継続的な長期心臓モニタリングによって評価された肺高血圧症における不整脈 (ASPIRE)
2024年4月9日 更新者：Jørn Carlsen、Rigshospitalet, Denmark
継続的な長期心臓モニタリングによって評価された肺動脈高血圧症および右心不全における不整脈
不整脈は、疾患が進行するにつれて、肺高血圧症 (PH) の顕著な現象と見なされます。 主に最大 24 時間のモニタリングによるレトロスペクティブ研究によると、上室性頻脈 (SVT) は患者の 8 ～ 35% に見られ、生存率に大きな影響を与えます。
さらに、短期モニタリング (10 分から 24 時間) を展開するこれまでのいくつかの前向き研究では、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者の心拍数変動 (HRV) が低いことが明らかになりました。
ASPIRE では、不整脈と心拍変動が長期モニタリングによって評価されています。
調査の概要
詳細な説明
一般に、PH における不整脈の負担の証拠はありません。 本研究は、連続長期心臓モニタリングによるPHの不整脈の有病率を説明するために、PH患者に連続長期心臓モニタリングを適用した最初の研究です。 さらに、心拍数の変動性と、WHO 機能クラス (FC)、NT-proBNP、6MWT、心臓パラメーター、心機能などのリスク評価パラメーターとの相関関係が研究されます。
いくつかの前向き研究では、健康な人よりも PH の方が HRV が低いことが示されていますが、これは短期間のモニタリング (20 分から 24 時間) に基づいており、少数の患者でのみ行われています。 レトロスペクティブ研究では、24 時間ホルター モニタリングにより、PAH と低 HRV の子供の死亡率が高いことが示されています。 その結果、右心不全と HRV の予後的価値に関する証拠が不足しています。
PH のリスク評価は、PH の治療法を選択する上で不可欠であり、ASPIRE 研究の予後のために、研究者は肺高血圧症における心拍変動の使用を評価します。
結論として、ASPIRE 研究は次のことを行います。
- 明らかに LINQ ループ レコーダー (メドトロニック) を介して長期心臓モニタリングを使用して、不整脈の発生率と有病率を評価します。 さらに、調査官は評価します。心係数、右心房のサイズ、RV サイズ、線維化、および 1 回拍出量の変化。
治験責任医師は、以下に関連して不整脈の負担を評価します。
- 6MWTの変化
- RHCによる血行動態の変化
- 心エコー検査における血行動態の変化
- 1 FC（Modified NYHA class）を進行している患者数
- NT-proBNPの変化。
- 何らかの理由で入院
- 死亡または移植
- 心拍数の変動を監視し、既知のリスク マーカー、CMR、および心エコー検査との比較に対処します。
この研究は、具体的には以下の調査を目的としています。
- 継続的な長期モニタリングによるPHにおける上室性および心室性不整脈の発生率とタイプ
- PAH の不整脈発生、心拍数変動、および心拍数の右心室心臓磁気共鳴 (CMR) イメージング パラメータの予測値。
- 継続的な長期不整脈モニタリングを使用した PAH の特定の治療法の最適化
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jørn Carlsen, MD, DMSc, FESC
- 電話番号：(+45) 35458060
- メール：joern.carlsen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mads Andersen, MD
- 電話番号：(+45) 21636430
- メール：mads.oerbeak.andersen.01@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Department of Cardiology 2141 Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet 9- Blegdamsvej
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コンタクト：
- Jørn Carlsen, MD, DMSc
- 電話番号：(+45) 35458060
- メール：joern.carlsen@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肺高血圧症と診断された患者：
患者は、次のサブグループのいずれかに分類される WHO グループ 1 に属している可能性があります。
- 特発性肺動脈性肺高血圧症（IPAH）
- 遺伝性肺動脈性肺高血圧症（HPAH）
- 薬物と毒素
- 関連する (APAH): 具体的には、結合組織病 (CTD)、HIV 感染、先天性心疾患
説明
包含基準:
18歳以上の肺高血圧症患者
- 口頭および書面によるインフォームド コンセントの後の自発的な参加
- PAH特異的治療を受けていない患者
- -治療期間に関係なく、現在PAH固有の投薬を受けている患者
- 患者は、次のサブグループのいずれかに分類される WHO グループ 1 に属している可能性があります。
- 特発性肺動脈性肺高血圧症（IPAH）
- 遺伝性肺動脈性肺高血圧症（HPAH）
- 薬物と毒素
- 関連する (APAH): 具体的には、結合組織病 (CTD)、HIV 感染、先天性心疾患
- -右心カテーテル法によって確認されたPAHの診断
- WHO/NYHA機能分類II～IVの症状
- 50メートル以上の6MWT距離で、できればスクリーニング中の異なる日に実行される2つの連続したテストで、互いに15％以内。
除外基準:
- -スクリーニング時に駆出率が保持されている心不全の次の危険因子が3つ以上存在する：BMI > 30 kg / m2;あらゆるタイプの真性糖尿病;全身性高血圧、重大な冠動脈疾患;または左房容積指数 (LAVi) >30 mL/m2。
- -左側心疾患および/または臨床的に重要な心疾患の証拠または病歴。
- -スクリーニング前30日以内の急性代償不全心不全
- 重大な実質性肺疾患の証拠
- 160 mmHgを超える座位収縮期血圧（SBP）またはスクリーニング時の座位拡張期血圧（DBP）が100 mmHgを超える制御されていない全身性高血圧。 • 収縮期血圧 >160 mmHg または < 90 mmHg;またはスクリーニング時の拡張期血圧> 100 mgHg
- -フリデリシアの公式を使用して補正されたQT間隔（QTcF）が450ミリ秒を超える男性被験者、およびスクリーニングまたはベースラインで測定されたECGでQTcFが470ミリ秒を超える女性被験者。
- -研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究分析を混乱させるか、研究参加または協力を損なう可能性のある、その他の深刻な急性または慢性の医学的または検査室の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺高血圧症における不整脈の発生率と有病率
時間枠：2022年
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継続的な心臓モニタリングを通じて評価
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2022年
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心エコー検査で評価される不整脈とその心機能への影響
時間枠：2022年
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心エコー検査で評価された不整脈のある患者とない患者の右心室と左心室の機能の変化。
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2022年
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CMRスキャンで評価された心拍変動と心機能。
時間枠：2022年
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患者の心拍変動は、右心室と左心室の機能 (LVEF、RVEF) と比較されます。
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2022年
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心拍数の変動
時間枠：2023年
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継続的な心臓モニタリングを通じて、心拍数の変動が臨床マーカーとして評価されます。
これは、肺高血圧症における既知の臨床マーカーと比較され、心エコー検査および心臓 MR スキャンとも比較されます。
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2023年
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心拍数変動と心室サイズの評価 CMR スキャン
時間枠：2023年
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患者の心拍数の変動は、右心室と左心室のサイズ (ml) と比較されます。
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2023年
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不整脈が発生した場合の心機能の変化。CMR スキャンで評価されます。
時間枠：2023年
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患者の不整脈の負担は、右心室と左心室の機能 (LVEF、RVEF) と比較されます。
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2023年
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不整脈のあるグループとないグループの心臓サイズ。CMR スキャンで評価。
時間枠：2023年
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患者の不整脈の負担は、右心室と左心室のサイズ (ml) と比較されます。
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2023年
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不整脈のある患者とない患者の心室サイズを心エコー検査で評価した。
時間枠：2023年
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心エコー検査パラメータの変化は、不整脈のある患者とない患者の左右の心腔のサイズ (ml および cm2) によって評価されます。
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2023年
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Apple Watch を介して記録された変数と PH の現在のリスク評価パラメータとの関連性
時間枠：2024年
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Apple Watch のリスク評価への適用性を評価するための変数間の関連モデル。
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2024年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈とそのWHO機能分類への影響
時間枠：2022年
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不整脈がある場合の修正されたWHO機能クラス
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2022年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不整脈と死亡または移植への影響
時間枠：2022年
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不整脈が原因で死亡する患者はいるか、末期PHと不整脈が原因で移植が必要な患者はいるか。
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2022年
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特定の PAH 療法に対する不整脈の影響
時間枠：2022年
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不整脈がある場合、何人の患者が PAH 治療のエスカレーションを必要とし、どの程度増加するか。
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2022年
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不整脈による 6 分間の歩行テストへの影響
時間枠：2022年
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不整脈は、研究期間中に 6 分間の歩行テストで実行されたメートル数の減少に影響を与えます。
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2022年
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不整脈とNT-proBNPへの影響
時間枠：2022年
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研究期間中のNT-proBNPの変化。
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2022年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jørn Carlsen, MD, DMSC、MD at Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet 9- Blegdamsvej
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月24日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月13日
最初の投稿 (実際)
2020年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。