Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en innovativ mobil sundhedsintervention til at forbedre hypertension blandt afroamerikanere

18. april 2024 opdateret af: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic

Patient-udbyder-samfundssundhedsarbejder integreret plejemodel: Brug af en innovativ mobil sundhedsintervention til at forbedre hypertension blandt afroamerikanere

Projektets mål er at teste gennemførligheden af ​​at levere sundhedsuddannelse og støtte til selvledelse til afroamerikanske patienter med ukontrolleret hypertension (HTN) gennem en kulturelt skræddersyet smartphone-applikation (app)-forbedret intervention i føderalt kvalificerede sundhedscentre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den fremme af afroamerikanske forbedringer i total sundhed (TRO!) Program på Mayo Clinic, et samfundsbaseret kardiovaskulært (CV) sundhedsfremmende initiativ for afroamerikanere (AA'er) vil samarbejde med Minnesota Department of Health (MDH) Cardiovascular Health Unit og to føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er) (NorthPoint Health & Wellness Center, Minneapolis, MN; Open Cities Health Center, St. Paul, MN) for at integrere en innovativ mobil sundhed (mHealth) intervention (FAITH! HTN App) i kliniske og samfundsmæssige omgivelser med det formål at forbedre blodtrykskontrol (BP).

Projektets mål er at teste gennemførligheden af ​​at levere sundhedsuddannelse og støtte til selvledelse til afroamerikanske patienter med ukontrolleret hypertension (HTN) gennem en kulturelt skræddersyet smartphone-applikation (app)-forbedret intervention i føderalt kvalificerede sundhedscentre. Dette initiativ er en del af en indsats fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) til at støtte statslige/lokale folkesundhedsstrategier for at forebygge og håndtere hjertekarsygdomme (CVD) i befolkningsfattige befolkninger, der er uforholdsmæssigt påvirket af CVD-risikofaktorer, såsom HTN. Indsigt fra TROEN! Community Steering Committee (CSC) vil også give vejledning for at sikre projektets patientcentrering. Efterforskerne vil inkorporere strategier baseret på teoretiske rammer for at sikre soliditeten af ​​vores intervention og samtidig skræddersy den til at imødekomme præferencerne og behovene hos en befolkningsfattig befolkning med barrierer på flere niveauer for HTN-styring.

Specifikt mål 1: At vurdere app-gennemførligheden gennem deltagerinterventionsengagement (fuldførelse af app-uddannelsesmodul, egenkontrol) og interventionstilfredshed.

Specifikt mål 2: At vurdere den foreløbige effektivitet af appen ved at evaluere forbedringer i patientens blodtrykskontrol (umiddelbart, 3 måneder og 6 måneder efter indgreb), viden om CV-sundhed (via app-selvvurderinger) og selvstyring af BP (medicinoverholdelse) ).

Hypotese:

Studiehypotesen er, at en app-baseret intervention vil være mulig og demonstrere foreløbig effektivitet til at forbedre ukontrolleret HTN og sundhedsuddannelse blandt AA-patienter fra baseline til post-intervention (umiddelbart, 3 måneder og 6 måneder efter intervention).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55411
        • North Point Health & Wellness Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55104
        • Open Cities Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikansk race/etnicitet
  • 18 år eller ældre
  • Modtag primær pleje på et af de to partnerskabende føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC) og har til hensigt at fortsætte plejen der i de næste 6 måneder
  • Ukontrolleret HTN (defineret som BP ≥140/90 mmHg [i henhold til JNC7 Hypertension Guidelines68] ved seneste ambulante evaluering, med eller uden BP-medicin)
  • Dokumenteret diagnose af HTN i EPJ
  • Mindst 1 kontorbesøg hos en af ​​de to partnere FQHC'er i det foregående år
  • Smartphone-ejerskab (understøtter iOS- eller Android-systemer)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forpligte sig til at deltage i begge fokusgrupper (forfining før og efter app).
  • Diagnose af en alvorlig medicinsk tilstand eller handicap, der ville gøre deltagelse vanskelig (dvs. syns- eller hørenedsættelse, mentalt handicap, der ville udelukke uafhængig brug af appen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRO! App-forbedret hypertensionsintervention

TRO! HTN App: Programmet fremmer HTN-selvledelse gennem en 10-ugers uddannelsesmodulserie om HTN. Deltagerne vil følge hvert modul ugentligt og bruge en trådløs hjemme-BP-monitor til selvsporing, som synkroniseres med appen. Appen inkluderer modulquizzer, et BP-sporingsdashboard og et modereret delingspanel for at fremme diskussion om HTN-administration.

Patient-leverandør-CHW ICM. Patient-leverandør-CHW-triaden arbejder sammen for personligt tilpasset, fælles målsætning. Patienten vil færdiggøre app-moduler, selvovervåge BP og engagere sig i et delekort, der integrerer HTN-emner. Ved ugentlige virtuelle besøg (telefon eller video) vil CHW optage patientens blodtryk, hjælpe med at adressere sociale determinanter for sundhed (SDOH), identificeret af patienten (f.eks. lokalsamfundsressourcer), og gennemgå HTN-moduler. CHW vil uploade kliniske/SDOH-data til patientens elektroniske lægejournal (EMR), som FQHC-plejeudbydere kan gennemgå. Denne cyklus vil blive afsluttet ugentligt over den 10-ugers intervention.
Adfærdsmæssigt: TRO! App-forbedret hypertensionsintervention

TRO! HTN App: Programmet fremmer HTN-selvledelse gennem en 10-ugers uddannelsesmodulserie om HTN. Deltagerne vil følge hvert modul ugentligt og bruge en trådløs hjemme-BP-monitor til selvsporing, som synkroniseres med appen. Appen inkluderer modulquizzer, et BP-sporingsdashboard og et modereret delingspanel for at fremme diskussion om HTN-administration.

Patient-leverandør-CHW ICM. Patient-leverandør-CHW-triaden arbejder sammen for personligt tilpasset, fælles målsætning. Patienten vil færdiggøre app-moduler, selvovervåge BP og engagere sig i et delekort, der integrerer HTN-emner. Ved ugentlige virtuelle besøg (telefon eller video) vil CHW optage patientens blodtryk, hjælpe med at adressere sociale determinanter for sundhed (SDOH), identificeret af patienten (f.eks. lokalsamfundsressourcer), og gennemgå HTN-moduler. CHW vil uploade kliniske/SDOH-data til patientens elektroniske lægejournal (EMR), som FQHC-plejeudbydere kan gennemgå. Denne cyklus vil blive afsluttet ugentligt over den 10-ugers intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (systolisk og diastolisk, mmHg)
Tidsramme: 0 måneder efter intervention
Ændring fra baseline blodtryk.
0 måneder efter intervention
Blodtryk (systolisk og diastolisk, mmHg)
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline blodtryk.
3 måneder efter intervention
Blodtryk (systolisk og diastolisk, mmHg)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline blodtryk.
6 måneder efter intervention
Intervention Feasibility-foranstaltninger - Deltagerengagement med selvovervågning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Deltagerens engagement med ugentlig blodtryksmåling målt efter antal gange, deltageren engagerer sig i blodtryksfunktionen
Umiddelbart efter indgreb
Intervention Feasibility-foranstaltninger - Deltagerengagement med selvovervågning
Tidsramme: Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Deltagerens engagement med ugentlig blodtryksmåling målt efter antal gange, deltageren engagerer sig i blodtryksfunktionen
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Intervention Feasibility-foranstaltninger - Deltagerengagement med selvovervågning
Tidsramme: Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Deltagerens engagement med ugentlig blodtryksmåling målt efter antal gange, deltageren engagerer sig i blodtryksfunktionen
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
HTN Self-Care Measures - Deltager HTN egenomsorgsaktiviteter ved hjælp af H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Instrumentet med 31 elementer vurderer 6 HTN adfærdsmæssige egenomsorgsaktiviteter, der anbefales til optimal HTN-styring
Umiddelbart efter indgreb
HTN Self-Care Measures - Deltager HTN egenomsorgsaktiviteter ved hjælp af H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects)
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Instrumentet med 31 elementer vurderer 6 HTN adfærdsmæssige egenomsorgsaktiviteter, der anbefales til optimal HTN-styring
3 måneder efter indgrebet
HTN Self-Care Measures - Deltager HTN egenomsorgsaktiviteter ved hjælp af H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Instrumentet med 31 elementer vurderer 6 HTN adfærdsmæssige egenomsorgsaktiviteter, der anbefales til optimal HTN-styring
6 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effektivitet af intervention - CV-sundhedsviden målt ved modulvurderingsresultater
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Ændring i procent korrekte scores (før og efter selvevaluering) for hvert uddannelsesmodul efter patient og som et konglomerat (gennemsnit) for alle patienter.
Umiddelbart efter indgreb
Sociale sundhedsdeterminanter (SDOH, PRAPARE (Protocol for Responsing to and Addressing Patient Assets, Risks and Experiences) værktøj)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Ændring fra baseline PRAPARE-score. PRAPARE-vurderingsværktøjet vil blive brugt til at beregne en talrisikoscore, der angiver det kumulative antal SDOH-risici, en patient står over for (inklusive 15 SDOH-domæner).
Umiddelbart efter indgreb
Foreløbig effektivitet af intervention - BP Self-Management: Self-efficacy for HTN management
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Ændring fra baseline score. Selveffektivitet til at ændre sundhedsadfærd for at håndtere HTN målt med et 5-element instrument.
Umiddelbart efter indgreb
Selveffektivitet for overholdelse af medicin målt ved MASES-skalaen (skala for selvvirkningsgrad for medicinoverholdelse)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Ændring fra baseline score. Instrumentet med 13 elementer vurderer patienters tillid til deres evne til at tage deres BP-medicin i en række forskellige situationer.
Umiddelbart efter indgreb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foranstaltninger til gennemførlighed af indgreb - Deltagerengagement med delebord
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Deltagerengagement med delebestyrelse målt efter antal indlæg pr. måned af hver deltager
6 måneder efter indgrebet
Intervention Feasibility-foranstaltninger - Deltagerengagement med moduler
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Deltagerengagement med uddannelsesmoduler målt efter antal gennemførte moduler ud af 10
Umiddelbart efter indgreb
Foranstaltninger til gennemførlighed af indgreb - Deltagerengagement med delebord
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Deltagerengagement med delingstavle målt efter antal indlæg om ugen af ​​hver deltager
Umiddelbart efter indgreb
Foranstaltninger til gennemførlighed af indgreb - Deltagerengagement med delebord
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Deltagerengagement med delebestyrelse målt efter antal indlæg pr. måned af hver deltager
3 måneder efter indgrebet
Interventionstilfredshedsforanstaltninger - Deltagertilfredshed med TRO! HTN App
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Deltagertilfredshed med TRO! HTN App målt ved Health Information Technology Usability Evaluation Scale (Health-ITUES). Der bedømmes 20 punkter, hver på en 5-trins skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). En højere samlet sum indikerer højere oplevet anvendelighed af teknologien.
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LaPrincess C Brewer, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-009247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højt blodtryk

Kliniske forsøg med TRO! App-forbedret hypertensionsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner