Arritmias en hipertensión pulmonar evaluadas mediante monitorización cardíaca continua a largo plazo (ASPIRE)
9 de abril de 2024 actualizado por: Jørn Carlsen, Rigshospitalet, Denmark
ArritmiaS en hipertEnsión arterial pulmonar e insuficiencia cardíaca derecha evaluadas mediante monitorización cardíaca continua a largo plazo
Las arritmias se consideran un fenómeno destacado en la hipertensión pulmonar (HP) a medida que avanza la enfermedad. Según principalmente estudios retrospectivos con hasta 24 horas de seguimiento, se pueden encontrar taquicardias supraventriculares (TSV) en el 8-35% de los pacientes, con un impacto significativo en la supervivencia.
Además, algunos estudios prospectivos realizados hasta la fecha que implementan monitoreo a corto plazo (10 minutos-24 horas) han revelado una menor variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
En ASPIRE, las arritmias y la variabilidad de la frecuencia cardíaca se evalúan mediante un seguimiento a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En general falta evidencia de la carga arrítmica en la HP. El presente estudio es el primero en aplicar la monitorización cardíaca continua a largo plazo en pacientes con HP para describir la prevalencia de arritmias en HP mediante monitorización cardíaca continua a largo plazo. Además, se estudiará la correlación entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y los parámetros de evaluación de riesgo, incluida la clase funcional (FC) de la OMS, NT-proBNP, 6MWT, parámetros cardíacos y función cardíaca.
Algunos estudios prospectivos han demostrado una VFC más baja en HP que en individuos sanos, sin embargo, solo se basan en un seguimiento a corto plazo (20 minutos a 24 horas) y solo en unos pocos pacientes. En estudios retrospectivos se ha demostrado una mayor mortalidad en niños con HAP y VFC baja con monitorización Holter de 24 horas. En consecuencia, hay una falta de evidencia con respecto a la insuficiencia cardíaca derecha y el valor pronóstico de la VFC.
La evaluación del riesgo en HP es esencial en la selección del tratamiento en HP y para el pronóstico en el estudio ASPIRE, los investigadores evaluarán el uso de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en la hipertensión pulmonar.
En conclusión, el estudio ASPIRE:
- Evalúe la incidencia y la prevalencia de las arritmias mediante la monitorización cardíaca a largo plazo a través de una grabadora de bucle LINQ de revelación (Medtronic). Además, los investigadores evaluarán; Cambio en el índice cardíaco, tamaño de la aurícula derecha, tamaño del VD, fibrosis y volumen sistólico.
Los investigadores evaluarán la carga arrítmica en relación con:
- Cambio en 6 MWT
- Cambios hemodinámicos con RHC
- Cambios hemodinámicos en la ecocardiografía
- El número de pacientes que progresan una FC (clase NYHA modificada)
- Cambios en NT-proBNP.
- Ingreso hospitalario por cualquier motivo
- Muerte o trasplante
- Supervise la variabilidad de la frecuencia cardíaca y aborde una comparación con marcadores de riesgo conocidos y RMC y ecocardiografía.
El estudio busca específicamente investigar lo siguiente:
- La incidencia y el tipo de arritmias supraventriculares y ventriculares en la HP mediante monitorización continua a largo plazo
- El valor predictivo de los parámetros de imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC) del ventrículo derecho e izquierdo para la arritmogénesis en la PAH, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la frecuencia cardíaca.
- Optimización de la terapia específica en HAP mediante monitorización continua de arritmias a largo plazo
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jørn Carlsen, MD, DMSc, FESC
- Número de teléfono: (+45) 35458060
- Correo electrónico: joern.carlsen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mads Andersen, MD
- Número de teléfono: (+45) 21636430
- Correo electrónico: mads.oerbeak.andersen.01@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Department of Cardiology 2141 Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet 9- Blegdamsvej
-
Contacto:
- Jørn Carlsen, MD, DMSc
- Número de teléfono: (+45) 35458060
- Correo electrónico: joern.carlsen@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de hipertensión pulmonar:
Los pacientes pueden estar en el grupo 1 de la OMS clasificados por uno de los siguientes subgrupos:
- Hipertensión arterial pulmonar idiopática (HAPI)
- Hipertensión arterial pulmonar hereditaria (HPAH)
- Drogas y toxinas
- Asociado con (APAH): específicamente, enfermedad del tejido conectivo (CTD), infección por VIH y cardiopatía congénita
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con hipertensión pulmonar > 18 años
- Participación voluntaria después de dar consentimiento informado verbal y escrito
- Pacientes que no han recibido tratamientos específicos para la HAP
- Pacientes que actualmente toman medicamentos específicos para la HAP independientemente de la duración de la terapia
- Los pacientes pueden estar en el grupo 1 de la OMS clasificados por uno de los siguientes subgrupos:
- Hipertensión arterial pulmonar idiopática (HAPI)
- Hipertensión arterial pulmonar hereditaria (HPAH)
- Drogas y toxinas
- Asociado con (APAH): específicamente, enfermedad del tejido conectivo (CTD), infección por VIH y cardiopatía congénita
- Diagnóstico de HAP confirmado por cateterismo cardíaco derecho
- Síntomas de clase funcional II a IV de la OMS/NYHA
- Distancias de 6MWT de ≥50 metros y dentro del 15% entre sí en 2 pruebas consecutivas realizadas preferiblemente en días diferentes durante la selección.
Criterio de exclusión:
- Presencia de 3 o más de los siguientes factores de riesgo de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada en la selección: IMC >30 kg/m2; diabetes mellitus de cualquier tipo; hipertensión sistémica, enfermedad arterial coronaria significativa; o índice de volumen auricular izquierdo (LAVi) > 30 ml/m2.
- Evidencia o antecedentes de enfermedad cardíaca del lado izquierdo y/o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Insuficiencia cardíaca aguda descompensada dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Evidencia de enfermedad pulmonar parenquimatosa significativa
- Hipertensión sistémica no controlada evidenciada por una presión arterial sistólica (PAS) sentada >160 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) sentada >100 mmHg en la selección. • Presión arterial sistólica >160 mmHg o < 90 mmHg; o presión arterial diastólica > 100 mgHg en la selección
- Sujetos masculinos con un intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg, y sujetos femeninos con QTcF >470 mseg en el ECG medido en la selección o al inicio.
- Otra anomalía médica o de laboratorio aguda o crónica grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que podría confundir el análisis del estudio o afectar la participación o la cooperación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia y prevalencia de arritmias en la hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 2022
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Evaluado mediante monitorización cardiaca continua
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2022
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Arritmias y su impacto en la función cardiaca evaluadas con ecocardiografía
Periodo de tiempo: 2022
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Cambio en la función de las cavidades cardíacas derecha e izquierda en los pacientes con y sin arritmias evaluados con ecocardiografía.
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2022
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca y función cardíaca evaluadas con exploraciones CMR.
Periodo de tiempo: 2022
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca de los pacientes se comparará con la función del ventrículo derecho e izquierdo (FEVI, FEVD)
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2022
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 2023
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A lo largo de la monitorización cardíaca continua, se evaluará la variabilidad de la frecuencia cardíaca como marcador clínico.
Se comparará con marcadores clínicos ya conocidos en hipertensión pulmonar y con ecocardiografía y resonancia magnética cardíaca.
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2023
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca y tamaños de las cámaras evaluados mediante exploraciones CMR
Periodo de tiempo: 2023
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca de los pacientes se comparará con el tamaño del ventrículo derecho e izquierdo (ml).
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2023
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Cambio en la función cardíaca al tener arritmias, evaluado con exploraciones CMR.
Periodo de tiempo: 2023
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La carga arrítmica de los pacientes se comparará con la función del ventrículo derecho e izquierdo (FEVI, FEVR)
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2023
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Tamaño del corazón en el grupo con y sin arritmias, evaluado mediante RMC.
Periodo de tiempo: 2023
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La carga arrítmica de los pacientes se comparará con el tamaño del ventrículo derecho e izquierdo (ml).
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2023
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Tamaños de cámara en pacientes con y sin arritmias evaluados con ecocardiografía.
Periodo de tiempo: 2023
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El cambio en los parámetros de la ecocardiografía se evalúa según el tamaño de las cavidades cardíacas derecha e izquierda (ml y cm2) en pacientes con y sin arritmias.
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2023
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La asociación entre las variables registradas a través del Apple Watch y los parámetros actuales de evaluación de riesgos en PH
Periodo de tiempo: 2024
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Modelos de asociación entre las variables para evaluar la aplicabilidad del Apple Watch para la evaluación de riesgos.
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2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Arritmias y su impacto en la clase funcional de la OMS
Periodo de tiempo: 2022
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Clase funcional de la OMS modificada al tener arritmias
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2022
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Arritmias y su impacto en la muerte o el trasplante
Periodo de tiempo: 2022
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¿Algún paciente muere debido a las arritmias y algún paciente necesitará un trasplante debido a la HP terminal y las arritmias?
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2022
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Impacto de las arritmias en el tratamiento específico de la HAP
Periodo de tiempo: 2022
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Cuántos pacientes necesitarán una escalada en la terapia de PAH cuando tengan arritmia y cuánto de aumento.
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2022
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Impacto de las arritmias en pruebas de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 2022
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Las arritmias repercuten en la reducción del número de metros realizados en una prueba de marcha de seis minutos durante el período de estudio.
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2022
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Arritmias y su impacto en NT-proBNP
Periodo de tiempo: 2022
|
Cambio de NT-proBNP durante el período de estudio.
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2022
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jørn Carlsen, MD, DMSC, MD at Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet 9- Blegdamsvej
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-18005164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .