Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en innovativ mobil helseintervensjon for å forbedre hypertensjon blant afroamerikanere

18. april 2024 oppdatert av: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic

Pasient-leverandør-samfunnet helsearbeider integrert omsorgsmodell: Bruk av en innovativ mobil helseintervensjon for å forbedre hypertensjon blant afroamerikanere

Prosjektets mål er å teste muligheten for å levere helseutdanning og støtte til selvledelse til afroamerikanske pasienter med ukontrollert hypertensjon (HTN) gjennom en kulturelt tilpasset smarttelefonapplikasjon (app)-forbedret intervensjon i føderalt kvalifiserte helsesentre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremme afroamerikansk forbedring i total helse (TRO!) Program ved Mayo Clinic, et samfunnsbasert kardiovaskulært (CV) helsefremmende initiativ for afroamerikanere (AAs) vil samarbeide med Minnesota Department of Health (MDH) Cardiovascular Health Unit og to føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs) (NorthPoint Health & Wellness Center, Minneapolis, MN; Open Cities Health Center, St. Paul, MN) for å integrere en innovativ mobil helse (mHealth) intervensjon (FAITH! HTN App) inn i kliniske og samfunnsmessige omgivelser med sikte på å forbedre blodtrykkskontrollen (BP).

Prosjektets mål er å teste muligheten for å levere helseutdanning og støtte til selvledelse til afroamerikanske pasienter med ukontrollert hypertensjon (HTN) gjennom en kulturelt tilpasset smarttelefonapplikasjon (app)-forbedret intervensjon i føderalt kvalifiserte helsesentre. Dette initiativet er en del av en innsats fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) for å støtte statlige/lokale folkehelsestrategier for å forebygge og håndtere kardiovaskulær sykdom (CVD) i populasjoner med lite ressurser som er uforholdsmessig påvirket av CVD-risikofaktorer, som HTN. Innsikt fra TROEN! Community Steering Committee (CSC) vil også gi veiledning for å sikre pasientsentrert prosjekt. Etterforskerne vil innlemme strategier basert på teoretiske rammer for å sikre soliditeten til intervensjonen vår, samtidig som de skreddersyr den for å møte preferansene og behovene til en populasjon med lite ressurser med flernivåbarrierer for HTN-administrasjon.

Spesifikt mål 1: Å vurdere app-gjennomførbarhet gjennom deltakerintervensjonsengasjement (fullføring av apputdanningsmoduler, egenovervåking) og intervensjonstilfredshet.

Spesifikt mål 2: Å vurdere den foreløpige effekten av appen ved å evaluere forbedring i pasientens BP-kontroll (umiddelbart, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon), CV-helsekunnskap (via app-egenvurderinger) og BP-selvbehandling (medikamentoverholdelse ).

Hypotese:

Studiens hypotese er at en app-basert intervensjon vil være gjennomførbar og demonstrere foreløpig effekt i å forbedre ukontrollert HTN og helseopplæring blant AA-pasienter fra baseline til post-intervensjon (umiddelbart, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55411
        • North Point Health & Wellness Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55104
        • Open Cities Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikansk rase/etnisitet
  • 18 år eller eldre
  • Motta primærhelsetjeneste ved et av de to samarbeidende føderalt kvalifiserte helsesentrene (FQHC) og har til hensikt å fortsette omsorgen der i de neste 6 månedene
  • Ukontrollert HTN (definert som BP ≥140/90 mmHg [i henhold til JNC7 Hypertension Guidelines68] ved siste polikliniske evaluering, med eller uten BP-medisiner)
  • Dokumentert diagnose av HTN i EPJ
  • Minst 1 kontorbesøk på en av de to samarbeidende FQHC-ene i året før
  • Smarttelefoneierskap (støtter iOS- eller Android-systemer)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forplikte seg til å delta i begge fokusgruppene (forbedring før og etter app).
  • Diagnostisering av en alvorlig medisinsk tilstand eller funksjonshemming som ville gjøre deltakelse vanskelig (dvs. syns- eller hørselshemning, psykisk funksjonshemming som vil utelukke uavhengig bruk av appen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRO! App-forbedret hypertensjonsintervensjon

TRO! HTN-app: Programmet fremmer HTN-selvledelse gjennom en 10-ukers utdanningsmodulserie på HTN. Deltakerne vil følge hver modul ukentlig og bruke en trådløs hjemme-BP-monitor for selvsporing som synkroniseres med appen. Appen inkluderer modulquizer, et BP-sporingsdashbord og et moderert delingsbrett for å fremme diskusjon om HTN-administrasjon.

Pasient-leverandør-CHW ICM. Pasient-leverandør-CHW-triaden jobber sammen for personlig tilpasset, samarbeidende målsetting. Pasienten vil fullføre appmoduler, selvovervåke BP og engasjere seg med et delingsbrett som integrerer HTN-emner. Ved ukentlige virtuelle besøk (telefon eller video), vil CHW registrere pasientens blodtrykk, bistå med å adressere sosiale determinanter for helse (SDOH) identifisert av pasienten (f.eks. lokalsamfunnsressurser), og gjennomgå HTN-moduler. CHW vil laste opp kliniske/SDOH-data til pasientens elektroniske medisinske journal (EMR) for FQHC-pleiere å se gjennom. Denne syklusen vil bli fullført ukentlig over den 10-ukers intervensjonen.
Atferdsmessig: TRO! App-forbedret hypertensjonsintervensjon

TRO! HTN-app: Programmet fremmer HTN-selvledelse gjennom en 10-ukers utdanningsmodulserie på HTN. Deltakerne vil følge hver modul ukentlig og bruke en trådløs hjemme-BP-monitor for selvsporing som synkroniseres med appen. Appen inkluderer modulquizer, et BP-sporingsdashbord og et moderert delingsbrett for å fremme diskusjon om HTN-administrasjon.

Pasient-leverandør-CHW ICM. Pasient-leverandør-CHW-triaden jobber sammen for personlig tilpasset, samarbeidende målsetting. Pasienten vil fullføre appmoduler, selvovervåke BP og engasjere seg med et delingsbrett som integrerer HTN-emner. Ved ukentlige virtuelle besøk (telefon eller video), vil CHW registrere pasientens blodtrykk, bistå med å adressere sosiale determinanter for helse (SDOH) identifisert av pasienten (f.eks. lokalsamfunnsressurser), og gjennomgå HTN-moduler. CHW vil laste opp kliniske/SDOH-data til pasientens elektroniske medisinske journal (EMR) for FQHC-pleiere å se gjennom. Denne syklusen vil bli fullført ukentlig over den 10-ukers intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk (systolisk og diastolisk, mmHg)
Tidsramme: 0 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline blodtrykk.
0 måneder etter intervensjon
Blodtrykk (systolisk og diastolisk, mmHg)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline blodtrykk.
3 måneder etter intervensjon
Blodtrykk (systolisk og diastolisk, mmHg)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline blodtrykk.
6 måneder etter intervensjon
Intervensjonsmulighetstiltak - Deltakerengasjement med egenovervåking
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Deltakerengasjement med ukentlig blodtrykkssporing målt etter antall ganger deltakeren engasjerte seg med blodtrykksfunksjonen
Umiddelbart etter intervensjon
Intervensjonsmulighetstiltak - Deltakerengasjement med egenovervåking
Tidsramme: Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Deltakerengasjement med ukentlig blodtrykkssporing målt etter antall ganger deltakeren engasjerte seg med blodtrykksfunksjonen
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Intervensjonsmulighetstiltak - Deltakerengasjement med egenovervåking
Tidsramme: Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Deltakerengasjement med ukentlig blodtrykkssporing målt etter antall ganger deltakeren engasjerte seg med blodtrykksfunksjonen
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
HTN egenomsorgstiltak - Deltaker HTN egenomsorgsaktiviteter som bruker H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Instrumentet med 31 elementer vurderer 6 HTN-adferdsmessige egenomsorgsaktiviteter som anbefales for optimal HTN-håndtering
Umiddelbart etter intervensjon
HTN egenomsorgstiltak - Deltaker HTN egenomsorgsaktiviteter som bruker H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Instrumentet med 31 elementer vurderer 6 HTN-adferdsmessige egenomsorgsaktiviteter som anbefales for optimal HTN-håndtering
3 måneder etter intervensjon
HTN egenomsorgstiltak - Deltaker HTN egenomsorgsaktiviteter som bruker H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Instrumentet med 31 elementer vurderer 6 HTN-adferdsmessige egenomsorgsaktiviteter som anbefales for optimal HTN-håndtering
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effektivitet av intervensjon - CV-helsekunnskap målt ved modulvurderingsscore
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Endring i prosentvis korrekte skårer (før- og etter-egenvurderinger) for hver utdanningsmodul etter pasient og som et konglomerat (gjennomsnitt) for alle pasienter.
Umiddelbart etter intervensjon
Social Determinants of Health (SDOH, PRAPARE (Protocol for Responsing to and Addressing Patient Assets, Risks and Experiences)-verktøy)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Endring fra baseline PRAPARE-score. PRAPARE-vurderingsverktøyet vil bli brukt til å beregne en tallrisikoscore som indikerer det kumulative antallet SDOH-risikoer en pasient står overfor (inkludert 15 SDOH-domener).
Umiddelbart etter intervensjon
Foreløpig effektivitet av intervensjon - BP Self-Management: Self-efficacy for HTN management
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Endring fra baseline poengsum. Selveffektivitet for å endre helseatferd for å håndtere HTN målt med et 5-elements instrument.
Umiddelbart etter intervensjon
Egeneffektivitet for medisinoverholdelse som målt med MASES-skalaen (skala for selveffektivitet for medisinoverholdelse)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Endring fra baseline poengsum. Instrumentet med 13 elementer vurderer pasienters tillit til deres evne til å ta BP-medisiner i en rekke situasjoner.
Umiddelbart etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighetstiltak for intervensjon - Deltakerengasjement med delingsstyret
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Deltakerengasjement med delebrett målt etter antall innlegg per måned av hver deltaker
6 måneder etter intervensjon
Gjennomførbarhetstiltak for intervensjon - Deltakerengasjement med moduler
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Deltakerengasjement med utdanningsmoduler målt etter antall fullførte moduler av 10
Umiddelbart etter intervensjon
Mulighetstiltak for intervensjon - Deltakerengasjement med delingsstyret
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Deltakerengasjement med delebrett målt etter antall innlegg per uke av hver deltaker
Umiddelbart etter intervensjon
Mulighetstiltak for intervensjon - Deltakerengasjement med delingsstyret
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Deltakerengasjement med delebrett målt etter antall innlegg per måned av hver deltaker
3 måneder etter intervensjon
Intervensjonstilfredshetstiltak - Deltagertilfredshet med TRO! HTN-appen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Deltagertilfredshet med TRO! HTN-appen målt av Health Information Technology Usability Evaluation Scale (Health-ITUES). 20 elementer vurderes, hver på en 5-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). En høyere totalsum indikerer høyere opplevd brukbarhet av teknologien.
Umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LaPrincess C Brewer, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-009247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyt blodtrykk

Kliniske studier på TRO! App-forbedret hypertensjonsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere