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Arritmias na Hipertensão Pulmonar Avaliadas por Monitorização Cardíaca Contínua de Longo Prazo (ASPIRE)

9 de abril de 2024 atualizado por: Jørn Carlsen, Rigshospitalet, Denmark

Arritmias em Hipertensão Arterial Pulmonar e Insuficiência Cardíaca Direita Avaliadas por Monitorização Cardíaca Contínua de Longo Prazo

As arritmias são consideradas um fenômeno proeminente na hipertensão pulmonar (HP) à medida que a doença progride. De acordo principalmente com estudos retrospectivos com até 24 horas de monitorização, taquicardias supraventriculares (TVS) podem ser encontradas em 8-35% dos pacientes, com impacto significativo na sobrevida.

Além disso, alguns estudos prospectivos realizados até o momento com monitoramento de curto prazo (10 minutos a 24 horas) revelaram menor variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP).

No ASPIRE, as arritmias e a variabilidade da frequência cardíaca estão sendo avaliadas por meio de monitoramento de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em geral, faltam evidências da carga arrítmica na HP. O presente estudo é o primeiro a aplicar a monitorização cardíaca contínua de longo prazo em pacientes com HP para descrever a prevalência de arritmias na HP por meio da monitorização cardíaca contínua de longo prazo. Além disso, será estudada a correlação entre a variabilidade da frequência cardíaca e os parâmetros de avaliação de risco, incluindo classe funcional (CF) da OMS, NT-proBNP, TC6, parâmetros cardíacos e função cardíaca.

Alguns estudos prospectivos demonstraram menor VFC na HP do que em indivíduos saudáveis, porém apenas baseados em monitoramento de curto prazo (20 minutos a 24 horas) e apenas em alguns pacientes. Em estudos retrospectivos, foi demonstrada maior mortalidade em crianças com HAP e baixa VFC com Holter de 24 horas. Consequentemente, há falta de evidências em relação à insuficiência cardíaca direita e ao valor prognóstico da VFC.

A avaliação de risco na HP é essencial na seleção do tratamento na HP e para o prognóstico no estudo ASPIRE, os investigadores avaliarão o uso da variabilidade da frequência cardíaca na hipertensão pulmonar.

Em conclusão, o estudo ASPIRE irá:

  1. Avalie a incidência e a prevalência de arritmias usando monitoramento cardíaco de longo prazo por meio de um gravador de loop LINQ de revelação (Medtronic). Além disso, os investigadores irão avaliar; Alteração no índice cardíaco, tamanho do átrio direito, tamanho do VD, fibrose e volume sistólico.

  2. Os investigadores avaliarão a carga arrítmica em relação a:

    • Mudança em 6 MWT
    • Alterações hemodinâmicas com RHC
    • Alterações hemodinâmicas em ecocardiografia
    • O número de pacientes progredindo em um CF (classe NYHA modificada)
    • Alterações no NT-proBNP.
    • Internação hospitalar por qualquer motivo
    • Morte ou transplante
  3. Monitore a variabilidade da frequência cardíaca e faça uma comparação com marcadores de risco conhecidos, RMC e ecocardiografia.

O estudo procura especificamente investigar o seguinte:

  • A incidência e o tipo de arritmias supraventriculares e ventriculares na HP por monitoramento contínuo de longo prazo
  • O valor preditivo dos parâmetros de imagem da ressonância magnética cardíaca (RMC) do ventrículo direito e esquerdo para arritmogênese na HAP, variabilidade da frequência cardíaca e frequência cardíaca.
  • Otimização da terapia específica na HAP usando monitoramento contínuo de arritmia a longo prazo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology 2141 Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet 9- Blegdamsvej
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes diagnosticados com hipertensão pulmonar:

Os pacientes podem estar no grupo 1 da OMS classificados por um dos seguintes subgrupos:

  • Hipertensão arterial pulmonar idiopática (HAPI)
  • Hipertensão arterial pulmonar hereditária (HPAH)
  • Drogas e toxinas
  • Associado com (APAH): especificamente, doença do tecido conjuntivo (DTC), infecção por HIV e doença cardíaca congênita

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hipertensão pulmonar > 18 anos de idade

    • Participação voluntária após dar consentimento informado verbal e por escrito
    • Pacientes virgens de tratamentos específicos para HAP
    • Pacientes em uso de medicação específica para HAP, independentemente da duração da terapia
    • Os pacientes podem estar no grupo 1 da OMS classificados por um dos seguintes subgrupos:
    • Hipertensão arterial pulmonar idiopática (HAPI)
    • Hipertensão arterial pulmonar hereditária (HPAH)
    • Drogas e toxinas
    • Associado com (APAH): especificamente, doença do tecido conjuntivo (DTC), infecção por HIV e doença cardíaca congênita
    • Diagnóstico de HAP confirmado por cateterismo cardíaco direito
    • Sintomas de classe funcional II a IV da OMS/NYHA
    • Distâncias de 6MWT de ≥50 metros e dentro de 15% uma da outra em 2 testes consecutivos preferencialmente realizados em dias diferentes durante a Triagem.

Critério de exclusão:

  • Presença de 3 ou mais dos seguintes fatores de risco para insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada na Triagem: IMC >30 kg/m2; diabetes mellitus de qualquer tipo; hipertensão sistêmica, doença arterial coronariana significativa; ou índice de volume do átrio esquerdo (EAE) >30 mL/m2.
  • Evidência ou história de doença cardíaca do lado esquerdo e/ou doença cardíaca clinicamente significativa.
  • Insuficiência cardíaca agudamente descompensada 30 dias antes da triagem
  • Evidência de doença pulmonar parenquimatosa significativa
  • Hipertensão sistêmica não controlada, conforme evidenciado por pressão arterial sistólica (PAS) sentado > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) sentado > 100 mmHg na triagem. • Pressão arterial sistólica >160 mmHg ou < 90 mmHg; ou pressão arterial diastólica > 100 mgHg na Triagem
  • Indivíduos do sexo masculino com um intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg, e indivíduos do sexo feminino com QTcF >470 mseg no ECG medido na triagem ou linha de base.
  • Outra anormalidade médica ou laboratorial aguda ou crônica grave que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou que pode confundir a análise do estudo ou prejudicar a participação ou cooperação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e prevalência de arritmias na hipertensão pulmonar
Prazo: 2022
Avaliado durante o monitoramento cardíaco contínuo
2022
Arritmias e seu impacto na função cardíaca avaliadas com ecocardiografia
Prazo: 2022
Alteração da função das câmaras cardíacas direita e esquerda em pacientes com e sem arritmias avaliadas por ecocardiografia.
2022
Variabilidade da frequência cardíaca e função cardíaca avaliadas com varreduras de RMC.
Prazo: 2022
A variabilidade da frequência cardíaca dos pacientes será comparada com a função dos ventrículos direito e esquerdo (FEVE, FEVD)
2022
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 2023
Ao longo do monitoramento cardíaco contínuo, a variabilidade da frequência cardíaca será avaliada como um marcador clínico. Será comparado com marcadores clínicos já conhecidos na hipertensão pulmonar e comparado com ecocardiografia e ressonância magnética cardíaca.
2023
Variabilidade da frequência cardíaca e tamanhos de câmara avaliados em exames de RMC
Prazo: 2023
A variabilidade da frequência cardíaca dos pacientes será comparada ao tamanho do ventrículo direito e esquerdo (ml)
2023
Alteração na função cardíaca ao ter arritmias, avaliada com exames de RMC.
Prazo: 2023
A carga arrítmica dos pacientes será comparada com a função do ventrículo direito e esquerdo (FEVE, FEVD)
2023
Tamanho do coração no grupo com e sem arritmias, avaliado por RMC.
Prazo: 2023
A carga arrítmica dos pacientes será comparada ao tamanho do ventrículo direito e esquerdo (ml).
2023
Tamanhos das câmaras em pacientes com e sem arritmias avaliados por ecocardiografia.
Prazo: 2023
A alteração dos parâmetros ecocardiográficos é avaliada pelo tamanho das câmaras cardíacas direita e esquerda (ml e cm2) nos pacientes com e sem arritmias.
2023
A associação entre variáveis ​​registradas via apple watch e parâmetros atuais de avaliação de risco em HP
Prazo: 2024
Modelos de associação entre as variáveis ​​para avaliar a aplicabilidade do apple watch para avaliação de risco.
2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arritmias e seu impacto na classe funcional da OMS
Prazo: 2022
Classe funcional modificada da OMS em caso de arritmias
2022

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arritmias e seu impacto na morte ou transplante
Prazo: 2022
Algum paciente morre por causa das arritmias e algum paciente precisa de transplante por causa de HP terminal e arritmias.
2022
Impacto das arritmias na terapia específica para HAP
Prazo: 2022
Quantos pacientes precisarão de escalonamento na terapia de HAP quando tiverem arritmia e quanto de aumento.
2022
Impacto das arritmias nos testes de caminhada de seis minutos
Prazo: 2022
As arritmias impactam na redução do número de metros percorridos no teste de caminhada de seis minutos durante o período do estudo.
2022
Arritmias e seu impacto no NT-proBNP
Prazo: 2022
Alteração do NT-proBNP durante o período do estudo.
2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Actelion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jørn Carlsen, MD, DMSC, MD at Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet 9- Blegdamsvej

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-18005164

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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