Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arytmie u plicní hypertenze hodnocené kontinuálním dlouhodobým srdečním monitorováním (ASPIRE)

9. dubna 2024 aktualizováno: Jørn Carlsen, Rigshospitalet, Denmark

Arytmie u plicní arteriální hypertenze a pravostranného srdečního selhání hodnocené kontinuálním dlouhodobým srdečním monitorováním

Arytmie jsou považovány za prominentní fenomén u plicní hypertenze (PH) s progresí onemocnění. Podle především retrospektivních studií s až 24hodinovým sledováním lze supraventrikulární tachykardii (SVT) nalézt u 8–35 % pacientů s významným dopadem na přežití.

Kromě toho několik prospektivních studií dosud využívajících krátkodobé monitorování (10 minut až 24 hodin) odhalilo nižší variabilitu srdeční frekvence (HRV) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH).

U ASPIRE se arytmie a variabilita srdeční frekvence hodnotí pomocí dlouhodobého monitorování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecně je nedostatek důkazů o arytmické zátěži u PH. Tato studie je první, která aplikuje kontinuální dlouhodobé monitorování srdce u pacientů s PH k popisu prevalence arytmií u PH pomocí kontinuálního dlouhodobého monitorování srdce. Dále bude studována korelace mezi variabilitou srdeční frekvence a parametry hodnocení rizik včetně funkční třídy WHO (FC), NT-proBNP, 6MWT, srdečních parametrů a srdeční funkce.

Několik prospektivních studií prokázalo nižší HRV u PH než u zdravých jedinců, avšak pouze na základě krátkodobého sledování (20 minut až 24 hodin) a pouze u několika pacientů. V retrospektivních studiích byla při 24hodinovém Holterově monitorování prokázána vyšší mortalita u dětí s PAH a nízkou HRV. V důsledku toho chybí důkazy týkající se pravostranného srdečního selhání a prognostické hodnoty HRV.

Hodnocení rizika u PH je zásadní při výběru léčby u PH a pro prognózu ve studii ASPIRE budou zkoušející posuzovat využití variability srdeční frekvence u plicní hypertenze.

Závěrem studie ASPIRE bude:

  1. Vyhodnoťte incidenci a prevalenci arytmií pomocí dlouhodobého srdečního monitorování pomocí záznamníku smyčky LINQ (Medtronic). Kromě toho vyšetřovatelé posoudí; Změna srdečního indexu, velikosti pravé síně, velikosti PK, fibrózy a tepového objemu.

  2. Vyšetřovatelé posoudí arytmickou zátěž ve vztahu k:

    • Změna v 6 MWT
    • Hemodynamické změny s RHC
    • Hemodynamické změny v echokardiografii
    • Počet pacientů s progresí jednoho FC (Modified NYHA class)
    • Změny v NT-proBNP.
    • Vstup do nemocnice z jakéhokoli důvodu
    • Smrt nebo transplantace
  3. Sledujte variabilitu srdeční frekvence a zaměřte se na srovnání se známými rizikovými markery a CMR a echokardiografií.

Studie se konkrétně snaží prozkoumat následující:

  • Výskyt a typ supraventrikulárních a ventrikulárních arytmií u PH při nepřetržitém dlouhodobém sledování
  • Prediktivní hodnota parametrů zobrazení pravé a levé komory srdeční magnetickou rezonancí (CMR) pro arytmogenezi u PAH, variabilitu srdeční frekvence a srdeční frekvenci.
  • Optimalizace specifické terapie PAH pomocí kontinuálního dlouhodobého monitorování arytmie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Department of Cardiology 2141 Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet 9- Blegdamsvej
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou plicní hypertenze:

Pacienti mohou být ve skupině 1 WHO klasifikováni do jedné z následujících podskupin:

  • Idiopatická plicní arteriální hypertenze (IPAH)
  • Dědičná plicní arteriální hypertenze (HPAH)
  • Drogy a toxiny
  • Souvisí s (APAH): konkrétně onemocněním pojivové tkáně (CTD), infekcí HIV a vrozenou srdeční chorobou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s plicní hypertenzí starší 18 let

    • Dobrovolná účast po udělení informovaného ústního a písemného souhlasu
    • Pacienti dosud naivní na léčbu specifickou pro PAH
    • Pacienti užívající současnou specifickou medikaci PAH nezávisle na délce léčby
    • Pacienti mohou být ve skupině 1 WHO klasifikováni do jedné z následujících podskupin:
    • Idiopatická plicní arteriální hypertenze (IPAH)
    • Dědičná plicní arteriální hypertenze (HPAH)
    • Drogy a toxiny
    • Souvisí s (APAH): konkrétně onemocněním pojivové tkáně (CTD), infekcí HIV a vrozenou srdeční chorobou
    • Diagnóza PAH potvrzena pravostrannou srdeční katetrizací
    • Příznaky WHO/NYHA funkční třídy II až IV
    • 6MWT vzdálenosti ≥50 metrů a v rámci 15 % od sebe ve 2 po sobě jdoucích testech, nejlépe prováděných v různých dnech během screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost 3 nebo více z následujících rizikových faktorů srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí při screeningu: BMI >30 kg/m2; diabetes mellitus jakéhokoli typu; systémová hypertenze, významné onemocnění koronárních tepen; nebo index objemu levé síně (LAVi) >30 ml/m2.
  • Důkaz nebo anamnéza levostranného srdečního onemocnění a/nebo klinicky významného srdečního onemocnění.
  • Akutně dekompenzované srdeční selhání během 30 dnů před screeningem
  • Důkaz významného parenchymálního onemocnění plic
  • Nekontrolovaná systémová hypertenze, o čemž svědčí systolický krevní tlak vsedě (SBP) >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě (DBP) >100 mmHg při screeningu. • Systolický krevní tlak >160 mmHg nebo < 90 mmHg; nebo diastolický krevní tlak > 100 mgHg při screeningu
  • Mužské subjekty s korigovaným QT intervalem pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 ms a ženy s QTcF > 470 ms na EKG měřeném při screeningu nebo základní linii.
  • Jiná závažná akutní nebo chronická zdravotní nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo která by zmátla analýzu studie nebo narušila účast nebo spolupráci ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a prevalence arytmií u plicní hypertenze
Časové okno: 2022
Hodnotí se během nepřetržitého monitorování srdce
2022
Arytmie a jejich vliv na srdeční funkci hodnocené pomocí echokardiografie
Časové okno: 2022
Změna funkce pravé a levé srdeční komory u pacientů s arytmií a bez arytmií hodnocená pomocí echokardiografie.
2022
Variabilita srdeční frekvence a srdeční funkce hodnocené pomocí CMR skenů.
Časové okno: 2022
Variabilita srdeční frekvence pacientů bude porovnána s funkcí pravé a levé komory (LVEF, RVEF).
2022
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 2023
Během kontinuálního monitorování srdeční frekvence bude jako klinický marker hodnocena variabilita srdeční frekvence. Bude porovnána s již známými klinickými markery u plicní hypertenze a porovnána s echokardiografií a MR vyšetřením srdce.
2023
Variabilita srdeční frekvence a velikosti komory byly hodnoceny CMR skeny
Časové okno: 2023
Variabilita srdeční frekvence pacientů bude porovnána s velikostí pravé a levé komory (ml)
2023
Změna srdeční funkce při arytmiích, hodnocená pomocí CMR skenů.
Časové okno: 2023
Arytmická zátěž pacientů bude porovnána s funkcí pravé a levé komory (LVEF, RVEF).
2023
Velikost srdce ve skupině s arytmiemi a bez nich, hodnocená pomocí CMR skenů.
Časové okno: 2023
Arytmická zátěž pacientů bude porovnána s velikostí pravé a levé komory (ml).
2023
Velikosti komor u pacientů s arytmií a bez arytmie hodnocené pomocí echokardiografie.
Časové okno: 2023
Změna echokardiografických parametrů se hodnotí podle velikosti pravé a levé srdeční komory (ml a cm2) u pacientů s a bez arytmií.
2023
Souvislost mezi proměnnými zaznamenanými prostřednictvím Apple Watch a aktuálními parametry hodnocení rizik v PH
Časové okno: 2024
Asociační modely mezi proměnnými za účelem posouzení použitelnosti Apple Watch pro hodnocení rizik.
2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arytmie a jejich vliv na funkční třídu WHO
Časové okno: 2022
Upravená funkční třída WHO při arytmiích
2022

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arytmie a jejich vliv na smrt nebo transplantaci
Časové okno: 2022
Umírají někteří pacienti kvůli arytmiím a budou někteří pacienti potřebovat transplantaci kvůli terminální PH a arytmiím?
2022
Arytmie ovlivňují specifickou terapii PAH
Časové okno: 2022
Kolik pacientů bude potřebovat eskalaci léčby PAH, když mají arytmii, a o kolik se zvýší.
2022
Arytmie ovlivňují šestiminutové testy chůze
Časové okno: 2022
Arytmie mají vliv na snížení počtu metrů provedených v šestiminutovém testu chůze během období studie.
2022
Arytmie a jejich vliv na NT-proBNP
Časové okno: 2022
Změna NT-proBNP během sledovaného období.
2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jørn Carlsen, MD, DMSC, MD at Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet 9- Blegdamsvej

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-18005164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace smyčkového záznamníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit