участник использовал функцию артериального давления.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Меры осуществимости вмешательства — вовлечение участников в самоконтроль
Временное ограничение: Сроки: 3 месяца после вмешательства
|
Вовлеченность участников в еженедельное отслеживание артериального давления, измеряемая количеством раз, когда участник использовал функцию артериального давления.
|
Сроки: 3 месяца после вмешательства
|
|
Меры осуществимости вмешательства — вовлечение участников в самоконтроль
Временное ограничение: Сроки: 6 месяцев после вмешательства
|
Вовлеченность участников в еженедельное отслеживание артериального давления, измеряемая количеством раз, когда участник использовал функцию артериального давления.
|
Сроки: 6 месяцев после вмешательства
|
|
Меры по самообслуживанию при гипертензии — действия участников по самообслуживанию при гипертонии с использованием шкалы H-SCALE (эффекты уровня активности по самообслуживанию при гипертонии)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Инструмент из 31 пункта оценивает 6 поведенческих действий по уходу за собой при АГ, рекомендуемых для оптимального ведения АГ.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Меры по самообслуживанию при гипертензии — действия участников по самообслуживанию при гипертонии с использованием шкалы H-SCALE (эффекты уровня активности по самообслуживанию при гипертонии)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Инструмент из 31 пункта оценивает 6 поведенческих действий по уходу за собой при АГ, рекомендуемых для оптимального ведения АГ.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Меры по самообслуживанию при гипертензии — действия участников по самообслуживанию при гипертонии с использованием шкалы H-SCALE (эффекты уровня активности по самообслуживанию при гипертонии)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Инструмент из 31 пункта оценивает 6 поведенческих действий по уходу за собой при АГ, рекомендуемых для оптимального ведения АГ.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная эффективность вмешательства — знания о здоровье сердечно-сосудистой системы, измеряемые баллами оценки модуля
Временное ограничение: Немедленное после вмешательства
|
Изменение процента правильных оценок (до и после самооценки) для каждого учебного модуля по пациенту и в совокупности (среднее значение) для всех пациентов.
|
Немедленное после вмешательства
|
|
Социальные детерминанты здоровья (инструмент SDOH, PRAPARE (Протокол реагирования на активы, риски и опыт пациентов) и их обращения к ним)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным показателем PRAPARE.
Инструмент оценки PRAPARE будет использоваться для расчета общей оценки риска, указывающей совокупное количество рисков SDOH, с которыми сталкивается пациент (включая 15 доменов SDOH).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Предварительная эффективность вмешательства - Самоуправление АД: Самоэффективность для управления АГ
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой.
Самоэффективность для изменения поведения в отношении здоровья для управления гипертонией, измеряемая с помощью инструмента из 5 пунктов.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Самоэффективность для приверженности лечению, измеренная по шкале MASES (шкала самоэффективности приверженности лечению)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой.
Инструмент из 13 пунктов оценивает уверенность пациентов в своей способности принимать лекарства от АД в различных ситуациях.
|
Сразу после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономические меры вмешательства - Взаимодействие участников с Советом по совместному использованию
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Взаимодействие участников с доской обмена измеряется количеством сообщений в месяц каждым участником.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Меры осуществимости вмешательства — взаимодействие участников с модулями
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Вовлеченность участников в образовательные модули измеряется количеством завершенных модулей из 10.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Технико-экономические меры вмешательства - Взаимодействие участников с Советом по совместному использованию
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Взаимодействие участников с доской обмена измеряется количеством сообщений в неделю каждым участником.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Технико-экономические меры вмешательства - Взаимодействие участников с Советом по совместному использованию
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Взаимодействие участников с доской обмена измеряется количеством сообщений в месяц каждым участником.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Меры удовлетворенности вмешательства - Удовлетворенность участников ВЕРОЙ! Приложение HTN
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Удовлетворенность участников ВЕРОЙ!
Приложение HTN оценивается по Шкале оценки удобства использования информационных технологий здравоохранения (Health-ITUES).
Оцениваются 20 пунктов, каждый по 5-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Более высокая общая сумма указывает на более высокую воспринимаемую удобство использования технологии.
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: LaPrincess C Brewer, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-009247
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВЕРА! Расширенное приложение для лечения гипертонии
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты