Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een innovatieve mobiele gezondheidsinterventie om hypertensie bij Afro-Amerikanen te verbeteren

18 april 2024 bijgewerkt door: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic

Geïntegreerd zorgmodel patiënt-aanbieder-gemeenschap gezondheidswerker: gebruik van een innovatieve mobiele gezondheidsinterventie om hypertensie bij Afro-Amerikanen te verbeteren

Het doel van het project is om de haalbaarheid te testen van het leveren van gezondheidseducatie en zelfmanagementondersteuning aan Afrikaans-Amerikaanse patiënten met ongecontroleerde hypertensie (HTN) door middel van een op de cultuur toegesneden smartphone-applicatie (app) -verbeterde interventie binnen federaal gekwalificeerde gezondheidscentra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bevordering van Afrikaans-Amerikaanse verbetering van de totale gezondheid (FAITH!) Programma bij Mayo Clinic, een community-based cardiovasculair (CV) gezondheidsbevorderingsinitiatief voor Afro-Amerikanen (AA's), zal samenwerken met de Minnesota Department of Health (MDH) Cardiovascular Health Unit en twee federaal gekwalificeerde gezondheidscentra (FQHC's) (NorthPoint Health & Wellness Center, Minneapolis, MN; Open Cities Health Center, St. Paul, MN) om een ​​innovatieve mobiele gezondheidsinterventie (mHealth) (FAITH! HTN-app) in klinische en gemeenschapsomgevingen met als doel de controle van de bloeddruk (BP) te verbeteren.

Het doel van het project is om de haalbaarheid te testen van het leveren van gezondheidseducatie en zelfmanagementondersteuning aan Afrikaans-Amerikaanse patiënten met ongecontroleerde hypertensie (HTN) door middel van een op de cultuur toegesneden smartphone-applicatie (app) -verbeterde interventie binnen federaal gekwalificeerde gezondheidscentra. Dit initiatief maakt deel uit van een inspanning van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ter ondersteuning van staats-/lokale volksgezondheidsstrategieën ter voorkoming en beheersing van hart- en vaatziekten (CVD) in populaties met onvoldoende middelen die onevenredig worden getroffen door CVD-risicofactoren, zoals HTN. Inzichten uit het GELOOF! De Community Steering Committee (CSC) zal ook begeleiding bieden om de patiëntgerichtheid van het project te waarborgen. De onderzoekers zullen strategieën opnemen die zijn gebaseerd op theoretische kaders om de degelijkheid van onze interventie te waarborgen en tegelijkertijd af te stemmen op de voorkeuren en behoeften van een bevolking met onvoldoende middelen met belemmeringen op meerdere niveaus voor HTN-beheer.

Specifiek doel 1: de haalbaarheid van de app beoordelen door middel van interventiebetrokkenheid van deelnemers (voltooiing app-onderwijsmodule, zelfcontrole) en tevredenheid over de interventie.

Specifiek doel 2: De voorlopige werkzaamheid van de app beoordelen door de verbetering van de bloeddrukcontrole van de patiënt (onmiddellijk, 3 maanden en 6 maanden na de interventie), de kennis van de CV-gezondheid (via zelfbeoordelingen van de app) en de zelfbeheersing van de bloeddruk (medicatietrouw) te evalueren ).

Hypothese:

De onderzoekshypothese is dat een app-gebaseerde interventie haalbaar zal zijn en voorlopige werkzaamheid zal aantonen bij het verbeteren van ongecontroleerde HTN en gezondheidsvoorlichting bij AA-patiënten vanaf de basislijn tot na de interventie (onmiddellijk, 3 maanden en 6 maanden na de interventie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55411
        • North Point Health & Wellness Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55104
        • Open Cities Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Amerikaans ras/etniciteit
  • 18 jaar of ouder
  • Eerstelijnszorg ontvangen in een van de twee samenwerkende Federally Qualified Health Centers (FQHC) en de intentie hebben om daar de komende 6 maanden zorg te blijven verlenen
  • Ongecontroleerde HTN (gedefinieerd als BP ≥140/90 mmHg [volgens JNC7 Hypertensierichtlijnen68] bij de meest recente poliklinische evaluatie, met of zonder BP-medicatie)
  • Gedocumenteerde diagnose van HTN in EPD
  • Minimaal 1 kantoorbezoek bij een van de twee samenwerkende FQHC's in het voorgaande jaar
  • Smartphone-eigendom (ondersteunt iOS- of Android-systemen)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om deel te nemen aan beide focusgroepen (pre- en post-app-verfijning).
  • Diagnose van een ernstige medische aandoening of handicap die deelname bemoeilijkt (d.w.z. visuele of auditieve handicap, mentale handicap die onafhankelijk gebruik van de app onmogelijk maakt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VERTROUWEN! App-verbeterde hypertensie-interventie

VERTROUWEN! HTN-app: het programma promoot HTN-zelfmanagement door middel van een 10-weekse onderwijsmodulereeks over HTN. Deelnemers volgen elke module wekelijks en gebruiken een draadloze thuis-bloeddrukmeter voor zelfregistratie die wordt gesynchroniseerd met de app. De app bevat modulequizzen, een BP-trackingdashboard en een gemodereerd deelbord om discussie over HTN-beheer te bevorderen.

Patiënt-Provider-CHW ICM. De triade patiënt-zorgverlener-CHW werkt samen voor gepersonaliseerde, collaboratieve doelenstelling. De patiënt voltooit app-modules, controleert zelf de bloeddruk en neemt deel aan een deelbord dat HTN-onderwerpen integreert. Tijdens wekelijkse virtuele bezoeken (telefoon of video) registreert de CHW de bloeddruk van de patiënt, helpt bij het aanpakken van sociale determinanten van gezondheid (SDOH) die door de patiënt zijn geïdentificeerd (bijv. bronnen van de lokale gemeenschap) en beoordeelt HTN-modules. De CHW zal klinische/SDOH-gegevens uploaden naar het elektronisch medisch dossier (EMD) van de patiënt, zodat FQHC-zorgverleners deze kunnen beoordelen. Deze cyclus zal gedurende de 10 weken durende interventie wekelijks worden voltooid.
Gedragsmatig: VERTROUWEN! App-verbeterde hypertensie-interventie

VERTROUWEN! HTN-app: het programma promoot HTN-zelfmanagement door middel van een 10-weekse onderwijsmodulereeks over HTN. Deelnemers volgen elke module wekelijks en gebruiken een draadloze thuis-bloeddrukmeter voor zelfregistratie die wordt gesynchroniseerd met de app. De app bevat modulequizzen, een BP-trackingdashboard en een gemodereerd deelbord om discussie over HTN-beheer te bevorderen.

Patiënt-Provider-CHW ICM. De triade patiënt-zorgverlener-CHW werkt samen voor gepersonaliseerde, collaboratieve doelenstelling. De patiënt voltooit app-modules, controleert zelf de bloeddruk en neemt deel aan een deelbord dat HTN-onderwerpen integreert. Tijdens wekelijkse virtuele bezoeken (telefoon of video) registreert de CHW de bloeddruk van de patiënt, helpt bij het aanpakken van sociale determinanten van gezondheid (SDOH) die door de patiënt zijn geïdentificeerd (bijv. bronnen van de lokale gemeenschap) en beoordeelt HTN-modules. De CHW zal klinische/SDOH-gegevens uploaden naar het elektronisch medisch dossier (EMD) van de patiënt, zodat FQHC-zorgverleners deze kunnen beoordelen. Deze cyclus zal gedurende de 10 weken durende interventie wekelijks worden voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk (systolisch en diastolisch, mmHg)
Tijdsspanne: 0 maanden na interventie
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk.
0 maanden na interventie
Bloeddruk (systolisch en diastolisch, mmHg)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk.
3 maanden na interventie
Bloeddruk (systolisch en diastolisch, mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk.
6 maanden na interventie
Haalbaarheidsmaatregelen voor interventies - Betrokkenheid van deelnemers met zelfcontrole
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-interventie
Betrokkenheid van deelnemers met wekelijkse bloeddrukregistratie, gemeten aan de hand van het aantal keren dat deelnemers de bloeddrukfunctie gebruikten
Onmiddellijke post-interventie
Haalbaarheidsmaatregelen voor interventies - Betrokkenheid van deelnemers met zelfcontrole
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 3 maanden na de interventie
Betrokkenheid van deelnemers met wekelijkse bloeddrukregistratie, gemeten aan de hand van het aantal keren dat deelnemers de bloeddrukfunctie gebruikten
Tijdsbestek: 3 maanden na de interventie
Haalbaarheidsmaatregelen voor interventies - Betrokkenheid van deelnemers met zelfcontrole
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 6 maanden na de interventie
Betrokkenheid van deelnemers met wekelijkse bloeddrukregistratie, gemeten aan de hand van het aantal keren dat deelnemers de bloeddrukfunctie gebruikten
Tijdsbestek: 6 maanden na de interventie
HTN-zelfzorgmaatregelen - HTN-zelfzorgactiviteiten van deelnemers met behulp van de H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects)
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-interventie
Het instrument met 31 items beoordeelt 6 HTN-gedragsmatige zelfzorgactiviteiten die worden aanbevolen voor optimaal HTN-beheer
Onmiddellijke post-interventie
HTN-zelfzorgmaatregelen - HTN-zelfzorgactiviteiten van deelnemers met behulp van de H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects)
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Het instrument met 31 items beoordeelt 6 HTN-gedragsmatige zelfzorgactiviteiten die worden aanbevolen voor optimaal HTN-beheer
3 maanden na de interventie
HTN-zelfzorgmaatregelen - HTN-zelfzorgactiviteiten van deelnemers met behulp van de H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Het instrument met 31 items beoordeelt 6 HTN-gedragsmatige zelfzorgactiviteiten die worden aanbevolen voor optimaal HTN-beheer
6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige doeltreffendheid van interventie - CV Gezondheidskennis zoals gemeten door modulebeoordelingsscores
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
Verandering in procentuele correcte scores (pre- en post-zelfbeoordelingen) voor elke onderwijsmodule per patiënt en als conglomeraat (gemiddelde) voor alle patiënten.
Onmiddellijk na interventie
Sociale gezondheidsdeterminanten (SDOH, PRAPARE-tool (Protocol voor het reageren op en het aanpakken van activa, risico's en ervaringen van patiënten))
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-interventie
Verandering ten opzichte van baseline PRAPARE-score. De PRAPARE-beoordelingstool zal worden gebruikt om een ​​totaalrisicoscore te berekenen die het cumulatieve aantal SDOH-risico's aangeeft waarmee een patiënt wordt geconfronteerd (inclusief 15 SDOH-domeinen).
Onmiddellijke post-interventie
Voorlopige effectiviteit van interventie - BP zelfmanagement: zelfeffectiviteit voor HTN-management
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-interventie
Verandering ten opzichte van de basisscore. Zelfeffectiviteit om gezondheidsgedrag te veranderen om HTN te beheren, zoals gemeten door een instrument met 5 items.
Onmiddellijke post-interventie
Zelfeffectiviteit voor therapietrouw zoals gemeten met de MASES-schaal (zelfeffectiviteitsschaal voor therapietrouw)
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-interventie
Verandering ten opzichte van de basisscore. Het instrument met 13 items beoordeelt het vertrouwen van patiënten in hun vermogen om hun bloeddrukmedicatie in verschillende situaties in te nemen.
Onmiddellijke post-interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsmaatregelen voor interventie - Betrokkenheid van deelnemers met Sharing Board
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Betrokkenheid van deelnemers bij deelbord gemeten aan de hand van het aantal berichten per maand door elke deelnemer
6 maanden na de interventie
Haalbaarheidsmaatregelen voor interventies - Betrokkenheid van deelnemers met modules
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-interventie
Betrokkenheid van deelnemers bij onderwijsmodules gemeten aan de hand van het aantal voltooide modules op 10
Onmiddellijke post-interventie
Haalbaarheidsmaatregelen voor interventie - Betrokkenheid van deelnemers met Sharing Board
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-interventie
Betrokkenheid van deelnemers bij deelbord gemeten aan de hand van het aantal posts per week door elke deelnemer
Onmiddellijke post-interventie
Haalbaarheidsmaatregelen voor interventie - Betrokkenheid van deelnemers met Sharing Board
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Betrokkenheid van deelnemers bij deelbord gemeten aan de hand van het aantal berichten per maand door elke deelnemer
3 maanden na de interventie
Interventie Tevredenheid Maatregelen - Deelnemer Tevredenheid met GELOOF! HTN-app
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-interventie
Tevredenheid deelnemers met GELOOF! HTN-app gemeten door de Health Information Technology Usability Evaluation Scale (Health-ITUES). Er worden 20 items beoordeeld, elk op een 5-puntsschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Een hoger totaalbedrag duidt op een hogere gepercipieerde bruikbaarheid van de technologie.
Onmiddellijke post-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LaPrincess C Brewer, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-009247

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge bloeddruk

Klinische onderzoeken op VERTROUWEN! App-verbeterde hypertensie-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren