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지속적인 장기 심장 모니터링으로 평가된 폐고혈압의 부정맥 (ASPIRE)

2024년 4월 9일 업데이트: Jørn Carlsen, Rigshospitalet, Denmark

지속적인 장기 심장 모니터링으로 평가된 폐동맥 고혈압 및 우심부전에서의 부정맥

부정맥은 질병이 진행됨에 따라 폐고혈압(PH)에서 두드러진 현상으로 간주됩니다. 주로 최대 24시간 동안 모니터링한 후향적 연구에 따르면, 환자의 8~35%에서 심실상성 빈맥(SVT)이 발견될 수 있으며 생존에 상당한 영향을 미칩니다.

또한 현재까지 단기 모니터링(10분~24시간)을 사용하는 몇 가지 전향적 연구에서 폐동맥 고혈압(PAH) 환자의 심박 변이도(HRV)가 낮은 것으로 나타났습니다.

ASPIRE에서 부정맥 및 심박수 변동성은 장기 모니터링을 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적으로 PH의 부정맥 부담에 대한 증거가 부족합니다. 본 연구는 지속적인 장기 심장 모니터링을 통해 PH에서 부정맥의 유병률을 설명하기 위해 PH 환자에서 지속적인 장기 심장 모니터링을 적용한 최초의 연구입니다. 또한, WHO 기능 등급(FC), NT-proBNP, 6MWT, 심장 매개변수 및 심장 기능을 포함하는 심박 변이도와 위험 평가 매개변수 사이의 상관관계가 연구될 것입니다.

몇몇 전향적 연구에서는 건강한 개인보다 PH에서 HRV가 더 낮은 것으로 나타났지만 단기간 모니터링(20분에서 24시간)과 소수의 환자에서만 근거했습니다. 후향적 연구에서 PAH 및 낮은 HRV를 가진 어린이의 사망률이 24시간 Holter 모니터링에서 나타났습니다. 결과적으로, 우심부전 및 HRV의 예후 가치에 관한 증거가 부족합니다.

PH의 위험 평가는 PH의 치료 선택에 필수적이며 ASPIRE 연구에서 예후를 위해 조사관은 폐고혈압에서 심박수 변동성의 사용을 평가할 것입니다.

결론적으로 ASPIRE 연구는 다음을 수행합니다.

  1. 공개 LINQ 루프 레코더(Medtronic)를 통해 장기 심장 모니터링을 사용하여 부정맥의 발생률과 유병률을 평가합니다. 또한 조사관은 평가할 것입니다. 심장 지수, 우심방 크기, RV 크기, 섬유증 및 뇌졸중 용적의 변화.

  2. 조사관은 다음과 관련하여 부정맥 부담을 평가합니다.

    • 6MWT의 변화
    • RHC에 의한 혈역학적 변화
    • 심초음파의 혈역학적 변화
    • 하나의 FC(수정된 NYHA 클래스)를 진행하는 환자 수
    • NT-proBNP의 변화.
    • 어떤 이유로든 병원 입원
    • 사망 또는 이식
  3. 심박수 변동성을 모니터링하고 알려진 위험 지표와 CMR 및 심초음파와의 비교를 해결합니다.

이 연구는 구체적으로 다음을 조사하고자 합니다.

  • 지속적인 장기 모니터링에 의한 PH에서의 상심실성 및 심실성 부정맥의 발생률 및 유형
  • PAH, 심박 변동성 및 심박수에서 부정맥 발생에 대한 우심실 및 좌심실 심장 자기 공명(CMR) 영상 매개변수의 예측 값.
  • 지속적인 장기 부정맥 모니터링을 사용하여 PAH에서 특정 요법의 최적화

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Department of Cardiology 2141 Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet 9- Blegdamsvej
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

폐고혈압 진단을 받은 환자:

환자는 다음 하위 그룹 중 하나로 분류된 WHO 그룹 1에 속할 수 있습니다.

  • 특발성 폐동맥 고혈압(IPAH)
  • 유전성 폐동맥 고혈압(HPAH)
  • 약물과 독소
  • (APAH) 관련: 특히 결합 조직 질환(CTD), HIV 감염 및 선천성 심장 질환

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 폐고혈압 환자

    • 정보에 입각한 구두 및 서면 동의 후 자발적 참여
    • PAH 특정 치료에 순진한 환자
    • 치료 기간과 무관하게 현재 PAH 특정 약물을 복용 중인 환자
    • 환자는 다음 하위 그룹 중 하나로 분류된 WHO 그룹 1에 속할 수 있습니다.
    • 특발성 폐동맥 고혈압(IPAH)
    • 유전성 폐동맥 고혈압(HPAH)
    • 약물과 독소
    • (APAH) 관련: 특히 결합 조직 질환(CTD), HIV 감염 및 선천성 심장 질환
    • 우심장 카테터 삽입으로 확인된 PAH 진단
    • WHO/NYHA 기능적 등급 II ~ IV 증상
    • 바람직하게는 스크리닝 동안 다른 날에 수행된 2개의 연속 테스트에서 서로 15% 이내이고 ≥50미터의 6MWT 거리.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 박출률이 보존된 심부전에 대한 다음 위험 요소 중 3개 이상이 존재: BMI >30 kg/m2; 모든 유형의 진성 당뇨병; 전신성 고혈압, 심각한 관상 동맥 질환; 또는 좌심방 용적 지수(LAVi) >30 mL/m2.
  • 좌측 심장 질환 및/또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 증거 또는 병력.
  • 스크리닝 전 30일 이내의 급성 비대상성 심부전
  • 중요한 실질 폐 질환의 증거
  • 스크리닝 시 앉은 수축기 혈압(SBP) >160 mmHg 또는 앉은 이완기 혈압(DBP) >100 mmHg에 의해 입증되는 조절되지 않는 전신성 고혈압. • 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 < 90 mmHg; 또는 스크리닝 시 확장기 혈압 > 100 mgHg
  • Fridericia의 공식(QTcF) >450msec을 사용하여 보정된 QT 간격을 가진 남성 피험자 및 스크리닝 또는 베이스라인에서 측정된 ECG에서 QTcF >470msec를 가진 여성 피험자.
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 분석을 혼란스럽게 하거나 연구 참여 또는 협력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 검사실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐고혈압에서 부정맥의 발생률과 유병률
기간: 2022년
지속적인 심장 모니터링을 통해 평가됨
2022년
심초음파로 평가한 부정맥과 심장 기능에 미치는 영향
기간: 2022년
심초음파로 평가한 부정맥 유무에 따른 환자의 좌우 심실 기능 변화.
2022년
CMR 스캔으로 심박 변이도 및 심장 기능 평가.
기간: 2022년
환자의 심박 변이도는 우심실과 좌심실(LVEF, RVEF)의 기능과 비교됩니다.
2022년
심박수 변동
기간: 2023년
지속적인 심장 모니터링을 통해 심박수 변동성을 임상 지표로 평가합니다. 이를 폐고혈압에 대해 이미 알려진 임상 지표와 비교하고, 심장초음파검사 및 심장 MR 스캔과도 비교할 것입니다.
2023년
심박수 변동성 및 챔버 크기 평가 CMR 스캔
기간: 2023년
환자의 심박수 변이도를 우심실과 좌심실의 크기(ml)와 비교합니다.
2023년
부정맥이 있을 때 심장 기능의 변화를 CMR 스캔으로 평가합니다.
기간: 2023년
환자의 부정맥 부담을 우심실과 좌심실의 기능(LVEF, RVEF)과 비교하게 됩니다.
2023년
부정맥이 있는 그룹과 없는 그룹의 심장 크기는 CMR 스캔으로 평가됩니다.
기간: 2023년
환자의 부정맥 부담을 우심실과 좌심실의 크기(ml)로 비교하게 됩니다.
2023년
심초음파로 평가한 부정맥 유무에 따른 환자의 챔버 크기.
기간: 2023년
부정맥이 있는 환자와 없는 환자의 오른쪽 및 왼쪽 심방의 크기(ml 및 cm2)로 심장초음파 검사 매개변수의 변화를 평가합니다.
2023년
Apple Watch를 통해 기록된 변수와 PH의 현재 위험 평가 매개변수 간의 연관성
기간: 2024년
위험 평가를 위한 Apple Watch 적용 가능성을 평가하기 위한 변수 간의 연관 모델입니다.
2024년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정맥과 WHO 기능 등급에 미치는 영향
기간: 2022년
부정맥이 있는 경우 수정된 WHO 기능 등급
2022년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정맥과 사망 또는 이식에 미치는 영향
기간: 2022년
부정맥으로 인해 환자가 사망하고 말기 PH와 부정맥으로 인해 이식이 필요한 환자가 있습니까?
2022년
특정 PAH 요법에 대한 부정맥의 영향
기간: 2022년
부정맥이 있을 때 PAH 요법에서 단계적 증가가 필요한 환자 수와 증가량.
2022년
6분 걷기 테스트에 대한 부정맥의 영향
기간: 2022년
연구 기간 동안 6분 걷기 테스트에서 수행된 미터 수 감소에 대한 부정맥의 영향.
2022년
부정맥과 NT-proBNP에 미치는 영향
기간: 2022년
연구 기간 동안 NT-proBNP 변화.
2022년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Actelion

수사관

  • 연구 책임자: Jørn Carlsen, MD, DMSC, MD at Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet 9- Blegdamsvej

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-18005164

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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