Användning av en innovativ mobil hälsointervention för att förbättra högt blodtryck bland afroamerikaner
Patient-Provider-Community Health Worker Integrated Care Model: Användning av en innovativ mobil hälsoinsats för att förbättra högt blodtryck bland afroamerikaner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Främjande av afroamerikansk förbättring av total hälsa (TRO!) Program vid Mayo Clinic, ett samhällsbaserat kardiovaskulärt (CV) hälsofrämjande initiativ för afroamerikaner (AAs) kommer att samarbeta med Minnesota Department of Health (MDH) Cardiovascular Health Unit och två federalt kvalificerade hälsocenter (FQHCs) (NorthPoint Health & Wellness Center, Minneapolis, MN; Open Cities Health Center, St. Paul, MN) för att integrera en innovativ mobil hälsointervention (mHealth) (FAITH! HTN App) i kliniska och samhälleliga miljöer med syftet att förbättra blodtryckskontrollen (BP).
Projektets mål är att testa genomförbarheten av att tillhandahålla hälsoutbildning och självstyrningsstöd till afroamerikanska patienter med okontrollerad hypertoni (HTN) genom en kulturellt anpassad smartphoneapplikation (app)-förbättrad intervention inom federalt kvalificerade vårdcentraler. Detta initiativ är en del av ett Center for Disease Control and Prevention (CDC) ansträngning för att stödja statliga/lokala folkhälsostrategier för att förebygga och hantera hjärt-kärlsjukdomar (CVD) i befolkningsfattiga befolkningar som är oproportionerligt mycket påverkade av CVD-riskfaktorer, såsom HTN. Insikter från TROEN! Community Steering Committee (CSC) kommer också att ge vägledning för att säkerställa att projektet är patientcentrerat. Utredarna kommer att införliva strategier grundade i teoretiska ramar för att säkerställa sundheten av vår intervention samtidigt som de skräddarsys för att möta preferenser och behov hos en befolkning med underresurs med flera nivåer av hinder för HTN-hantering.
Specifikt mål 1: Att bedöma appens genomförbarhet genom deltagarintervention (slutförande av apputbildningsmodul, egenkontroll) och interventionstillfredsställelse.
Specifikt mål 2: Att bedöma preliminär effekt av appen genom att utvärdera förbättring av patientens blodtryckskontroll (omedelbart, 3 månader och 6 månader efter intervention), kunskap om CV-hälso (via app-självbedömningar) och självhantering av blodtrycket (läkemedelsföljsamhet). ).
Hypotes:
Studiehypotesen är att en app-baserad intervention kommer att vara genomförbar och visa preliminär effekt för att förbättra okontrollerad HTN och hälsoutbildning bland AA-patienter från baslinje till post-intervention (omedelbart, 3 månader och 6 månader efter intervention).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55411
- North Point Health & Wellness Center
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55104
- Open Cities Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Afroamerikansk ras/etnicitet
- 18 år eller äldre
- Ta emot primärvård på ett av de två samarbetande Federally Qualified Health Centers (FQHC) och har för avsikt att fortsätta vården där under de kommande 6 månaderna
- Okontrollerad HTN (definierad som BP ≥140/90 mmHg [enligt JNC7 Hypertension Guidelines68] vid senaste poliklinisk utvärdering, med eller utan BP-mediciner)
- Dokumenterad diagnos av HTN i EPJ
- Minst 1 kontorsbesök på en av de två FQHC-partnerna under föregående år
- Smartphoneägande (stöder iOS eller Android-system)
Exklusions kriterier:
- Det går inte att förbinda sig att delta i båda fokusgrupperna (för- och efterförfining av appen).
- Diagnos av ett allvarligt medicinskt tillstånd eller funktionshinder som skulle försvåra deltagande (dvs. syn- eller hörselnedsättning, psykisk funktionsnedsättning som skulle förhindra oberoende användning av appen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRO! App-förbättrad hypertoniintervention
TRO! HTN App: Programmet främjar HTN självförvaltning genom en 10-veckors utbildningsmodulserie på HTN. Deltagarna kommer att följa varje modul varje vecka och använda en trådlös hemmets BP-monitor för självspårning som synkroniseras med appen. Appen innehåller modulfrågesporter, en instrumentpanel för BP-spårning och en modererad delningspanel för att främja diskussioner om HTN-hantering. Patient-Provider-CHW ICM. Patient-leverantör-CHW-triaden arbetar tillsammans för personligt anpassade, samarbetande målsättning. Patienten kommer att slutföra appmoduler, självövervaka BP och engagera sig med ett delningskort som integrerar HTN-ämnen. Vid virtuella besök varje vecka (telefon eller video) kommer CHW att registrera patientens blodtryck, hjälpa till med att ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH) som identifierats av patienten (t.ex. lokala resurser), och granska HTN-moduler. CHW kommer att ladda upp kliniska/SDOH-data till patientens elektroniska journal (EMR) för FQHC-vårdgivare att granska. Denna cykel kommer att slutföras varje vecka under den 10 veckor långa interventionen. |
TRO! HTN App: Programmet främjar HTN självförvaltning genom en 10-veckors utbildningsmodulserie på HTN. Deltagarna kommer att följa varje modul varje vecka och använda en trådlös hemmets BP-monitor för självspårning som synkroniseras med appen. Appen innehåller modulfrågesporter, en BP-spårningsinstrumentpanel och en modererad delningsbräda för att främja diskussioner om HTN-hantering. Patient-Provider-CHW ICM. Patient-leverantör-CHW-triaden arbetar tillsammans för personligt anpassade, samarbetande målsättning. Patienten kommer att slutföra appmoduler, självövervaka BP och engagera sig med ett delningskort som integrerar HTN-ämnen. Vid virtuella besök varje vecka (telefon eller video) kommer CHW att registrera patientens blodtryck, hjälpa till med att ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH) som identifierats av patienten (t.ex. lokala resurser), och granska HTN-moduler. CHW kommer att ladda upp kliniska/SDOH-data till patientens elektroniska journal (EMR) för FQHC-vårdgivare att granska. Denna cykel kommer att slutföras varje vecka under 10-veckors intervention. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt, mmHg)
Tidsram: 0 månader efter intervention
|
Förändring från baslinjeblodtrycket.
|
0 månader efter intervention
|
|
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt, mmHg)
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Förändring från baslinjeblodtrycket.
|
3 månader efter intervention
|
|
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt, mmHg)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Förändring från baslinjeblodtrycket.
|
6 månader efter intervention
|
|
Genomförbarhetsåtgärder för ingripanden - Deltagarengagemang med självövervakning
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Deltagarengagemang med veckovis blodtrycksmätning mätt efter antal gånger deltagaren engagerat sig med blodtrycksfunktionen
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Genomförbarhetsåtgärder för ingripanden - Deltagarengagemang med självövervakning
Tidsram: Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Deltagarengagemang med veckovis blodtrycksmätning mätt efter antal gånger deltagaren engagerat sig med blodtrycksfunktionen
|
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
|
Genomförbarhetsåtgärder för ingripanden - Deltagarengagemang med självövervakning
Tidsram: Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Deltagarengagemang med veckovis blodtrycksmätning mätt efter antal gånger deltagaren engagerat sig med blodtrycksfunktionen
|
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
|
HTN Self-Care Measures - Deltagare i HTN egenvårdsaktiviteter som använder H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Instrumentet med 31 punkter bedömer 6 HTN beteendemässiga egenvårdsaktiviteter som rekommenderas för optimal HTN-hantering
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
HTN Self-Care Measures - Deltagare i HTN egenvårdsaktiviteter som använder H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects)
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Instrumentet med 31 punkter bedömer 6 HTN beteendemässiga egenvårdsaktiviteter som rekommenderas för optimal HTN-hantering
|
3 månader efter intervention
|
|
HTN Self-Care Measures - Deltagare i HTN egenvårdsaktiviteter som använder H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Instrumentet med 31 punkter bedömer 6 HTN beteendemässiga egenvårdsaktiviteter som rekommenderas för optimal HTN-hantering
|
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminär effekt av intervention - CV-hälsokunskap mätt med modulbedömningspoäng
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Förändring i procent korrekta poäng (för- och efter-självbedömningar) för varje utbildningsmodul per patient och som ett konglomerat (medelvärde) för alla patienter.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH, PRAPARE (Protocol for Responsing to and Addressing Patient Assets, Risks and Experiences) verktyg)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Förändring från baslinjens PRAPARE-poäng.
PRAPARE-utvärderingsverktyget kommer att användas för att beräkna en sammanräkning av riskpoäng som anger det kumulativa antalet SDOH-risker som en patient står inför (inklusive 15 SDOH-domäner).
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Preliminär effekt av intervention - BP Self-Management: Self-efficacy för HTN-hantering
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Ändring från baslinjepoäng.
Själveffektivitet för att ändra hälsobeteenden för att hantera HTN mätt med ett 5-elements instrument.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Själveffektivitet för läkemedelsefterlevnad mätt med MASES-skalan (skalan för själveffektivitet för medicinering)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Ändring från baslinjepoäng.
Instrumentet med 13 artiklar bedömer patienters förtroende för deras förmåga att ta sina blodtrycksmediciner i en mängd olika situationer.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsåtgärder för intervention - Deltagarengagemang med delningsbräda
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Deltagarengagemang med delningsbräda mätt efter antal inlägg per månad av varje deltagare
|
6 månader efter intervention
|
|
Genomförbarhetsåtgärder för intervention - Deltagares engagemang med moduler
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Deltagarens engagemang med utbildningsmoduler mätt med antalet avslutade moduler av 10
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Genomförbarhetsåtgärder för intervention - Deltagarengagemang med delningsbräda
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Deltagarengagemang med delningsbräda mätt efter antal inlägg per vecka av varje deltagare
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Genomförbarhetsåtgärder för intervention - Deltagarengagemang med delningsbräda
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Deltagarengagemang med delningsbräda mätt efter antal inlägg per månad av varje deltagare
|
3 månader efter intervention
|
|
Intervention Nöjdhetsåtgärder - Deltagartillfredsställelse med TRO! HTN App
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Deltagarnas tillfredsställelse med TRO!
HTN App mätt med Health Information Technology Usability Evaluation Scale (Health-ITUES).
20 punkter bedöms, var och en på en 5-gradig skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
En högre totalsumma indikerar högre upplevd användbarhet av tekniken.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: LaPrincess C Brewer, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-009247
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .