Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arytmier i pulmonal hypertensjon vurdert ved kontinuerlig langsiktig hjerteovervåking (ASPIRE)

9. april 2024 oppdatert av: Jørn Carlsen, Rigshospitalet, Denmark

Arytmier i pulmonal arteriell hypertensjon og høyre hjertesvikt Vurdert ved kontinuerlig langsiktig hjerteovervåking

Arytmier regnes som et fremtredende fenomen ved pulmonal hypertensjon (PH) etter hvert som sykdommen utvikler seg. I følge først og fremst retrospektive studier med opptil 24 timers overvåking, kan supraventrikulære takykardier (SVT) bli funnet hos 8-35 % av pasientene, med betydelig innvirkning på overlevelsen.

Videre har noen få prospektive studier hittil som har implementert korttidsovervåking (10 minutter-24 timer) avslørt lavere hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).

I ASPIRE blir arytmier og hjertefrekvensvariasjoner vurdert via langtidsovervåking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generelt er det mangel på bevis for den arytmiske belastningen i PH. Denne studien er den første som bruker kontinuerlig langsiktig hjerteovervåking hos pasienter med PH for å beskrive forekomsten av arytmier i PH ved kontinuerlig langsiktig hjerteovervåking. Videre vil korrelasjonen mellom hjertefrekvensvariabilitet og risikovurderingsparametere inkludert WHO funksjonsklasse (FC), NT-proBNP, 6MWT, hjerteparametre og hjertefunksjon bli studier.

Noen få prospektive studier har vist lavere HRV i PH enn hos friske individer, men kun basert på korttidsovervåking (20 minutter til 24 timer) og kun hos noen få pasienter. I retrospektive studier er det vist høyere dødelighet hos barn med PAH og lav HRV med 24 timers Holter-overvåking. Følgelig er det mangel på bevis angående høyre hjertesvikt og den prognostiske verdien av HRV.

Risikovurdering i PH er avgjørende i valg av behandling i PH og for prognose i studien ASPIRE vil etterforskerne vurdere bruken av hjertefrekvensvariabilitet ved pulmonal hypertensjon.

Avslutningsvis vil ASPIRE-studien:

  1. Vurder forekomsten og prevalensen av arytmier ved å bruke langsiktig hjerteovervåking via en avslørende LINQ loop recorder (Medtronic). Videre vil etterforskerne vurdere; Endring i hjerteindeks, høyre atriestørrelse, RV-størrelse, fibrose og slagvolum.

  2. Etterforskerne vil vurdere den arytmiske belastningen i forhold til:

    • Endring i 6 MWT
    • Hemodynamiske endringer med RHC
    • Hemodynamiske endringer i ekkokardiografi
    • Antall pasienter som går en FC (modifisert NYHA-klasse)
    • Endringer i NT-proBNP.
    • Sykehusinnleggelse uansett årsak
    • Død eller transplantasjon
  3. Overvåk hjertefrekvensvariasjonen og ta en sammenligning med kjente risikomarkører og CMR og ekkokardiografi.

Studien søker spesifikt å undersøke følgende:

  • Forekomsten og typen av supraventrikulære og ventrikulære arytmier i PH ved kontinuerlig langtidsovervåking
  • Den prediktive verdien av både høyre og venstre ventrikkel hjertemagnetisk resonans (CMR) bildediagnostikkparametere for arytmogenese i PAH, hjertefrekvensvariabilitet og hjertefrekvens.
  • Optimalisering av spesifikk terapi ved PAH ved bruk av kontinuerlig langsiktig arytmiovervåking

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology 2141 Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet 9- Blegdamsvej
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med pulmonal hypertensjon:

Pasienter kan være i WHO gruppe 1 klassifisert av en av følgende undergrupper:

  • Idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon (IPAH)
  • Heritabel pulmonal arteriell hypertensjon (HPAH)
  • Legemidler og giftstoffer
  • Assosiert med (APAH): spesifikt bindevevssykdom (CTD), HIV-infeksjon og medfødt hjertesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med pulmonal hypertensjon >18 år

    • Frivillig deltakelse etter å ha gitt informert muntlig og skriftlig samtykke
    • Pasienter som er naive til PAH-spesifikke behandlinger
    • Pasienter på gjeldende PAH-spesifikk medisin uavhengig av behandlingens varighet
    • Pasienter kan være i WHO gruppe 1 klassifisert av en av følgende undergrupper:
    • Idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon (IPAH)
    • Heritabel pulmonal arteriell hypertensjon (HPAH)
    • Legemidler og giftstoffer
    • Assosiert med (APAH): spesifikt bindevevssykdom (CTD), HIV-infeksjon og medfødt hjertesykdom
    • Diagnose av PAH bekreftet ved kateterisering av høyre hjerte
    • WHO/NYHA funksjonsklasse II til IV symptomer
    • 6MWT avstander på ≥50 meter og innenfor 15 % av hverandre på 2 påfølgende tester fortrinnsvis utført på forskjellige dager under screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av 3 eller flere av følgende risikofaktorer for hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon ved screening: BMI >30 kg/m2; diabetes mellitus av enhver type; systemisk hypertensjon, betydelig koronarsykdom; eller venstre atrievolumindeks (LAVi) >30 mL/m2.
  • Bevis eller historie med venstresidig hjertesykdom og/eller klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Akutt dekompensert hjertesvikt innen 30 dager før screening
  • Bevis på signifikant parenkymal lungesykdom
  • Ukontrollert systemisk hypertensjon som vist ved sittende systolisk blodtrykk (SBP) >160 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk (DBP) >100 mmHg ved screening. • Systolisk blodtrykk >160 mmHg eller < 90 mmHg; eller diastolisk blodtrykk > 100 mgHg ved screening
  • Mannlige forsøkspersoner med et korrigert QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) >450 msek, og kvinnelige forsøkspersoner med QTcF >470 msek på EKG målt ved screening eller baseline.
  • Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller som vil forvirre studieanalyse eller svekke studiedeltakelse eller samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og prevalensen av arytmier ved pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 2022
Vurderes gjennom kontinuerlig hjerteovervåking
2022
Arytmier og deres innvirkning på hjertefunksjonen vurdert med ekkokardiografi
Tidsramme: 2022
Endring i funksjon av høyre og venstre hjertekammer i pasientenes med og uten arytmier vurdert med ekkokardiografi.
2022
Hjertefrekvensvariabilitet og hjertefunksjon vurdert med CMR-skanning.
Tidsramme: 2022
Pasientenes hjertefrekvensvariasjon vil bli sammenlignet med funksjonen til høyre og venstre ventrikkel (LVEF, RVEF)
2022
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 2023
Gjennom kontinuerlig hjerteovervåking vil hjertefrekvensvariasjoner bli vurdert som en klinisk markør. Det vil bli sammenlignet med allerede kjente kliniske markører ved pulmonal hypertensjon og sammenlignet med ekkokardiografi og hjerte-MR-skanning.
2023
Hjertefrekvensvariabilitet og kammerstørrelser vurderte CMR-skanninger
Tidsramme: 2023
Pasientenes hjertefrekvensvariasjon vil bli sammenlignet med størrelsen på høyre og venstre ventrikkel (ml)
2023
Endring i hjertefunksjon ved arytmier, vurdert med CMR-skanning.
Tidsramme: 2023
Pasientenes arytmiske belastning vil bli sammenlignet med funksjonen til høyre og venstre ventrikkel (LVEF, RVEF)
2023
Hjertestørrelse i gruppen med og uten arytmier, vurdert med CMR-skanning.
Tidsramme: 2023
Pasientenes arytmiske belastning vil bli sammenlignet med størrelsen på høyre og venstre ventrikkel (ml).
2023
Kammerstørrelser hos pasienter med og uten arytmier vurdert med ekkokardiografi.
Tidsramme: 2023
Endring i ekkokardiografiparametere vurderes ut fra størrelsen på høyre og venstre hjertekammer (ml og cm2) hos pasienter med og uten arytmier.
2023
Sammenhengen mellom variabler registrert via Apple Watch og gjeldende risikovurderingsparametere i PH
Tidsramme: 2024
Assosiasjonsmodeller mellom variablene for å vurdere apple watch-anvendelighet for risikovurdering.
2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arytmier og deres innvirkning på WHOs funksjonsklasse
Tidsramme: 2022
Modifisert WHO funksjonsklasse ved arytmier
2022

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arytmier og deres innvirkning på død eller transplantasjon
Tidsramme: 2022
Dør noen pasienter på grunn av arytmiene og vil noen pasienter trenge en transplantasjon på grunn av terminal PH og arytmier.
2022
Arytmier påvirker spesifikk PAH-behandling
Tidsramme: 2022
Hvor mange pasienter vil trenge opptrapping i PAH-behandling ved arytmi og hvor stor økning.
2022
Arytmier påvirker seks minutters gangtester
Tidsramme: 2022
Arytmier påvirker reduksjon i antall meter utført i en seks minutters gangtest i løpet av studieperioden.
2022
Arytmier og deres innvirkning på NT-proBNP
Tidsramme: 2022
NT-proBNP endring i løpet av studieperioden.
2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Actelion

Etterforskere

  • Studieleder: Jørn Carlsen, MD, DMSC, MD at Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet 9- Blegdamsvej

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-18005164

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere