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Uso di un intervento sanitario mobile innovativo per migliorare l'ipertensione tra gli afroamericani

18 aprile 2024 aggiornato da: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic

Modello di assistenza integrata paziente-fornitore-operatore sanitario di comunità: utilizzo di un intervento sanitario mobile innovativo per migliorare l'ipertensione tra gli afroamericani

L'obiettivo del progetto è testare la fattibilità di fornire educazione sanitaria e supporto all'autogestione a pazienti afroamericani con ipertensione incontrollata (HTN) attraverso un'applicazione per smartphone su misura per la cultura (app) - intervento potenziato all'interno di centri sanitari qualificati a livello federale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La promozione del miglioramento afroamericano nella salute totale (FEDE!) Il programma presso la Mayo Clinic, un'iniziativa di promozione della salute cardiovascolare (CV) basata sulla comunità per afroamericani (AA) collaborerà con l'unità di salute cardiovascolare del Dipartimento della salute del Minnesota (MDH) e due centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) (NorthPoint Health & Wellness Center, Minneapolis, MN; Open Cities Health Center, St. Paul, MN) per integrare un innovativo intervento sanitario mobile (mHealth) (FAITH! HTN App) in contesti clinici e di comunità con l'obiettivo di migliorare il controllo della pressione arteriosa (BP).

L'obiettivo del progetto è testare la fattibilità di fornire educazione sanitaria e supporto all'autogestione a pazienti afroamericani con ipertensione incontrollata (HTN) attraverso un'applicazione per smartphone su misura per la cultura (app) - intervento potenziato all'interno di centri sanitari qualificati a livello federale. Questa iniziativa è una componente di uno sforzo dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per sostenere le strategie di salute pubblica statali/locali per prevenire e gestire le malattie cardiovascolari (CVD) nelle popolazioni con risorse insufficienti colpite in modo sproporzionato da fattori di rischio CVD, come HTN. Approfondimenti dalla FEDE! Il comitato direttivo della comunità (CSC) fornirà anche una guida per garantire la centralità del paziente nel progetto. Gli investigatori incorporeranno strategie fondate su quadri teorici per garantire la solidità del nostro intervento, adattandolo al contempo per soddisfare le preferenze e le esigenze di una popolazione con risorse insufficienti con barriere multilivello alla gestione dell'HTN.

Obiettivo specifico 1: valutare la fattibilità dell'app attraverso l'impegno dell'intervento dei partecipanti (completamento del modulo educativo dell'app, auto-monitoraggio) e la soddisfazione dell'intervento.

Obiettivo specifico 2: valutare l'efficacia preliminare dell'app valutando il miglioramento del controllo della PA del paziente (immediato, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento), la conoscenza della salute CV (tramite autovalutazioni dell'app) e l'autogestione della PA (aderenza ai farmaci ).

Ipotesi:

L'ipotesi dello studio è che un intervento basato su app sarà fattibile e dimostrerà l'efficacia preliminare nel migliorare l'HTN non controllato e l'educazione sanitaria tra i pazienti con AA dal basale al post-intervento (immediato, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55411
        • North Point Health & Wellness Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55104
        • Open Cities Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Razza/etnia afroamericana
  • 18 anni o più
  • Ricevere cure primarie presso uno dei due centri sanitari federali qualificati (FQHC) partner e intenzione di continuare le cure lì per i prossimi 6 mesi
  • HTN non controllato (definito come pressione arteriosa ≥140/90 mmHg [come da JNC7 Hypertension Guidelines68] alla più recente valutazione ambulatoriale, con o senza farmaci per la pressione arteriosa)
  • Diagnosi documentata di HTN in EHR
  • Almeno 1 visita d'ufficio presso uno dei due FQHC partner nell'anno precedente
  • Proprietà dello smartphone (che supporta sistemi iOS o Android)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile impegnarsi a partecipare a entrambi i focus group (pre e post perfezionamento dell'app).
  • Diagnosi di una grave condizione medica o disabilità che renderebbe difficile la partecipazione (ad es. disabilità visiva o uditiva, disabilità mentale che precluderebbe l'uso autonomo dell'app).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FEDE! Intervento sull'ipertensione potenziato dall'app

FEDE! App HTN: il programma promuove l'autogestione HTN attraverso una serie di moduli educativi di 10 settimane su HTN. I partecipanti seguiranno ogni modulo settimanalmente e utilizzeranno un monitor BP domestico wireless per l'auto-monitoraggio che si sincronizza con l'app. L'app include quiz sui moduli, un dashboard per il monitoraggio della pressione arteriosa e una bacheca di condivisione moderata per favorire la discussione sulla gestione HTN.

Paziente-Fornitore-CHW ICM. La triade paziente-fornitore-CHW lavora insieme per la definizione di obiettivi personalizzati e collaborativi. Il paziente completerà i moduli dell'app, monitorerà autonomamente la pressione arteriosa e si impegnerà con una scheda di condivisione che integri argomenti HTN. Alle visite virtuali settimanali (telefoniche o video), il CHW registrerà i BP del paziente, assisterà nell'affrontare i determinanti sociali della salute (SDOH) identificati dal paziente (ad esempio, le risorse della comunità locale) e rivedrà i moduli HTN. Il CHW caricherà i dati clinici/SDOH nella cartella clinica elettronica del paziente (EMR) affinché i fornitori di assistenza FQHC possano esaminarli. Questo ciclo sarà completato settimanalmente durante l'intervento di 10 settimane.
Comportamentale: FEDE! Intervento sull'ipertensione potenziato dall'app

FEDE! App HTN: il programma promuove l'autogestione HTN attraverso una serie di moduli educativi di 10 settimane su HTN. I partecipanti seguiranno ogni modulo settimanalmente e utilizzeranno un monitor BP domestico wireless per l'auto-monitoraggio che si sincronizza con l'app. L'app include quiz sui moduli, un dashboard per il monitoraggio della pressione arteriosa e una bacheca di condivisione moderata per favorire la discussione sulla gestione HTN.

Paziente-Fornitore-CHW ICM. La triade paziente-fornitore-CHW lavora insieme per la definizione di obiettivi personalizzati e collaborativi. Il paziente completerà i moduli dell'app, monitorerà autonomamente la pressione arteriosa e si impegnerà con una scheda di condivisione che integri argomenti HTN. Alle visite virtuali settimanali (telefoniche o video), il CHW registrerà i BP del paziente, assisterà nell'affrontare i determinanti sociali della salute (SDOH) identificati dal paziente (ad esempio, le risorse della comunità locale) e rivedrà i moduli HTN. Il CHW caricherà i dati clinici/SDOH nella cartella clinica elettronica del paziente (EMR) affinché i fornitori di assistenza FQHC possano esaminarli. Questo ciclo sarà completato settimanalmente durante l'intervento di 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (sistolica e diastolica, mmHg)
Lasso di tempo: 0 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto alla pressione arteriosa di base.
0 mesi dopo l'intervento
Pressione sanguigna (sistolica e diastolica, mmHg)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto alla pressione arteriosa di base.
3 mesi dopo l'intervento
Pressione sanguigna (sistolica e diastolica, mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto alla pressione arteriosa di base.
6 mesi dopo l'intervento
Misure di fattibilità dell'intervento - Coinvolgimento dei partecipanti con l'automonitoraggio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Coinvolgimento dei partecipanti con il monitoraggio settimanale della pressione sanguigna misurato in base al numero di volte in cui i partecipanti hanno utilizzato la funzione della pressione sanguigna
Subito dopo l'intervento
Misure di fattibilità dell'intervento - Coinvolgimento dei partecipanti con l'automonitoraggio
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Coinvolgimento dei partecipanti con il monitoraggio settimanale della pressione sanguigna misurato in base al numero di volte in cui i partecipanti hanno utilizzato la funzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Misure di fattibilità dell'intervento - Coinvolgimento dei partecipanti con l'automonitoraggio
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Coinvolgimento dei partecipanti con il monitoraggio settimanale della pressione sanguigna misurato in base al numero di volte in cui i partecipanti hanno utilizzato la funzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misure di auto-cura HTN - Attività di auto-cura HTN dei partecipanti utilizzando la H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Lo strumento a 31 item valuta 6 attività comportamentali di auto-cura HTN raccomandate per una gestione ottimale dell'HTN
Subito dopo l'intervento
Misure di auto-cura HTN - Attività di auto-cura HTN dei partecipanti utilizzando la H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Lo strumento a 31 item valuta 6 attività comportamentali di auto-cura HTN raccomandate per una gestione ottimale dell'HTN
3 mesi dopo l'intervento
Misure di auto-cura HTN - Attività di auto-cura HTN dei partecipanti utilizzando la H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Lo strumento a 31 item valuta 6 attività comportamentali di auto-cura HTN raccomandate per una gestione ottimale dell'HTN
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare dell'intervento - Conoscenza della salute CV misurata dai punteggi di valutazione del modulo
Lasso di tempo: Post intervento immediato
Variazione della percentuale di punteggi corretti (autovalutazioni pre e post) per ogni modulo educativo per paziente e come conglomerato (media) per tutti i pazienti.
Post intervento immediato
Determinanti sociali della salute (strumento SDOH, PRAPARE (Protocollo per rispondere e indirizzare i beni, i rischi e le esperienze dei pazienti))
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Variazione rispetto al punteggio PRAPARE basale. Lo strumento di valutazione PRAPARE verrà utilizzato per calcolare un punteggio di rischio tally che indica il numero cumulativo di rischi SDOH affrontati da un paziente (inclusi 15 domini SDOH).
Subito dopo l'intervento
Efficacia preliminare dell'intervento - Autogestione BP: autoefficacia per la gestione HTN
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Variazione rispetto al punteggio di base. Autoefficacia per modificare i comportamenti di salute per gestire l'HTN misurata da uno strumento a 5 voci.
Subito dopo l'intervento
Autoefficacia per l'aderenza ai farmaci misurata dalla scala MASES (scala di autoefficacia per l'aderenza ai farmaci)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Variazione rispetto al punteggio di base. Lo strumento a 13 item valuta la fiducia dei pazienti nella loro capacità di assumere i loro farmaci per la pressione arteriosa in una varietà di situazioni.
Subito dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di Fattibilità Intervento - Coinvolgimento dei Partecipanti con Consiglio di Condivisione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Coinvolgimento dei partecipanti con la bacheca di condivisione misurato in base al numero di post al mese di ciascun partecipante
6 mesi dopo l'intervento
Misure di fattibilità dell'intervento - Coinvolgimento dei partecipanti con i moduli
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Impegno dei partecipanti con i moduli educativi misurato in base al numero di moduli completati su 10
Subito dopo l'intervento
Misure di Fattibilità Intervento - Coinvolgimento dei Partecipanti con Consiglio di Condivisione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Coinvolgimento dei partecipanti con la bacheca di condivisione misurato in base al numero di post a settimana di ciascun partecipante
Subito dopo l'intervento
Misure di Fattibilità Intervento - Coinvolgimento dei Partecipanti con Consiglio di Condivisione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Coinvolgimento dei partecipanti con la bacheca di condivisione misurato in base al numero di post al mese di ciascun partecipante
3 mesi dopo l'intervento
Misure di soddisfazione dell'intervento - Soddisfazione dei partecipanti con FEDE! App HTN
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Soddisfazione dei partecipanti con FEDE! App HTN misurata dalla Health Information Technology Usability Evaluation Scale (Health-ITUES). Vengono valutati 20 item, ciascuno su una scala a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Una somma totale più elevata indica una maggiore usabilità percepita della tecnologia.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: LaPrincess C Brewer, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-009247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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