Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytmihäiriöt keuhkoverenpainetaudissa arvioituna jatkuvalla pitkäaikaisella sydämen monitoroinnilla (ASPIRE)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jørn Carlsen, Rigshospitalet, Denmark

Rytmihäiriöt keuhkovaltimon hypertensiossa ja oikeanpuoleisessa sydämen vajaatoiminnassa arvioituna jatkuvalla pitkäaikaisella sydämen toiminnan seurannalla

Rytmihäiriöitä pidetään merkittävänä ilmiönä keuhkoverenpainetaudissa (PH) taudin edetessä. Pääasiassa retrospektiivisten, jopa 24 tunnin seurannalla tehtyjen tutkimusten mukaan supraventrikulaarisia takykardioita (SVT) löytyy 8–35 %:lla potilaista, millä on merkittävä vaikutus eloonjäämiseen.

Lisäksi muutamat tähän mennessä tehdyt prospektiiviset tutkimukset, joissa on käytetty lyhytaikaista seurantaa (10 minuuttia–24 tuntia), ovat paljastaneet alhaisemman sykkeen vaihtelun (HRV) potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH).

ASPIRE:ssä rytmihäiriöitä ja sykkeen vaihtelua arvioidaan pitkäaikaisseurannalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleensä PH:n rytmihäiriöstä ei ole näyttöä. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka soveltaa jatkuvaa pitkäaikaista sydämen seurantaa PH-potilailla kuvaamaan rytmihäiriöiden esiintyvyyttä PH:ssa jatkuvalla pitkäaikaisella sydämen seurannalla. Lisäksi tutkitaan sykkeen vaihtelun ja riskinarviointiparametrien, mukaan lukien WHO:n toimintaluokka (FC), NT-proBNP, 6MWT, sydämen parametrit ja sydämen toiminta, välinen korrelaatio.

Muutamat prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet alhaisemman HRV:n PH:ssa kuin terveillä henkilöillä, mutta ne perustuvat vain lyhytaikaiseen seurantaan (20 minuutista 24 tuntiin) ja vain muutamilla potilailla. Retrospektiivisissä tutkimuksissa korkeampi kuolleisuus lapsilla, joilla on PAH ja matala HRV, on osoitettu 24 tunnin Holter-seurannalla. Tästä syystä oikean sydämen vajaatoiminnasta ja HRV:n ennustearvosta ei ole näyttöä.

PH:n riskinarviointi on olennainen PH-hoidon valinnassa ja ASPIRE-tutkimuksen ennusteen kannalta tutkijat arvioivat sydämen sykkeen vaihtelun käyttöä keuhkoverenpainetaudissa.

Lopuksi ASPIRE-tutkimus:

  1. Arvioi rytmihäiriöiden ilmaantuvuus ja esiintyvyys käyttämällä pitkäaikaista sydämen seurantaa paljastavan LINQ-silmukkatallentimen (Medtronic) avulla. Lisäksi tutkijat arvioivat; Sydänindeksin, oikean eteisen koon, RV-koon, fibroosin ja aivohalvauksen tilavuuden muutos.
  2. Tutkijat arvioivat rytmihäiriötä suhteessa:

    • Muutos 6 MWT:ssä
    • Hemodynaamiset muutokset RHC:n kanssa
    • Hemodynaamiset muutokset kaikukardiografiassa
    • Niiden potilaiden määrä, joilla on yksi FC (muokattu NYHA-luokka)
    • Muutokset NT-proBNP:ssä.
    • Sairaalaan pääsy mistä tahansa syystä
    • Kuolema tai elinsiirto
  3. Tarkkaile sykevaihtelua ja vertaa niitä tunnettuihin riskimarkkereihin sekä CMR:ään ja kaikukardiografiaan.

Tutkimuksella pyritään erityisesti selvittämään seuraavaa:

  • Supraventrikulaaristen ja ventrikulaaristen rytmihäiriöiden esiintyvyys ja tyyppi PH:ssa jatkuvalla pitkäaikaisella seurannalla
  • Sekä oikean että vasemman kammion sydämen magneettiresonanssin (CMR) kuvantamisparametrien ennustearvo PAH:n arytmogeneesille, sykkeen vaihtelulle ja sykkeelle.
  • PAH:n spesifisen hoidon optimointi jatkuvalla pitkäaikaisella rytmihäiriöseurannalla

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiology 2141 Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet 9- Blegdamsvej
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu pulmonaalihypertensio:

Potilaat voivat kuulua WHO:n ryhmään 1, joka on luokiteltu johonkin seuraavista alaryhmistä:

  • Idiopaattinen keuhkoverenpainetauti (IPAH)
  • Perinnöllinen pulmonaalinen hypertensio (HPAH)
  • Lääkkeet ja toksiinit
  • Liittyy (APAH): erityisesti sidekudossairaus (CTD), HIV-infektio ja synnynnäinen sydänsairaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat keuhkoverenpainepotilaat

    • Vapaaehtoinen osallistuminen tietoisen suullisen ja kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen
    • Potilaat, jotka eivät ole saaneet PAH-spesifisiä hoitoja
    • Potilaat, jotka käyttävät nykyistä PAH-spesifistä lääkitystä hoidon kestosta riippumatta
    • Potilaat voivat kuulua WHO:n ryhmään 1, joka on luokiteltu johonkin seuraavista alaryhmistä:
    • Idiopaattinen keuhkoverenpainetauti (IPAH)
    • Perinnöllinen pulmonaalinen hypertensio (HPAH)
    • Lääkkeet ja toksiinit
    • Liittyy (APAH): erityisesti sidekudossairaus (CTD), HIV-infektio ja synnynnäinen sydänsairaus
    • PAH-diagnoosi vahvistettiin oikean sydämen katetroinnilla
    • WHO/NYHA:n toimintaluokan II–IV oireet
    • 6MWT:n etäisyydet ≥50 metriä ja 15 %:n etäisyydellä toisistaan ​​kahdessa peräkkäisessä kokeessa mieluiten eri päivinä seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolmen tai useamman seuraavista sydämen vajaatoiminnan riskitekijöistä, joissa ejektiofraktio on säilynyt seulonnassa: BMI >30 kg/m2; minkä tahansa tyyppinen diabetes mellitus; systeeminen hypertensio, merkittävä sepelvaltimotauti; tai vasemman eteisen tilavuusindeksi (LAVi) >30 ml/m2.
  • Todisteet tai historia vasemman puolen sydänsairaudesta ja/tai kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta.
  • Akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Todisteet merkittävästä parenkymaalisesta keuhkosairaudesta
  • Hallitsematon systeeminen hypertensio, josta ilmenee istuva systolinen verenpaine (SBP) >160 mmHg tai istuva diastolinen verenpaine (DBP) >100 mmHg seulonnassa. • Systolinen verenpaine >160 mmHg tai < 90 mmHg; tai diastolinen verenpaine > 100 mgHg seulonnassa
  • Mieshenkilöt, joiden QT-aika on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms, ja naishenkilöt, joiden QTcF > 470 ms EKG:ssä seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai joka hämmentää tutkimusanalyysiä tai heikentää tutkimukseen osallistumista tai yhteistyötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriöiden ilmaantuvuus ja esiintyvyys keuhkoverenpainetaudissa
Aikaikkuna: 2022
Arvioitu jatkuvan sydämen seurannan aikana
2022
Rytmihäiriöt ja niiden vaikutus sydämen toimintaan arvioituna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 2022
Muutos sydämen oikean ja vasemman kammion toiminnassa potilailla, joilla on tai ei ole rytmihäiriöitä, arvioituna kaikukardiografialla.
2022
Sykkeen vaihtelu ja sydämen toiminta arvioitu CMR-skannauksilla.
Aikaikkuna: 2022
Potilaiden sykevaihtelua verrataan oikean ja vasemman kammion toimintaan (LVEF, RVEF)
2022
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 2023
Jatkuvan sydämen seurannan aikana sykkeen vaihtelua arvioidaan kliinisenä markkerina. Sitä verrataan jo tunnettuihin keuhkoverenpainetaudin kliinisiin markkereihin ja verrataan kaikukardiografiaan ja sydämen MR-skannauksiin.
2023
Sykevaihtelu ja kammioiden koot arvioitiin CMR-skannauksilla
Aikaikkuna: 2023
Potilaiden sykevaihtelua verrataan oikean ja vasemman kammion kokoon (ml)
2023
Muutos sydämen toiminnassa rytmihäiriöiden yhteydessä, arvioituna CMR-skannauksilla.
Aikaikkuna: 2023
Potilaiden rytmihäiriötä verrataan oikean ja vasemman kammion toimintaan (LVEF, RVEF)
2023
Sydämen koko ryhmässä rytmihäiriöineen ja ilman, arvioitu CMR-skannauksilla.
Aikaikkuna: 2023
Potilaiden rytmihäiriötä verrataan oikean ja vasemman kammion kokoon (ml).
2023
Kammioiden koot potilailla, joilla on rytmihäiriöitä ja joilla ei ole rytmihäiriöitä, arvioituna kaikukardiografialla.
Aikaikkuna: 2023
Kaikukardiografiaparametrien muutosta arvioidaan sydämen oikean ja vasemman kammion koon mukaan (ml ja cm2) potilailla, joilla on rytmihäiriöitä ja joilla ei ole.
2023
Apple Watchin kautta tallennettujen muuttujien ja PH:n nykyisten riskinarviointiparametrien välinen yhteys
Aikaikkuna: 2024
Muuttujien väliset assosiaatiomallit omenakellon soveltuvuuden arvioimiseksi riskinarviointiin.
2024

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriöt ja niiden vaikutus WHO:n toimintaluokkaan
Aikaikkuna: 2022
Muutettu WHO:n toimintaluokka, kun sinulla on rytmihäiriöitä
2022

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriöt ja niiden vaikutus kuolemaan tai elinsiirtoon
Aikaikkuna: 2022
Kuoleeko potilaat rytmihäiriöihin ja tarvitsevatko potilaat elinsiirron terminaalisen PH:n ja rytmihäiriöiden takia?
2022
Rytmihäiriöt vaikuttavat tiettyyn PAH-hoitoon
Aikaikkuna: 2022
Kuinka moni potilas tarvitsee PAH-hoidon eskaloinnin, kun hänellä on rytmihäiriö ja kuinka paljon nousua.
2022
Rytmihäiriöt vaikuttavat kuuden minuutin kävelytesteihin
Aikaikkuna: 2022
Rytmihäiriöt vaikuttavat kuuden minuutin kävelytestissä suoritetun metrimäärän vähenemiseen tutkimusjakson aikana.
2022
Rytmihäiriöt ja niiden vaikutus NT-proBNP:hen
Aikaikkuna: 2022
NT-proBNP muutos tutkimusjakson aikana.
2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jørn Carlsen, MD, DMSC, MD at Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet 9- Blegdamsvej

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa