Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia rytmu w nadciśnieniu płucnym oceniane za pomocą ciągłego długoterminowego monitorowania pracy serca (ASPIRE)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jørn Carlsen, Rigshospitalet, Denmark

ZABURZENIA RYTTU W TĘTNICOWYM NADCIŚNIENIU PŁUCNYM I NIEWYDOLNOŚCI PRAWEGO SERCA OCENIONE ZA POMOCĄ CIĄGŁEGO DŁUGOTERMINOWEGO MONITOROWANIA SERCA

Arytmie są uważane za dominujące zjawisko w nadciśnieniu płucnym (PH) w miarę postępu choroby. Według głównie badań retrospektywnych, z monitorowaniem do 24 godzin, częstoskurcze nadkomorowe (SVT) stwierdza się u 8-35% pacjentów, co ma istotny wpływ na przeżycie.

Co więcej, kilka dotychczasowych badań prospektywnych obejmujących monitorowanie krótkoterminowe (od 10 minut do 24 godzin) wykazało niższą zmienność rytmu serca (HRV) u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).

W ASPIRE arytmie i zmienność rytmu serca są oceniane poprzez długoterminowe monitorowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnie brak jest dowodów na obciążenie arytmią w PH. Obecne badanie jest pierwszym, w którym zastosowano ciągłe długoterminowe monitorowanie pracy serca u pacjentów z PH w celu opisania częstości występowania zaburzeń rytmu w PH poprzez ciągłe długoterminowe monitorowanie pracy serca. Ponadto badana będzie korelacja między zmiennością rytmu serca a parametrami oceny ryzyka, w tym klasą czynnościową WHO (FC), NT-proBNP, 6MWT, parametrami serca i czynnością serca.

Kilka badań prospektywnych wykazało niższą HRV w PH niż u osób zdrowych, jednak tylko na podstawie krótkotrwałego monitorowania (od 20 minut do 24 godzin) i tylko u kilku pacjentów. W badaniach retrospektywnych wykazano wyższą śmiertelność dzieci z TNP i niską HRV przy 24-godzinnym monitorowaniu metodą Holtera. W konsekwencji brak jest dowodów dotyczących prawej niewydolności serca i wartości prognostycznej HRV.

Ocena ryzyka w PH jest niezbędna przy wyborze leczenia w PH, a dla rokowania w badaniu ASPIRE badacze ocenią wykorzystanie zmienności rytmu serca w nadciśnieniu płucnym.

Podsumowując, badanie ASPIRE:

  1. Oceń częstość występowania i częstość występowania arytmii za pomocą długoterminowego monitorowania pracy serca za pomocą ujawnionego rejestratora pętlowego LINQ (Medtronic). Ponadto śledczy ocenią; Zmiana wskaźnika sercowego, wielkości prawego przedsionka, wielkości RV, zwłóknienia i objętości wyrzutowej.

  2. Badacze ocenią obciążenie arytmią w odniesieniu do:

    • Zmiana w 6 MWT
    • Zmiany hemodynamiczne z RHC
    • Zmiany hemodynamiczne w echokardiografii
    • Liczba pacjentów z progresją o jeden FC (zmodyfikowana klasa NYHA)
    • Zmiany w NT-proBNP.
    • Przyjęcie do szpitala z dowolnego powodu
    • Śmierć lub przeszczep
  3. Monitoruj zmienność rytmu serca i porównaj ze znanymi markerami ryzyka oraz CMR i echokardiografią.

Badanie ma na celu zbadanie w szczególności:

  • Częstość i rodzaj nadkomorowych i komorowych zaburzeń rytmu w PH poprzez ciągłe długoterminowe monitorowanie
  • Wartość predykcyjna parametrów obrazowania rezonansu magnetycznego serca (CMR) zarówno prawej, jak i lewej komory dla arytmogenezy w PAH, zmienności rytmu serca i częstości akcji serca.
  • Optymalizacja terapii swoistej w PAH z wykorzystaniem ciągłego długoterminowego monitorowania arytmii

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology 2141 Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet 9- Blegdamsvej
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem płucnym:

Pacjenci mogą należeć do grupy 1 WHO sklasyfikowanej według jednej z następujących podgrup:

  • Idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne (IPAH)
  • Dziedziczne tętnicze nadciśnienie płucne (HPAH)
  • Narkotyki i toksyny
  • Związane z (APAH): w szczególności chorobą tkanki łącznej (CTD), zakażeniem wirusem HIV i wrodzoną wadą serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem płucnym >18 lat

    • Dobrowolny udział po wyrażeniu świadomej ustnej i pisemnej zgody
    • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni swoiście dla PAH
    • Pacjenci przyjmujący aktualnie leki specyficzne dla PAH, niezależnie od czasu trwania terapii
    • Pacjenci mogą należeć do grupy 1 WHO sklasyfikowanej według jednej z następujących podgrup:
    • Idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne (IPAH)
    • Dziedziczne tętnicze nadciśnienie płucne (HPAH)
    • Narkotyki i toksyny
    • Związane z (APAH): w szczególności chorobą tkanki łącznej (CTD), zakażeniem wirusem HIV i wrodzoną wadą serca
    • Rozpoznanie PAH potwierdzone cewnikowaniem prawego serca
    • Objawy klasy funkcjonalnej II do IV wg WHO/NYHA
    • 6MWT odległości ≥50 metrów i w granicach 15% od siebie w 2 kolejnych testach, najlepiej wykonanych w różnych dniach podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność 3 lub więcej z następujących czynników ryzyka niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową podczas badania przesiewowego: BMI >30 kg/m2; cukrzyca dowolnego typu; nadciśnienie układowe, istotna choroba wieńcowa; lub wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVi) >30 ml/m2.
  • Dowody lub historia choroby lewej komory serca i / lub klinicznie istotnej choroby serca.
  • Ostra zdekompensowana niewydolność serca w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Dowody znacznej miąższowej choroby płuc
  • Niekontrolowane nadciśnienie układowe, o czym świadczy skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) >100 mmHg podczas badania przesiewowego. • Skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub <90 mmHg; lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mgHg podczas badania przesiewowego
  • Mężczyźni z odstępem QT skorygowanym za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >450 ms oraz kobiety z odstępem QTcF >470 ms w zapisie EKG mierzonym podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Inne poważne, ostre lub przewlekłe nieprawidłowości medyczne lub laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać analizę badania lub utrudniać udział w badaniu lub współpracę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i częstość występowania zaburzeń rytmu serca w nadciśnieniu płucnym
Ramy czasowe: 2022
Oceniane podczas ciągłego monitorowania pracy serca
2022
Arytmie i ich wpływ na czynność serca oceniane za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 2022
Zmiana funkcji prawej i lewej komory serca u pacjentów z zaburzeniami rytmu i bez zaburzeń rytmu oceniana za pomocą echokardiografii.
2022
Zmienność rytmu serca i czynność serca oceniane za pomocą skanów CMR.
Ramy czasowe: 2022
Zmienność rytmu serca pacjentów zostanie porównana z funkcją prawej i lewej komory (LVEF, RVEF)
2022
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 2023
W trakcie ciągłego monitorowania pracy serca zmienność rytmu serca będzie oceniana jako marker kliniczny. Zostanie ono porównane z już znanymi markerami klinicznymi w nadciśnieniu płucnym oraz porównane z echokardiografią i tomografią MR serca.
2023
Zmienność rytmu serca i rozmiary komór oceniano na skanach CMR
Ramy czasowe: 2023
Zmienność rytmu serca pacjenta zostanie porównana z wielkością prawej i lewej komory (ml)
2023
Zmiana czynności serca w przypadku zaburzeń rytmu, oceniana za pomocą skanów CMR.
Ramy czasowe: 2023
Porównanie obciążenia arytmią pacjenta z funkcją prawej i lewej komory (LVEF, RVEF)
2023
Wielkość serca w grupie z arytmią i bez arytmii oceniana za pomocą tomografu CMR.
Ramy czasowe: 2023
Obciążenie arytmii pacjenta zostanie porównane z wielkością prawej i lewej komory (ml).
2023
Wielkości komór u pacjentów z zaburzeniami rytmu i bez nich oceniane za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: 2023
Zmiany parametrów echokardiografii ocenia się na podstawie wielkości prawej i lewej komory serca (ml i cm2) u pacjentów z zaburzeniami rytmu i bez nich.
2023
Związek pomiędzy zmiennymi zarejestrowanymi przez Apple Watch a aktualnymi parametrami oceny ryzyka w PH
Ramy czasowe: 2024
Modele powiązań między zmiennymi w celu oceny przydatności Apple Watch do oceny ryzyka.
2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arytmie i ich wpływ na klasę czynnościową WHO
Ramy czasowe: 2022
Zmodyfikowana klasa funkcjonalna WHO w przypadku arytmii
2022

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arytmie i ich wpływ na śmierć lub transplantację
Ramy czasowe: 2022
Czy jacyś pacjenci umierają z powodu arytmii i czy jacyś pacjenci będą potrzebować przeszczepu z powodu końcowego PH i arytmii.
2022
Wpływ arytmii na specyficzną terapię PAH
Ramy czasowe: 2022
Ilu pacjentów będzie wymagało eskalacji terapii PAH w przypadku arytmii i o ile wzrośnie.
2022
Wpływ arytmii na sześciominutowe testy marszu
Ramy czasowe: 2022
Wpływ zaburzeń rytmu serca na zmniejszenie liczby metrów w sześciominutowym teście marszu w okresie badania.
2022
Arytmie i ich wpływ na NT-proBNP
Ramy czasowe: 2022
Zmiana NT-proBNP w okresie badania.
2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jørn Carlsen, MD, DMSC, MD at Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet 9- Blegdamsvej

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-18005164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca

Badania kliniczne na Implantacja rejestratora pętli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj