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Uso de uma intervenção de saúde móvel inovadora para melhorar a hipertensão entre afro-americanos

18 de abril de 2024 atualizado por: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic

Modelo de cuidado integrado paciente-profissional-profissional de saúde comunitário: uso de uma intervenção de saúde móvel inovadora para melhorar a hipertensão entre afro-americanos

O objetivo do projeto é testar a viabilidade de fornecer educação em saúde e suporte de autogestão para pacientes afro-americanos com hipertensão não controlada (HTN) por meio de uma intervenção aprimorada de aplicativo de smartphone (app) adaptada culturalmente em centros de saúde qualificados pelo governo federal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fomentando a Melhoria Afro-Americana na Saúde Total (FÉ!) O programa da Mayo Clinic, uma iniciativa comunitária de promoção da saúde cardiovascular (CV) para afro-americanos (AAs) colaborará com a Unidade de Saúde Cardiovascular do Departamento de Saúde de Minnesota (MDH) e dois centros de saúde qualificados pelo governo federal (FQHCs) (NorthPoint Health & Wellness Center, Minneapolis, MN; Open Cities Health Center, St. Paul, MN) para integrar uma intervenção inovadora de saúde móvel (mHealth) (FAITH! HTN App) em ambientes clínicos e comunitários com o objetivo de melhorar o controle da pressão arterial (PA).

O objetivo do projeto é testar a viabilidade de fornecer educação em saúde e suporte de autogestão para pacientes afro-americanos com hipertensão não controlada (HTN) por meio de uma intervenção aprimorada de aplicativo de smartphone (app) adaptada culturalmente em centros de saúde qualificados pelo governo federal. Esta iniciativa é um componente de um esforço dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para apoiar estratégias de saúde pública estaduais/locais para prevenir e gerenciar doenças cardiovasculares (DCV) em populações com poucos recursos afetados desproporcionalmente por fatores de risco de DCV, como hipertensão. Insights da FÉ! O Community Steering Committee (CSC) também fornecerá orientação para garantir que o projeto seja centrado no paciente. Os investigadores incorporarão estratégias fundamentadas em estruturas teóricas para garantir a solidez de nossa intervenção, adaptando-a para atender às preferências e necessidades de uma população com poucos recursos e barreiras de vários níveis para o tratamento da hipertensão.

Objetivo Específico 1: Avaliar a viabilidade do aplicativo por meio do envolvimento da intervenção do participante (conclusão do módulo educacional do aplicativo, automonitoramento) e satisfação da intervenção.

Objetivo Específico 2: Avaliar a eficácia preliminar do aplicativo avaliando a melhora no controle da PA do paciente (imediato, 3 meses e 6 meses pós-intervenção), conhecimento de saúde CV (por meio de autoavaliações do aplicativo) e autogerenciamento da PA (adesão à medicação ).

Hipótese:

A hipótese do estudo é que uma intervenção baseada em aplicativo será viável e demonstrará eficácia preliminar em melhorar a hipertensão não controlada e a educação em saúde entre pacientes com AA desde o início até a pós-intervenção (imediata, 3 meses e 6 meses pós-intervenção).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55411
        • North Point Health & Wellness Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55104
        • Open Cities Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Raça/etnia afro-americana
  • 18 anos ou mais
  • Receber cuidados primários em um dos dois Centros de Saúde Federalmente Qualificados (FQHC) parceiros e intenção de continuar os cuidados lá pelos próximos 6 meses
  • Hipertensão não controlada (definida como PA ≥140/90 mmHg [conforme JNC7 Hypertension Guidelines68] na avaliação ambulatorial mais recente, com ou sem medicamentos para pressão arterial)
  • Diagnóstico documentado de hipertensão no EHR
  • Pelo menos 1 visita de escritório em um dos dois FQHCs parceiros no ano anterior
  • Propriedade de smartphone (compatível com sistemas iOS ou Android)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de se comprometer a participar de ambos os grupos focais (pré e pós refinamento do aplicativo).
  • Diagnóstico de uma condição médica grave ou deficiência que dificultaria a participação (ou seja, deficiência visual ou auditiva, deficiência mental que impeça o uso independente do aplicativo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FÉ! Intervenção de hipertensão aprimorada por aplicativo

FÉ! HTN App: O programa promove o autocontrole da HTN por meio de uma série de módulos educacionais de 10 semanas sobre HTN. Os participantes acompanharão cada módulo semanalmente e usarão um monitor de PA doméstico sem fio para automonitoramento que sincroniza com o aplicativo. O aplicativo inclui questionários de módulo, um painel de controle de pressão arterial e um quadro de compartilhamento moderado para promover a discussão sobre o gerenciamento de hipertensão.

Paciente-Provedor-ACS ICM. A tríade paciente-profissional-PSC trabalha em conjunto para um estabelecimento de metas personalizado e colaborativo. O paciente completará os módulos do aplicativo, automonitorará a PA e se envolverá com um painel de compartilhamento que integra tópicos de hipertensão. Nas visitas virtuais semanais (telefone ou vídeo), o CHW registrará a PA do paciente, ajudará a abordar os determinantes sociais da saúde (SDOH) identificados pelo paciente (por exemplo, recursos da comunidade local) e revisará os módulos de hipertensão. O CHW carregará os dados clínicos/SDOH para o prontuário médico eletrônico (EMR) do paciente para revisão pelos prestadores de cuidados FQHC. Este ciclo será concluído semanalmente durante a intervenção de 10 semanas.
Comportamental: FÉ! Intervenção de hipertensão aprimorada por aplicativo

FÉ! HTN App: O programa promove o autocontrole da HTN por meio de uma série de módulos educacionais de 10 semanas sobre HTN. Os participantes acompanharão cada módulo semanalmente e usarão um monitor de PA doméstico sem fio para automonitoramento que sincroniza com o aplicativo. O aplicativo inclui questionários de módulo, um painel de controle de pressão arterial e um quadro de compartilhamento moderado para promover a discussão sobre o gerenciamento de hipertensão.

Paciente-Provedor-ACS ICM. A tríade paciente-profissional-PSC trabalha em conjunto para um estabelecimento de metas personalizado e colaborativo. O paciente completará os módulos do aplicativo, automonitorará a PA e se envolverá com um painel de compartilhamento que integra tópicos de hipertensão. Nas visitas virtuais semanais (telefone ou vídeo), o CHW registrará a PA do paciente, ajudará a abordar os determinantes sociais da saúde (SDOH) identificados pelo paciente (por exemplo, recursos da comunidade local) e revisará os módulos de hipertensão. O CHW carregará os dados clínicos/SDOH para o prontuário médico eletrônico (EMR) do paciente para revisão pelos prestadores de cuidados FQHC. Este ciclo será concluído semanalmente durante a intervenção de 10 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial (sistólica e diastólica, mmHg)
Prazo: 0 meses após a intervenção
Alteração da pressão arterial basal.
0 meses após a intervenção
Pressão arterial (sistólica e diastólica, mmHg)
Prazo: 3 meses após a intervenção
Alteração da pressão arterial basal.
3 meses após a intervenção
Pressão arterial (sistólica e diastólica, mmHg)
Prazo: 6 meses após a intervenção
Alteração da pressão arterial basal.
6 meses após a intervenção
Medidas de Viabilidade da Intervenção - Engajamento do Participante com Automonitoramento
Prazo: Pós-intervenção imediata
Envolvimento do participante com monitoramento semanal da pressão arterial medido pelo número de vezes que o participante se envolveu com o recurso de pressão arterial
Pós-intervenção imediata
Medidas de Viabilidade da Intervenção - Engajamento do Participante com Automonitoramento
Prazo: Prazo: 3 meses pós-intervenção
Envolvimento do participante com monitoramento semanal da pressão arterial medido pelo número de vezes que o participante se envolveu com o recurso de pressão arterial
Prazo: 3 meses pós-intervenção
Medidas de Viabilidade da Intervenção - Engajamento do Participante com Automonitoramento
Prazo: Prazo: 6 meses pós-intervenção
Envolvimento do participante com monitoramento semanal da pressão arterial medido pelo número de vezes que o participante se envolveu com o recurso de pressão arterial
Prazo: 6 meses pós-intervenção
Medidas de autocuidado HTN - Atividades de autocuidado HTN do participante usando a H-SCALE (efeitos do nível de atividade de autocuidado de hipertensão)
Prazo: Pós-intervenção imediata
O instrumento de 31 itens avalia 6 atividades comportamentais de autocuidado para hipertensão recomendadas para o gerenciamento ideal da hipertensão
Pós-intervenção imediata
Medidas de autocuidado HTN - Atividades de autocuidado HTN do participante usando a H-SCALE (efeitos do nível de atividade de autocuidado de hipertensão)
Prazo: 3 meses pós-intervenção
O instrumento de 31 itens avalia 6 atividades comportamentais de autocuidado para hipertensão recomendadas para o gerenciamento ideal da hipertensão
3 meses pós-intervenção
Medidas de autocuidado HTN - Atividades de autocuidado HTN do participante usando a H-SCALE (efeitos do nível de atividade de autocuidado de hipertensão)
Prazo: 6 meses pós-intervenção
O instrumento de 31 itens avalia 6 atividades comportamentais de autocuidado para hipertensão recomendadas para o gerenciamento ideal da hipertensão
6 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Preliminar da Intervenção - Conhecimento de Saúde CV conforme medido pelas pontuações da avaliação do módulo
Prazo: Pós-intervenção imediata
Mudança nas pontuações corretas percentuais (pré e pós-autoavaliações) para cada módulo educacional por paciente e como um conglomerado (média) para todos os pacientes.
Pós-intervenção imediata
Determinantes Sociais da Saúde (SDOH, ferramenta PRAPARE (Protocolo para responder e abordar ativos, riscos e experiências do paciente))
Prazo: Pós-intervenção imediata
Alteração da pontuação inicial do PRAPARE. A ferramenta de avaliação PRAPARE será usada para calcular uma pontuação de risco total indicando o número cumulativo de riscos SDOH que um paciente enfrenta (incluindo 15 domínios SDOH).
Pós-intervenção imediata
Eficácia Preliminar da Intervenção - Autogestão da PA: Autoeficácia para o manejo da hipertensão
Prazo: Pós-intervenção imediata
Mudança da pontuação da linha de base. Autoeficácia para mudar os comportamentos de saúde para controlar a hipertensão medida por um instrumento de 5 itens.
Pós-intervenção imediata
Autoeficácia para adesão à medicação medida pela escala MASES (escala de autoeficácia de adesão à medicação)
Prazo: Pós-intervenção imediata
Mudança da pontuação da linha de base. O instrumento de 13 itens avalia a confiança dos pacientes em sua capacidade de tomar seus medicamentos para pressão arterial em uma variedade de situações.
Pós-intervenção imediata

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de Viabilidade da Intervenção - Engajamento do Participante com o Quadro de Compartilhamento
Prazo: 6 meses pós-intervenção
Envolvimento do participante com o quadro de compartilhamento medido pelo número de postagens por mês de cada participante
6 meses pós-intervenção
Medidas de Viabilidade da Intervenção - Engajamento do Participante com os Módulos
Prazo: Pós-intervenção imediata
Envolvimento do participante com módulos de educação medido pelo número de módulos concluídos em 10
Pós-intervenção imediata
Medidas de Viabilidade da Intervenção - Engajamento do Participante com o Quadro de Compartilhamento
Prazo: Pós-intervenção imediata
Envolvimento do participante com o quadro de compartilhamento medido pelo número de postagens por semana de cada participante
Pós-intervenção imediata
Medidas de Viabilidade da Intervenção - Engajamento do Participante com o Quadro de Compartilhamento
Prazo: 3 meses pós-intervenção
Envolvimento do participante com o quadro de compartilhamento medido pelo número de postagens por mês de cada participante
3 meses pós-intervenção
Medidas de Satisfação da Intervenção - Satisfação do Participante com FÉ! Aplicativo HTN
Prazo: Pós-intervenção imediata
Satisfação dos participantes com a FÉ! HTN App medido pela Escala de Avaliação de Usabilidade de Tecnologia da Informação em Saúde (Health-ITUES). São avaliados 20 itens, cada um em uma escala de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Uma soma total mais alta indica maior usabilidade percebida da tecnologia.
Pós-intervenção imediata

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: LaPrincess C Brewer, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-009247

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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