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Arrhythmien bei pulmonaler Hypertonie, bewertet durch kontinuierliches Langzeit-Herzmonitoring (ASPIRE)

9. April 2024 aktualisiert von: Jørn Carlsen, Rigshospitalet, Denmark

Arrhythmien bei pulmonalarterieller Hypertonie und Rechtsherzinsuffizienz, bewertet durch kontinuierliches Langzeit-Herzmonitoring

Arrhythmien gelten als ein herausragendes Phänomen bei pulmonaler Hypertonie (PH), wenn die Krankheit fortschreitet. Vor allem retrospektiven Studien mit bis zu 24-stündiger Überwachung zufolge sind bei 8-35 % der Patienten supraventrikuläre Tachykardien (SVT) zu finden, mit signifikantem Einfluss auf das Überleben.

Darüber hinaus haben bisher einige prospektive Studien, bei denen eine Kurzzeitüberwachung (10 Minuten bis 24 Stunden) eingesetzt wurde, eine geringere Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) gezeigt.

In ASPIRE werden Arrhythmien und Herzfrequenzvariabilität durch Langzeitüberwachung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Generell fehlt es an Hinweisen auf die arrhythmische Belastung bei PH. Die vorliegende Studie ist die erste, die ein kontinuierliches Langzeit-Herzmonitoring bei Patienten mit PH anwendet, um die Prävalenz von Arrhythmien bei PH durch kontinuierliches Langzeit-Herzmonitoring zu beschreiben. Darüber hinaus wird die Korrelation zwischen Herzfrequenzvariabilität und Risikobewertungsparametern einschließlich WHO-Funktionsklasse (FC), NT-proBNP, 6MWT, Herzparametern und Herzfunktion untersucht.

Einige prospektive Studien haben eine niedrigere HRV bei PH als bei gesunden Personen gezeigt, jedoch nur basierend auf einer Kurzzeitüberwachung (20 Minuten bis 24 Stunden) und nur bei wenigen Patienten. In retrospektiven Studien wurde eine höhere Sterblichkeit bei Kindern mit PAH und niedriger HRV mit 24-Stunden-Holter-Überwachung gezeigt. Folglich fehlt es an Evidenz zur Rechtsherzinsuffizienz und zum prognostischen Wert der HRV.

Die Risikobewertung bei PH ist bei der Auswahl der Behandlung bei PH und für die Prognose in der Studie ASPIRE von entscheidender Bedeutung. Die Prüfärzte werden die Verwendung der Herzfrequenzvariabilität bei pulmonaler Hypertonie bewerten.

Zusammenfassend wird die ASPIRE-Studie:

  1. Bewerten Sie die Inzidenz und Prävalenz von Arrhythmien mithilfe einer langfristigen Herzüberwachung über einen Reveal LINQ Loop Recorder (Medtronic). Darüber hinaus werden die Ermittler bewerten; Änderung des Herzindex, der Größe des rechten Vorhofs, der RV-Größe, der Fibrose und des Schlagvolumens.

  2. Die Prüfärzte beurteilen die arrhythmische Belastung in Bezug auf:

    • Änderung in 6 MWT
    • Hämodynamische Veränderungen mit RHC
    • Hämodynamische Veränderungen in der Echokardiographie
    • Die Anzahl der Patienten, die eine FC fortschreiten (modifizierte NYHA-Klasse)
    • Änderungen in NT-proBNP.
    • Krankenhauseinweisung aus irgendeinem Grund
    • Tod oder Transplantation
  3. Überwachen Sie die Herzfrequenzvariabilität und führen Sie einen Vergleich mit bekannten Risikomarkern und CMR und Echokardiographie durch.

Die Studie zielt insbesondere darauf ab, Folgendes zu untersuchen:

  • Die Inzidenz und Art von supraventrikulären und ventrikulären Arrhythmien bei PH durch kontinuierliche Langzeitüberwachung
  • Der prädiktive Wert sowohl der rechts- als auch der linksventrikulären Magnetresonanztomographie (CMR)-Bildgebungsparameter für die Arrhythmogenese bei PAH, die Herzfrequenzvariabilität und die Herzfrequenz.
  • Optimierung der spezifischen Therapie bei PAH durch kontinuierliches Langzeit-Arrhythmie-Monitoring

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology 2141 Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet 9- Blegdamsvej
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter pulmonaler Hypertonie:

Patienten können der WHO-Gruppe 1 zugeordnet werden und einer der folgenden Untergruppen zugeordnet werden:

  • Idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie (IPAH)
  • Erbliche pulmonale arterielle Hypertonie (HPAH)
  • Drogen und Toxine
  • Assoziiert mit (APAH): insbesondere Bindegewebserkrankungen (CTD), HIV-Infektion und angeborenen Herzfehlern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie > 18 Jahre

    • Freiwillige Teilnahme nach informierter mündlicher und schriftlicher Zustimmung
    • Patienten, die für PAH-spezifische Behandlungen naiv sind
    • Patienten mit aktueller PAH-spezifischer Medikation, unabhängig von der Therapiedauer
    • Patienten können der WHO-Gruppe 1 zugeordnet werden und einer der folgenden Untergruppen zugeordnet werden:
    • Idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie (IPAH)
    • Erbliche pulmonale arterielle Hypertonie (HPAH)
    • Drogen und Toxine
    • Assoziiert mit (APAH): insbesondere Bindegewebserkrankungen (CTD), HIV-Infektion und angeborenen Herzfehlern
    • Diagnose einer PAH durch Rechtsherzkatheter bestätigt
    • Symptome der Funktionsklassen II bis IV der WHO/NYHA
    • 6 MWT-Entfernungen von ≥ 50 Metern und innerhalb von 15 % voneinander bei 2 aufeinanderfolgenden Tests, die vorzugsweise an verschiedenen Tagen während des Screenings durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von 3 oder mehr der folgenden Risikofaktoren für Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion beim Screening: BMI > 30 kg/m2; Diabetes mellitus jeglicher Art; systemischer Bluthochdruck, signifikante koronare Herzkrankheit; oder linksatrialer Volumenindex (LAVi) > 30 ml/m2.
  • Nachweis oder Anamnese einer linksseitigen Herzerkrankung und/oder einer klinisch signifikanten Herzerkrankung.
  • Akut dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Nachweis einer signifikanten parenchymalen Lungenerkrankung
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie, nachgewiesen durch einen systolischen Blutdruck (SBP) > 160 mmHg im Sitzen oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) > 100 mmHg im Sitzen beim Screening. • Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder < 90 mmHg; oder diastolischer Blutdruck > 100 mgHg beim Screening
  • Männliche Probanden mit einem korrigierten QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms und weibliche Probanden mit QTcF > 470 ms im EKG, gemessen beim Screening oder Baseline.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Studienanalyse verfälschen oder die Studienteilnahme oder -zusammenarbeit beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz und Prävalenz von Arrhythmien bei pulmonaler Hypertonie
Zeitfenster: 2022
Bewertet während der kontinuierlichen Herzüberwachung
2022
Arrhythmien und ihre Auswirkungen auf die Herzfunktion, bewertet mit Echokardiographie
Zeitfenster: 2022
Funktionsveränderung der rechten und linken Herzkammern bei Patienten mit und ohne Arrhythmien, beurteilt mit Echokardiographie.
2022
Herzfrequenzvariabilität und Herzfunktion, bewertet mit CMR-Scans.
Zeitfenster: 2022
Die Herzfrequenzvariabilität des Patienten wird mit der Funktion des rechten und linken Ventrikels verglichen (LVEF, RVEF)
2022
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 2023
Während der kontinuierlichen Herzüberwachung wird die Herzfrequenzvariabilität als klinischer Marker bewertet. Es wird mit bereits bekannten klinischen Markern bei pulmonaler Hypertonie verglichen und mit Echokardiographie und Herz-MRT-Scans verglichen.
2023
Herzfrequenzvariabilität und Kammergrößen bewerteten CMR-Scans
Zeitfenster: 2023
Die Herzfrequenzvariabilität des Patienten wird mit der Größe des rechten und linken Ventrikels (ml) verglichen.
2023
Veränderung der Herzfunktion bei Herzrhythmusstörungen, beurteilt mit CMR-Scans.
Zeitfenster: 2023
Die arrhythmische Belastung des Patienten wird mit der Funktion des rechten und linken Ventrikels (LVEF, RVEF) verglichen.
2023
Herzgröße in der Gruppe mit und ohne Arrhythmien, beurteilt mit CMR-Scans.
Zeitfenster: 2023
Die arrhythmische Belastung des Patienten wird mit der Größe des rechten und linken Ventrikels (ml) verglichen.
2023
Kammergrößen bei Patienten mit und ohne Arrhythmien, beurteilt mit Echokardiographie.
Zeitfenster: 2023
Die Änderung der Echokardiographieparameter wird anhand der Größe der rechten und linken Herzkammer (ml und cm2) bei Patienten mit und ohne Arrhythmien beurteilt.
2023
Der Zusammenhang zwischen über die Apple Watch aufgezeichneten Variablen und aktuellen Risikobewertungsparametern in PH
Zeitfenster: 2024
Assoziationsmodelle zwischen den Variablen, um die Anwendbarkeit der Apple Watch für die Risikobewertung zu beurteilen.
2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmien und ihre Auswirkungen auf die WHO-Funktionsklasse
Zeitfenster: 2022
Modifizierte WHO-Funktionsklasse bei Arrhythmien
2022

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmien und ihre Auswirkungen auf Tod oder Transplantation
Zeitfenster: 2022
Sterben Patienten aufgrund der Arrhythmien und benötigen Patienten eine Transplantation wegen terminaler PH und Arrhythmien?
2022
Arrhythmien beeinflussen die spezifische PAH-Therapie
Zeitfenster: 2022
Wie viele Patienten benötigen eine Eskalation der PAH-Therapie, wenn sie Arrhythmie haben, und wie stark ist die Steigerung?
2022
Arrhythmien wirken sich auf Sechs-Minuten-Gehtests aus
Zeitfenster: 2022
Arrhythmien wirken sich auf die Verringerung der Anzahl der Meter aus, die in einem sechsminütigen Gehtest während des Studienzeitraums zurückgelegt wurden.
2022
Arrhythmien und ihre Auswirkungen auf NT-proBNP
Zeitfenster: 2022
NT-proBNP-Veränderung während des Studienzeitraums.
2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Jørn Carlsen, MD, DMSC, MD at Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet 9- Blegdamsvej

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18005164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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