Arytmier i pulmonell hypertoni bedömd genom kontinuerlig långvarig hjärtövervakning (ASPIRE)
9 april 2024 uppdaterad av: Jørn Carlsen, Rigshospitalet, Denmark
Arytmier i pulmonell arteriell hypertension och höger hjärtsvikt bedömd genom kontinuerlig långvarig hjärtövervakning
Arytmier anses vara ett framträdande fenomen vid pulmonell hypertoni (PH) när sjukdomen fortskrider. Enligt framför allt retrospektiva studier med upp till 24 timmars övervakning kan supraventrikulära takykardier (SVT) hittas hos 8-35 % av patienterna, med betydande inverkan på överlevnaden.
Dessutom har ett fåtal prospektiva studier hittills som använder korttidsövervakning (10 minuter-24 timmar) avslöjat lägre hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH).
I ASPIRE utvärderas arytmier och hjärtfrekvensvariationer via långtidsövervakning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I allmänhet saknas bevis för den arytmiska bördan i PH. Den föreliggande studien är den första som tillämpar kontinuerlig långvarig hjärtövervakning hos patienter med PH för att beskriva förekomsten av arytmier i PH genom kontinuerlig långvarig hjärtövervakning. Dessutom kommer korrelationen mellan hjärtfrekvensvariabilitet och riskbedömningsparametrar inklusive WHO funktionsklass (FC), NT-proBNP, 6MWT, hjärtparametrar och hjärtfunktion att studeras.
Ett fåtal prospektiva studier har visat lägre HRV i PH än hos friska individer, dock endast baserat på korttidsövervakning (20 minuter till 24 timmar) och endast hos ett fåtal patienter. I retrospektiva studier har en högre mortalitet hos barn med PAH och låg HRV visats med 24 timmars Holter-övervakning. Följaktligen saknas bevis för höger hjärtsvikt och det prognostiska värdet av HRV.
Riskbedömning i PH är väsentlig i valet av behandling i PH och för prognos i studien ASPIRE kommer utredarna att bedöma användningen av hjärtfrekvensvariabilitet vid pulmonell hypertoni.
Sammanfattningsvis kommer ASPIRE-studien:
- Bedöm förekomsten och prevalensen av arytmier med hjälp av långvarig hjärtövervakning via en LINQ loop recorder (Medtronic). Vidare kommer utredarna att bedöma; Förändring i hjärtindex, höger förmaksstorlek, RV-storlek, fibros och strokevolym.
Utredarna kommer att bedöma den arytmiska bördan i förhållande till:
- Förändring i 6 MWT
- Hemodynamiska förändringar med RHC
- Hemodynamiska förändringar i ekokardiografi
- Antalet patienter som utvecklar en FC (Modifierad NYHA-klass)
- Förändringar i NT-proBNP.
- Sjukhusinläggning av någon anledning
- Död eller transplantation
- Övervaka hjärtfrekvensvariationer och ta upp en jämförelse med kända riskmarkörer och CMR och ekokardiografi.
Studien syftar specifikt till att undersöka följande:
- Incidensen och typen av supraventrikulära och ventrikulära arytmier i PH genom kontinuerlig långtidsövervakning
- Det prediktiva värdet av både höger och vänster ventrikulär hjärtmagnetisk resonans (CMR) avbildningsparametrar för arytmogenes i PAH, hjärtfrekvensvariabilitet och hjärtfrekvens.
- Optimering av specifik terapi vid PAH med kontinuerlig långtidsövervakning av arytmi
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jørn Carlsen, MD, DMSc, FESC
- Telefonnummer: (+45) 35458060
- E-post: joern.carlsen@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mads Andersen, MD
- Telefonnummer: (+45) 21636430
- E-post: mads.oerbeak.andersen.01@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Department of Cardiology 2141 Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet 9- Blegdamsvej
-
Kontakt:
- Jørn Carlsen, MD, DMSc
- Telefonnummer: (+45) 35458060
- E-post: joern.carlsen@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen pulmonell hypertoni:
Patienter kan vara i WHO-grupp 1 klassificerade i någon av följande undergrupper:
- Idiopatisk pulmonell arteriell hypertoni (IPAH)
- Ärftlig pulmonell arteriell hypertension (HPAH)
- Droger och gifter
- Associerad med (APAH): specifikt bindvävssjukdom (CTD), HIV-infektion och medfödd hjärtsjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med pulmonell hypertoni >18 år
- Frivilligt deltagande efter informerat muntligt och skriftligt samtycke
- Patienter som är naiva för PAH-specifika behandlingar
- Patienter på aktuell PAH-specifik medicin oberoende av behandlingens varaktighet
- Patienter kan vara i WHO-grupp 1 klassificerade i någon av följande undergrupper:
- Idiopatisk pulmonell arteriell hypertoni (IPAH)
- Ärftlig pulmonell arteriell hypertension (HPAH)
- Droger och gifter
- Associerad med (APAH): specifikt bindvävssjukdom (CTD), HIV-infektion och medfödd hjärtsjukdom
- Diagnos av PAH bekräftad genom kateterisering av höger hjärta
- WHO/NYHA funktionsklass II till IV symtom
- 6MWT-avstånd på ≥50 meter och inom 15 % av varandra vid 2 på varandra följande tester som helst utförs på olika dagar under screening.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av 3 eller fler av följande riskfaktorer för hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion vid screening: BMI >30 kg/m2; diabetes mellitus av någon typ; systemisk hypertoni, signifikant kranskärlssjukdom; eller vänster förmaksvolymindex (LAVi) >30 ml/m2.
- Bevis eller historia av vänstersidig hjärtsjukdom och/eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
- Akut dekompenserad hjärtsvikt inom 30 dagar före screening
- Bevis på signifikant parenkymal lungsjukdom
- Okontrollerad systemisk hypertoni som framgår av sittande systoliskt blodtryck (SBP) >160 mmHg eller sittande diastoliskt blodtryck (DBP) >100 mmHg vid screening. • Systoliskt blodtryck >160 mmHg eller < 90 mmHg; eller diastoliskt blodtryck > 100 mgHg vid screening
- Manliga försökspersoner med ett korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) >450 ms, och kvinnliga försökspersoner med QTcF >470 ms på EKG uppmätt vid screening eller baslinje.
- Annan allvarlig akut eller kronisk medicinsk eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller som skulle förvirra studieanalys eller försämra studiedeltagande eller samarbete
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen och prevalensen av arytmier vid pulmonell hypertoni
Tidsram: 2022
|
Bedöms under kontinuerlig hjärtövervakning
|
2022
|
|
Arytmier och deras inverkan på hjärtfunktionen bedöms med ekokardiografi
Tidsram: 2022
|
Förändring i funktion av höger och vänster hjärtkammare hos patienterna med och utan arytmier bedömda med ekokardiografi.
|
2022
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet och hjärtfunktion bedöms med CMR-skanningar.
Tidsram: 2022
|
Patienternas hjärtfrekvensvariationer kommer att jämföras med funktionen hos höger och vänster kammare (LVEF, RVEF)
|
2022
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 2023
|
Under kontinuerlig hjärtövervakning kommer hjärtfrekvensvariationer att bedömas som en klinisk markör.
Det kommer att jämföras med redan kända kliniska markörer vid pulmonell hypertoni och jämföras med ekokardiografi och hjärt-MR-undersökningar.
|
2023
|
|
Hjärtfrekvensvariationer och kammarstorlekar utvärderade CMR-skanningar
Tidsram: 2023
|
Patienternas hjärtfrekvensvariationer kommer att jämföras med storleken på höger och vänster kammare (ml)
|
2023
|
|
Förändring i hjärtfunktionen vid arytmier, bedömd med CMR-skanningar.
Tidsram: 2023
|
Patienternas arytmiska börda kommer att jämföras med funktionen hos höger och vänster kammare (LVEF, RVEF)
|
2023
|
|
Hjärtstorlek i gruppen med och utan arytmier, bedömd med CMR-skanning.
Tidsram: 2023
|
Patienternas arytmiska börda kommer att jämföras med storleken på höger och vänster kammare (ml).
|
2023
|
|
Kammarstorlekar hos patienter med och utan arytmier utvärderade med ekokardiografi.
Tidsram: 2023
|
Förändring i ekokardiografiparametrar bedöms utifrån storleken på höger och vänster hjärtkammare (ml och cm2) hos patienter med och utan arytmier.
|
2023
|
|
Sambandet mellan variabler registrerade via apple watch och aktuella riskbedömningsparametrar i PH
Tidsram: 2024
|
Associationsmodeller mellan variablerna för att bedöma apple watchs tillämplighet för riskbedömning.
|
2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arytmier och deras inverkan på WHO:s funktionsklass
Tidsram: 2022
|
Modifierad WHO funktionsklass vid arytmier
|
2022
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arytmier och deras inverkan på dödsfall eller transplantation
Tidsram: 2022
|
Dör några patienter på grund av arytmierna och kommer några patienter att behöva en transplantation på grund av terminal PH och arytmier.
|
2022
|
|
Arytmier påverkar specifik PAH-behandling
Tidsram: 2022
|
Hur många patienter kommer att behöva eskalering i PAH-behandling när de har arytmi och hur mycket av en ökning.
|
2022
|
|
Arytmier påverkar sex minuters gångtester
Tidsram: 2022
|
Arytmier påverkar minskningen av antalet meter utförda i ett sex minuters gångtest under studieperioden.
|
2022
|
|
Arytmier och deras inverkan på NT-proBNP
Tidsram: 2022
|
NT-proBNP förändring under studieperioden.
|
2022
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jørn Carlsen, MD, DMSC, MD at Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet 9- Blegdamsvej
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Vonk Noordegraaf A, Galie N. The role of the right ventricle in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir Rev. 2011 Dec;20(122):243-53. doi: 10.1183/09059180.00006511.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Shaffer F, McCraty R, Zerr CL. A healthy heart is not a metronome: an integrative review of the heart's anatomy and heart rate variability. Front Psychol. 2014 Sep 30;5:1040. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01040. eCollection 2014.
- Vonk-Noordegraaf A, Haddad F, Chin KM, Forfia PR, Kawut SM, Lumens J, Naeije R, Newman J, Oudiz RJ, Provencher S, Torbicki A, Voelkel NF, Hassoun PM. Right heart adaptation to pulmonary arterial hypertension: physiology and pathobiology. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D22-33. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.027.
- Hoeper MM, Bogaard HJ, Condliffe R, Frantz R, Khanna D, Kurzyna M, Langleben D, Manes A, Satoh T, Torres F, Wilkins MR, Badesch DB. Definitions and diagnosis of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D42-50. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.032.
- Florea VG, Cohn JN. The autonomic nervous system and heart failure. Circ Res. 2014 May 23;114(11):1815-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.114.302589.
- Tongers J, Schwerdtfeger B, Klein G, Kempf T, Schaefer A, Knapp JM, Niehaus M, Korte T, Hoeper MM. Incidence and clinical relevance of supraventricular tachyarrhythmias in pulmonary hypertension. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):127-32. doi: 10.1016/j.ahj.2006.09.008.
- Wen L, Sun ML, An P, Jiang X, Sun K, Zheng L, Liu QQ, Wang L, Zhao QH, He J, Jing ZC. Frequency of supraventricular arrhythmias in patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Am J Cardiol. 2014 Nov 1;114(9):1420-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.07.079. Epub 2014 Aug 13.
- Olsson KM, Nickel NP, Tongers J, Hoeper MM. Atrial flutter and fibrillation in patients with pulmonary hypertension. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):2300-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.024. Epub 2012 Jun 22.
- Wanamaker B, Cascino T, McLaughlin V, Oral H, Latchamsetty R, Siontis KC. Atrial Arrhythmias in Pulmonary Hypertension: Pathogenesis, Prognosis and Management. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2018 Mar;7(1):43-48. doi: 10.15420/aer.2018.3.2.
- Mercurio V, Peloquin G, Bourji KI, Diab N, Sato T, Enobun B, Housten-Harris T, Damico R, Kolb TM, Mathai SC, Tedford RJ, Tocchetti CG, Hassoun PM. Pulmonary arterial hypertension and atrial arrhythmias: incidence, risk factors, and clinical impact. Pulm Circ. 2018 Apr-Jun;8(2):2045894018769874. doi: 10.1177/2045894018769874. Epub 2018 Mar 26.
- Cannillo M, Grosso Marra W, Gili S, D'Ascenzo F, Morello M, Mercante L, Mistretta E, Salera D, Zema D, Bissolino A, Fusaro E, Marra S, Libertucci D, Gaita F. Supraventricular Arrhythmias in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension. Am J Cardiol. 2015 Dec 15;116(12):1883-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.09.039. Epub 2015 Oct 9.
- Cirulis MM, Ryan JJ, Archer SL. Pathophysiology, incidence, management, and consequences of cardiac arrhythmia in pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Pulm Circ. 2019 Jan-Mar;9(1):2045894019834890. doi: 10.1177/2045894019834890.
- Rajdev A, Garan H, Biviano A. Arrhythmias in pulmonary arterial hypertension. Prog Cardiovasc Dis. 2012 Sep-Oct;55(2):180-6. doi: 10.1016/j.pcad.2012.06.002.
- Folino AF, Bobbo F, Schiraldi C, Tona F, Romano S, Buja G, Bellotto F. Ventricular arrhythmias and autonomic profile in patients with primary pulmonary hypertension. Lung. 2003 Nov-Dec;181(6):321-8. doi: 10.1007/s00408-003-1034-x.
- da Silva Goncalves Bos D, Van Der Bruggen CEE, Kurakula K, Sun XQ, Casali KR, Casali AG, Rol N, Szulcek R, Dos Remedios C, Guignabert C, Tu L, Dorfmuller P, Humbert M, Wijnker PJM, Kuster DWD, van der Velden J, Goumans MJ, Bogaard HJ, Vonk-Noordegraaf A, de Man FS, Handoko ML. Contribution of Impaired Parasympathetic Activity to Right Ventricular Dysfunction and Pulmonary Vascular Remodeling in Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2018 Feb 27;137(9):910-924. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027451. Epub 2017 Nov 22.
- Lahiri MK, Kannankeril PJ, Goldberger JJ. Assessment of autonomic function in cardiovascular disease: physiological basis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2008 May 6;51(18):1725-33. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.038.
- Smith B, Genuardi MV, Koczo A, Zou RH, Thoma FW, Handen A, Craig E, Hogan CM, Girard T, Althouse AD, Chan SY. Atrial arrhythmias are associated with increased mortality in pulmonary arterial hypertension. Pulm Circ. 2018 Jul-Sep;8(3):2045894018790316. doi: 10.1177/2045894018790316. Epub 2018 Jul 3.
- Li YH, Tholakanahalli Z, Adabag JM, Wang Z, Li J. [Effectiveness and accuracy of arrhythmia detection algorithm with the Reveal LINQ insertable cardiac monitor]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2018 Jun 24;46(6):470-474. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2018.06.011. Chinese.
- Wensel R, Jilek C, Dorr M, Francis DP, Stadler H, Lange T, Blumberg F, Opitz C, Pfeifer M, Ewert R. Impaired cardiac autonomic control relates to disease severity in pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2009 Oct;34(4):895-901. doi: 10.1183/09031936.00145708. Epub 2009 May 14.
- Smilde TD, van Veldhuisen DJ, van den Berg MP. Prognostic value of heart rate variability and ventricular arrhythmias during 13-year follow-up in patients with mild to moderate heart failure. Clin Res Cardiol. 2009 Apr;98(4):233-9. doi: 10.1007/s00392-009-0747-0. Epub 2009 Feb 13.
- Huikuri HV, Stein PK. Heart rate variability in risk stratification of cardiac patients. Prog Cardiovasc Dis. 2013 Sep-Oct;56(2):153-9. doi: 10.1016/j.pcad.2013.07.003. Epub 2013 Aug 12.
- Galinier M, Pathak A, Fourcade J, Androdias C, Curnier D, Varnous S, Boveda S, Massabuau P, Fauvel M, Senard JM, Bounhoure JP. Depressed low frequency power of heart rate variability as an independent predictor of sudden death in chronic heart failure. Eur Heart J. 2000 Mar;21(6):475-82. doi: 10.1053/euhj.1999.1875.
- Lammers AE, Munnery E, Hislop AA, Haworth SG. Heart rate variability predicts outcome in children with pulmonary arterial hypertension. Int J Cardiol. 2010 Jul 9;142(2):159-65. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.12.087. Epub 2009 Jan 26.
- Umetani K, Singer DH, McCraty R, Atkinson M. Twenty-four hour time domain heart rate variability and heart rate: relations to age and gender over nine decades. J Am Coll Cardiol. 1998 Mar 1;31(3):593-601. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00554-8.
- Jankowska EA, Ponikowski P, Piepoli MF, Banasiak W, Anker SD, Poole-Wilson PA. Autonomic imbalance and immune activation in chronic heart failure - pathophysiological links. Cardiovasc Res. 2006 Jun 1;70(3):434-45. doi: 10.1016/j.cardiores.2006.01.013. Epub 2006 Feb 14.
- Yi HT, Hsieh YC, Wu TJ, Huang JL, Lin WW, Liang KW, Su CS, Tsai WJ, Wang KY. Heart rate variability parameters and ventricular arrhythmia correlate with pulmonary arterial pressure in adult patients with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):534-40. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.010. Epub 2014 Jun 11.
- Fauchier L, Babuty D, Melin A, Bonnet P, Cosnay P, Paul Fauchier J. Heart rate variability in severe right or left heart failure: the role of pulmonary hypertension and resistances. Eur J Heart Fail. 2004 Mar 1;6(2):181-5. doi: 10.1016/j.ejheart.2003.09.007.
- Tsai CH, Ma HP, Lin YT, Hung CS, Hsieh MC, Chang TY, Kuo PH, Lin C, Lo MT, Hsu HH, Peng CK, Lin YH. Heart Rhythm Complexity Impairment in Patients with Pulmonary Hypertension. Sci Rep. 2019 Jul 24;9(1):10710. doi: 10.1038/s41598-019-47144-1.
- Weatherald J, Boucly A, Sitbon O. Risk stratification in pulmonary arterial hypertension. Curr Opin Pulm Med. 2018 Sep;24(5):407-415. doi: 10.1097/MCP.0000000000000510.
- Chin KM, Rubin LJ, Channick R, Di Scala L, Gaine S, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Preiss R, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF. Association of N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide and Long-Term Outcome in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2019 May 21;139(21):2440-2450. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039360.
- Sanders P, Purerfellner H, Pokushalov E, Sarkar S, Di Bacco M, Maus B, Dekker LR; Reveal LINQ Usability Investigators. Performance of a new atrial fibrillation detection algorithm in a miniaturized insertable cardiac monitor: Results from the Reveal LINQ Usability Study. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1425-30. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.005. Epub 2016 Mar 4.
- Andrade J, Khairy P, Dobrev D, Nattel S. The clinical profile and pathophysiology of atrial fibrillation: relationships among clinical features, epidemiology, and mechanisms. Circ Res. 2014 Apr 25;114(9):1453-68. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.114.303211.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2020
Första postat (Faktisk)
18 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-18005164
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .