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Verwendung einer innovativen mobilen Gesundheitsintervention zur Verbesserung des Bluthochdrucks bei Afroamerikanern

18. April 2024 aktualisiert von: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic

Patient-Provider-Community Health Worker Integrated Care Model: Verwendung einer innovativen mobilen Gesundheitsintervention zur Verbesserung des Bluthochdrucks bei Afroamerikanern

Ziel des Projekts ist es, die Machbarkeit der Bereitstellung von Gesundheitserziehung und Selbstmanagementunterstützung für afroamerikanische Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (HTN) durch eine kulturell zugeschnittene Smartphone-Anwendung (App)-gestützte Intervention in staatlich qualifizierten Gesundheitszentren zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Förderung der Verbesserung der Gesamtgesundheit von Afroamerikanern (FAITH!) Das Programm der Mayo Clinic, eine gemeinschaftsbasierte Initiative zur Förderung der kardiovaskulären (CV) Gesundheit für Afroamerikaner (AAs), wird mit der Abteilung für kardiovaskuläre Gesundheit des Minnesota Department of Health (MDH) und zwei staatlich qualifizierten Gesundheitszentren (FQHCs) (NorthPoint Health & Wellness Center, Minneapolis, MN; Open Cities Health Center, St. Paul, MN), um eine innovative mobile Gesundheitsintervention (mHealth) zu integrieren (FAITH! HTN App) in klinische und kommunale Einrichtungen mit dem Ziel, die Kontrolle des Blutdrucks (BP) zu verbessern.

Ziel des Projekts ist es, die Machbarkeit der Bereitstellung von Gesundheitserziehung und Selbstmanagementunterstützung für afroamerikanische Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (HTN) durch eine kulturell zugeschnittene Smartphone-Anwendung (App)-gestützte Intervention in staatlich qualifizierten Gesundheitszentren zu testen. Diese Initiative ist Bestandteil der Bemühungen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zur Unterstützung staatlicher/lokaler Strategien für die öffentliche Gesundheit zur Vorbeugung und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in Bevölkerungsgruppen mit unzureichenden Ressourcen, die überproportional von CVD-Risikofaktoren wie HTN betroffen sind. Erkenntnisse aus dem GLAUBEN! Das Community Steering Committee (CSC) wird auch Leitlinien bereitstellen, um die Patientenorientierung des Projekts sicherzustellen. Die Ermittler werden Strategien einbeziehen, die auf theoretischen Rahmen basieren, um die Solidität unserer Intervention sicherzustellen und sie gleichzeitig so anzupassen, dass sie den Präferenzen und Bedürfnissen einer unterversorgten Bevölkerung mit mehrstufigen Hindernissen für das HTN-Management entspricht.

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der App-Durchführbarkeit durch Interventionsengagement der Teilnehmer (Abschluss des App-Schulungsmoduls, Selbstüberwachung) und Interventionszufriedenheit.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der App durch Bewertung der Verbesserung der Blutdruckkontrolle des Patienten (unmittelbar, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff), des Lebenslauf-Gesundheitswissens (über App-Selbsteinschätzungen) und des Blutdruck-Selbstmanagements (Medikamenteneinhaltung). ).

Hypothese:

Die Studienhypothese ist, dass eine App-basierte Intervention machbar ist und vorläufige Wirksamkeit bei der Verbesserung der unkontrollierten HTN und der Gesundheitserziehung bei AA-Patienten von der Baseline bis nach der Intervention (unmittelbar, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention) zeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55411
        • North Point Health & Wellness Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55104
        • Open Cities Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische Rasse/Ethnizität
  • 18 Jahre oder älter
  • Sie erhalten eine Grundversorgung in einem der beiden Partner-Federally Qualified Health Centers (FQHC) und beabsichtigen, die Versorgung dort für die nächsten 6 Monate fortzusetzen
  • Unkontrollierte HTN (definiert als BP ≥ 140/90 mmHg [gemäß JNC7 Hypertension Guidelines68] bei der letzten ambulanten Untersuchung, mit oder ohne BP-Medikamente)
  • Dokumentierte Diagnose von HTN in EHR
  • Mindestens 1 Bürobesuch bei einem der beiden Partner-FQHCs im Vorjahr
  • Besitz eines Smartphones (unterstützt iOS- oder Android-Systeme)

Ausschlusskriterien:

  • Kann sich nicht zur Teilnahme an beiden Fokusgruppen (vor und nach der App-Verfeinerung) verpflichten.
  • Diagnose einer schweren Erkrankung oder Behinderung, die eine Teilnahme erschweren würde (d. h. Seh- oder Hörbehinderung, geistige Behinderung, die eine selbstständige Nutzung der App ausschließen würde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLAUBE! App-unterstützte Hypertonie-Intervention

GLAUBE! HTN-App: Das Programm fördert das HTN-Selbstmanagement durch eine 10-wöchige Bildungsmodulreihe zu HTN. Die Teilnehmer folgen jedem Modul wöchentlich und verwenden einen drahtlosen Heim-BD-Monitor zur Selbstverfolgung, der mit der App synchronisiert wird. Die App umfasst Modul-Quiz, ein BP-Tracking-Dashboard und ein moderiertes Sharing-Board, um die Diskussion über das HTN-Management zu fördern.

Patient-Provider-CHW ICM. Die Patient-Anbieter-CHW-Triade arbeitet zusammen, um eine personalisierte, kollaborative Zielsetzung zu erreichen. Der Patient wird App-Module absolvieren, den Blutdruck selbst überwachen und sich an einem Sharing-Board beteiligen, das HTN-Themen integriert. Bei wöchentlichen virtuellen Besuchen (Telefon oder Video) zeichnet das CHW die Blutdruckwerte der Patienten auf, hilft bei der Adressierung der vom Patienten identifizierten sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) (z. B. Ressourcen der örtlichen Gemeinde) und überprüft die HTN-Module. Das CHW lädt klinische/SDOH-Daten in die elektronische Patientenakte (EMR) für FQHC-Leistungserbringer zur Überprüfung hoch. Dieser Zyklus wird während der 10-wöchigen Intervention wöchentlich abgeschlossen.
Verhalten: GLAUBE! App-unterstützte Hypertonie-Intervention

GLAUBE! HTN-App: Das Programm fördert das HTN-Selbstmanagement durch eine 10-wöchige Bildungsmodulreihe zu HTN. Die Teilnehmer folgen jedem Modul wöchentlich und verwenden einen drahtlosen Heim-BD-Monitor zur Selbstverfolgung, der mit der App synchronisiert wird. Die App umfasst Modul-Quiz, ein BP-Tracking-Dashboard und ein moderiertes Sharing-Board, um die Diskussion über das HTN-Management zu fördern.

Patient-Provider-CHW ICM. Die Patient-Anbieter-CHW-Triade arbeitet zusammen, um eine personalisierte, kollaborative Zielsetzung zu erreichen. Der Patient wird App-Module absolvieren, den Blutdruck selbst überwachen und sich an einem Sharing-Board beteiligen, das HTN-Themen integriert. Bei wöchentlichen virtuellen Besuchen (Telefon oder Video) zeichnet das CHW die Blutdruckwerte der Patienten auf, hilft bei der Adressierung der vom Patienten identifizierten sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) (z. B. Ressourcen der örtlichen Gemeinde) und überprüft die HTN-Module. Das CHW lädt klinische/SDOH-Daten in die elektronische Patientenakte (EMR) für FQHC-Leistungserbringer zur Überprüfung hoch. Dieser Zyklus wird während der 10-wöchigen Intervention wöchentlich abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (systolisch und diastolisch, mmHg)
Zeitfenster: 0 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Ausgangsblutdrucks.
0 Monate nach dem Eingriff
Blutdruck (systolisch und diastolisch, mmHg)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Ausgangsblutdrucks.
3 Monate nach dem Eingriff
Blutdruck (systolisch und diastolisch, mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Ausgangsblutdrucks.
6 Monate nach dem Eingriff
Maßnahmen zur Durchführbarkeit von Interventionen - Engagement der Teilnehmer mit Selbstüberwachung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Engagement der Teilnehmer bei der wöchentlichen Blutdruckmessung, gemessen an der Anzahl der Interaktionen der Teilnehmer mit der Blutdruckfunktion
Unmittelbar nach dem Eingriff
Maßnahmen zur Durchführbarkeit von Interventionen - Engagement der Teilnehmer mit Selbstüberwachung
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 Monate nach dem Eingriff
Engagement der Teilnehmer bei der wöchentlichen Blutdruckmessung, gemessen an der Anzahl der Interaktionen der Teilnehmer mit der Blutdruckfunktion
Zeitrahmen: 3 Monate nach dem Eingriff
Maßnahmen zur Durchführbarkeit von Interventionen - Engagement der Teilnehmer mit Selbstüberwachung
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6 Monate nach dem Eingriff
Engagement der Teilnehmer bei der wöchentlichen Blutdruckmessung, gemessen an der Anzahl der Interaktionen der Teilnehmer mit der Blutdruckfunktion
Zeitrahmen: 6 Monate nach dem Eingriff
HTN-Selbstpflegemaßnahmen – HTN-Selbstpflegeaktivitäten der Teilnehmer unter Verwendung der H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Das 31-Punkte-Instrument bewertet 6 HTN-Verhaltensselbstfürsorgeaktivitäten, die für ein optimales HTN-Management empfohlen werden
Unmittelbar nach dem Eingriff
HTN-Selbstpflegemaßnahmen – HTN-Selbstpflegeaktivitäten der Teilnehmer unter Verwendung der H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Das 31-Punkte-Instrument bewertet 6 HTN-Verhaltensselbstfürsorgeaktivitäten, die für ein optimales HTN-Management empfohlen werden
3 Monate nach dem Eingriff
HTN-Selbstpflegemaßnahmen – HTN-Selbstpflegeaktivitäten der Teilnehmer unter Verwendung der H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Das 31-Punkte-Instrument bewertet 6 HTN-Verhaltensselbstfürsorgeaktivitäten, die für ein optimales HTN-Management empfohlen werden
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit der Intervention - Lebenslauf Gesundheitswissen, gemessen anhand der Modulbewertungsergebnisse
Zeitfenster: Unmittelbarer Post-Eingriff
Veränderung der prozentualen korrekten Ergebnisse (Vor- und Nach-Selbstbeurteilung) für jedes Schulungsmodul nach Patient und als Konglomerat (Mittelwert) für alle Patienten.
Unmittelbarer Post-Eingriff
Social Determinants of Health (SDOH, PRAPARE (Protocol for Responding to and Addressing Patient Assets, Risks, and Experiences) Tool)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem PRAPARE-Score zu Studienbeginn. Das PRAPARE-Bewertungstool wird verwendet, um einen Tally-Risiko-Score zu berechnen, der die kumulative Anzahl von SDOH-Risiken angibt, denen ein Patient ausgesetzt ist (einschließlich 15 SDOH-Domänen).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Vorläufige Wirksamkeit der Intervention – BP-Selbstmanagement: Selbstwirksamkeit für das HTN-Management
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Selbstwirksamkeit zur Änderung des Gesundheitsverhaltens zur Behandlung von HTN, gemessen mit einem 5-Punkte-Instrument.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstwirksamkeit für die Medikationsadhärenz, gemessen anhand der MASES-Skala (Medikationsadhärenz-Selbstwirksamkeitsskala)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Das 13-Punkte-Instrument bewertet das Vertrauen der Patienten in ihre Fähigkeit, ihre BP-Medikamente in einer Vielzahl von Situationen einzunehmen.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen zur Durchführbarkeit von Interventionen - Engagement der Teilnehmer mit dem Sharing Board
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Engagement der Teilnehmer mit dem Sharing Board, gemessen an der Anzahl der Posts pro Monat durch jeden Teilnehmer
6 Monate nach dem Eingriff
Maßnahmen zur Durchführbarkeit von Interventionen - Beteiligung der Teilnehmer an Modulen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Beteiligung der Teilnehmer an Bildungsmodulen, gemessen an der Anzahl der abgeschlossenen Module von 10
Unmittelbar nach dem Eingriff
Maßnahmen zur Durchführbarkeit von Interventionen - Engagement der Teilnehmer mit dem Sharing Board
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Engagement der Teilnehmer mit dem Sharing Board, gemessen an der Anzahl der Posts pro Woche von jedem Teilnehmer
Unmittelbar nach dem Eingriff
Maßnahmen zur Durchführbarkeit von Interventionen - Engagement der Teilnehmer mit dem Sharing Board
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Engagement der Teilnehmer mit dem Sharing Board, gemessen an der Anzahl der Posts pro Monat durch jeden Teilnehmer
3 Monate nach dem Eingriff
Maßnahmen zur Interventionszufriedenheit - Teilnehmerzufriedenheit mit GLAUBEN! HTN-App
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Teilnehmerzufriedenheit mit FAITH! HTN App gemessen an der Health Information Technology Usability Evaluation Scale (Health-ITUES). Bewertet werden 20 Items, jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Eine höhere Gesamtsumme weist auf eine höhere wahrgenommene Nutzbarkeit der Technologie hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: LaPrincess C Brewer, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-009247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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