Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití inovativní mobilní zdravotní intervence ke zlepšení hypertenze mezi Afroameričany

18. dubna 2024 aktualizováno: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic

Model integrované péče pacient-poskytovatel-komunitní zdravotní pracovník: Využití inovativní mobilní zdravotní intervence ke zlepšení hypertenze u Afroameričanů

Cílem projektu je otestovat proveditelnost poskytování zdravotní výchovy a podpory sebeřízení afroamerickým pacientům s nekontrolovanou hypertenzí (HTN) prostřednictvím intervence pro chytré telefony přizpůsobené kulturám v rámci federálně kvalifikovaných zdravotních středisek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podpora afroamerického zlepšení celkového zdraví (FAITH!) Program na Mayo Clinic, komunitní iniciativa na podporu kardiovaskulárního (CV) zdraví pro Afroameričany (AA), bude spolupracovat s oddělením kardiovaskulárního zdraví Minnesota Department of Health (MDH) a dvěma federálně kvalifikovanými zdravotními centry (FQHC) (NorthPoint Health & Wellness centrum, Minneapolis, MN, Open Cities Health Center, St. Paul, MN) k integraci inovativní mobilní zdravotní (mHealth) intervence (FAITH! HTN App) do klinických a komunitních prostředí s cílem zlepšit kontrolu krevního tlaku (BP).

Cílem projektu je otestovat proveditelnost poskytování zdravotní výchovy a podpory sebeřízení afroamerickým pacientům s nekontrolovanou hypertenzí (HTN) prostřednictvím intervence pro chytré telefony přizpůsobené kulturám v rámci federálně kvalifikovaných zdravotních středisek. Tato iniciativa je součástí úsilí Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) na podporu státních/místních strategií veřejného zdraví pro prevenci a zvládání kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u populací s nedostatečnými zdroji, které jsou neúměrně ovlivněny rizikovými faktory KVO, jako je HTN. Postřehy z VÍRY! Komunitní řídící výbor (CSC) také poskytne pokyny k zajištění orientace na pacienta. Vyšetřovatelé začlení strategie založené na teoretických rámcích, aby zajistili správnost naší intervence a zároveň ji přizpůsobili preferencím a potřebám populace s nedostatečnými zdroji s víceúrovňovými bariérami řízení HTN.

Specifický cíl 1: Posoudit proveditelnost aplikace prostřednictvím zapojení účastníků do intervence (dokončení vzdělávacího modulu aplikace, sebemonitorování) a spokojenosti s intervencí.

Specifický cíl 2: Posoudit předběžnou účinnost aplikace vyhodnocením zlepšení kontroly krevního tlaku pacienta (okamžitě, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci), zdravotních znalostí CV (prostřednictvím sebehodnocení aplikace) a sebeřízení TK (dodržování léků ).

Hypotéza:

Hypotézou studie je, že intervence založená na aplikaci bude proveditelná a bude demonstrovat předběžnou účinnost při zlepšování nekontrolované HTN a zdravotní výchovy mezi pacienty s AA od výchozího stavu po intervenci (okamžitě, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55411
        • North Point Health & Wellness Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55104
        • Open Cities Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroamerická rasa/etnická příslušnost
  • 18 let nebo starší
  • Získejte primární péči v jednom ze dvou partnerských federálně kvalifikovaných zdravotních středisek (FQHC) a hodláte tam pokračovat v péči dalších 6 měsíců
  • Nekontrolovaná HTN (definovaná jako TK ≥140/90 mmHg [podle pokynů pro hypertenzi JNC768] při posledním ambulantním hodnocení, s léky na TK nebo bez nich)
  • Dokumentovaná diagnóza HTN u EHR
  • Alespoň 1 návštěva kanceláře v jednom ze dvou partnerských FQHC v předchozím roce
  • Vlastnictví chytrého telefonu (s podporou systémů iOS nebo Android)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze se zavázat k účasti v obou cílových skupinách (před a po upřesnění aplikace).
  • Diagnóza vážného zdravotního stavu nebo zdravotního postižení, které by ztěžovaly účast (tj. zrakové nebo sluchové postižení, mentální postižení, které by znemožňovalo samostatné používání aplikace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VÍRA! Hypertenzní intervence vylepšená aplikací

VÍRA! HTN App: Program podporuje samosprávu HTN prostřednictvím 10týdenní série vzdělávacích modulů o HTN. Účastníci budou každý modul sledovat každý týden a používat bezdrátový domácí monitor BP pro vlastní sledování, který se synchronizuje s aplikací. Aplikace obsahuje modulové kvízy, řídicí panel pro sledování krevního tlaku a moderovaný panel sdílení pro podporu diskuse o správě HTN.

Pacient-Poskytovatel-CHW ICM. Triáda pacient-poskytovatel-CHW spolupracuje na personalizovaném, společném stanovení cílů. Pacient dokončí moduly aplikací, sám si bude monitorovat BP a zapojí se do sdílení témat integrujících HTN. Při týdenních virtuálních návštěvách (telefon nebo video) bude CHW zaznamenávat krevní tlaky pacientů, pomáhat při řešení sociálních determinant zdraví (SDOH) identifikovaných pacientem (např. zdroje místní komunity) a přezkoumávat moduly HTN. CHW nahraje klinická/SDOH data do elektronického lékařského záznamu pacienta (EMR) pro poskytovatele péče FQHC ke kontrole. Tento cyklus bude dokončen týdně během 10týdenní intervence.
Behaviorální: VÍRA! Hypertenzní intervence vylepšená aplikací

VÍRA! HTN App: Program podporuje samosprávu HTN prostřednictvím 10týdenní série vzdělávacích modulů o HTN. Účastníci budou každý modul sledovat každý týden a používat bezdrátový domácí monitor BP pro vlastní sledování, který se synchronizuje s aplikací. Aplikace obsahuje modulové kvízy, řídicí panel pro sledování krevního tlaku a moderovaný panel sdílení pro podporu diskuse o správě HTN.

Pacient-Poskytovatel-CHW ICM. Triáda pacient-poskytovatel-CHW spolupracuje na personalizovaném, společném stanovení cílů. Pacient dokončí moduly aplikací, sám si bude monitorovat BP a zapojí se do sdílení témat integrujících HTN. Při týdenních virtuálních návštěvách (telefon nebo video) bude CHW zaznamenávat krevní tlaky pacientů, pomáhat při řešení sociálních determinant zdraví (SDOH) identifikovaných pacientem (např. zdroje místní komunity) a přezkoumávat moduly HTN. CHW nahraje klinická/SDOH data do elektronického lékařského záznamu pacienta (EMR) pro poskytovatele péče FQHC ke kontrole. Tento cyklus bude dokončen týdně během 10týdenní intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (systolický a diastolický, mmHg)
Časové okno: 0 měsíců po zásahu
Změna od výchozího krevního tlaku.
0 měsíců po zásahu
Krevní tlak (systolický a diastolický, mmHg)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Změna od výchozího krevního tlaku.
3 měsíce po zásahu
Krevní tlak (systolický a diastolický, mmHg)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího krevního tlaku.
6 měsíců po intervenci
Opatření proveditelnosti intervence – zapojení účastníků s vlastním monitorováním
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Zapojení účastníků s týdenním sledováním krevního tlaku měřeno počtem případů, kdy účastník použil funkci krevního tlaku
Bezprostředně po zásahu
Opatření proveditelnosti intervence – zapojení účastníků s vlastním monitorováním
Časové okno: Časový rámec: 3 měsíce po intervenci
Zapojení účastníků s týdenním sledováním krevního tlaku měřeno počtem případů, kdy účastník použil funkci krevního tlaku
Časový rámec: 3 měsíce po intervenci
Opatření proveditelnosti intervence – zapojení účastníků s vlastním monitorováním
Časové okno: Časový rámec: 6 měsíců po intervenci
Zapojení účastníků s týdenním sledováním krevního tlaku měřeno počtem případů, kdy účastník použil funkci krevního tlaku
Časový rámec: 6 měsíců po intervenci
HTN Self-Care Measures – Účastnické aktivity HTN pro sebeobsluhu pomocí H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
31-položkový nástroj hodnotí 6 HTN behaviorálních sebepéče doporučených pro optimální řízení HTN
Bezprostředně po zásahu
HTN Self-Care Measures – Účastnické aktivity HTN pro sebeobsluhu pomocí H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
31-položkový nástroj hodnotí 6 HTN behaviorálních sebepéče doporučených pro optimální řízení HTN
3 měsíce po zásahu
HTN Self-Care Measures – Účastnické aktivity HTN pro sebeobsluhu pomocí H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
31-položkový nástroj hodnotí 6 HTN behaviorálních sebepéče doporučených pro optimální řízení HTN
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost intervence – znalosti o zdraví CV měřené skórem hodnocení modulu
Časové okno: Okamžitě po zásahu
Změna procentuálního správného skóre (před a po sebehodnocení) pro každý modul vzdělávání podle pacienta a jako konglomerát (průměr) pro všechny pacienty.
Okamžitě po zásahu
Sociální determinanty zdraví (SDOH, PRAPARE (Protokol pro reakci a řešení aktiv, rizik a zkušeností pacientů)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Změna od základního skóre PRAPARE. Hodnotící nástroj PRAPARE bude použit k výpočtu skóre rizika označujícího kumulativní počet rizik SDOH, kterým pacient čelí (včetně 15 domén SDOH).
Bezprostředně po zásahu
Předběžná účinnost intervence - BP Self-Management: Self-efficacy pro řízení HTN
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Změna od základního skóre. Vlastní účinnost pro změnu zdravotního chování pro řízení HTN měřená 5-položkovým nástrojem.
Bezprostředně po zásahu
Self Efficacy for Medication Adherence měřená škálou MASES (škála self-efficacy adherence k lékům)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Změna od základního skóre. 13položkový nástroj hodnotí důvěru pacientů v jejich schopnost užívat léky na krevní tlak v různých situacích.
Bezprostředně po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření proveditelnosti intervence – zapojení účastníků s výborem sdílení
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Angažovanost účastníků na nástěnce sdílení měřená počtem příspěvků za měsíc každým účastníkem
6 měsíců po intervenci
Opatření proveditelnosti intervence – zapojení účastníků do modulů
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Zapojení účastníků do vzdělávacích modulů měřeno počtem dokončených modulů z 10
Bezprostředně po zásahu
Opatření proveditelnosti intervence – zapojení účastníků s výborem sdílení
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Angažovanost účastníků na nástěnce sdílení měřená počtem příspěvků za týden každým účastníkem
Bezprostředně po zásahu
Opatření proveditelnosti intervence – zapojení účastníků s výborem sdílení
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Angažovanost účastníků na nástěnce sdílení měřená počtem příspěvků za měsíc každým účastníkem
3 měsíce po zásahu
Intervenční opatření spokojenosti – spokojenost účastníků s VÍRA! Aplikace HTN
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Spokojenost účastníků s FAITH! Aplikace HTN měřená škálou hodnocení použitelnosti zdravotnických informačních technologií (Health-ITUES). Hodnotí se 20 položek, každá na 5bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vyšší celkový součet indikuje vyšší vnímanou použitelnost technologie.
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LaPrincess C Brewer, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-009247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký krevní tlak

Klinické studie na VÍRA! Hypertenzní intervence vylepšená aplikací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit