知的障害のある青少年の肥満とフィットネスに対する PA 介入の効果
2020年12月2日 更新者：Gao Yang、Hong Kong Baptist University
知的障害のある青少年の肥満と健康に関連した体力に対する学校ベースの身体活動介入の効果
提案された研究は、2群ランダム化比較試験(RCT)デザインによる12週間の学校ベースの身体活動(PA)プログラムとなる。
知的障害（ID）を持つ過体重や肥満の子供たちを対象とする。
主なアウトカムは、肥満関連のアウトカムとフィットネス関連のアウトカムの両方になります。
さらに、血圧に対する介入の効果が副次的アウトカムとして評価されます。
調査の概要
詳細な説明
小児の肥満とHRPFレベルの低下は、公衆衛生に対する大きな脅威です。 以前の研究では、IDを持つ子供たちは一般の小児集団よりも肥満になりやすく、HRPFレベルが低いことが判明しました。 さらに、思春期から若年成人への移行期は、特に体重増加のリスクが高い時期として認識されています。 しかし、IDを持つ若者の肥満を軽減し、HRPFレベルを改善するための介入はほとんどありません。 この研究の主な目的は、IDを持つ青少年（12～18歳）の過体重/肥満を軽減し、健康関連体力（HRPF）レベルを向上させる楽しいゲームベースのPAプログラムを実施して評価することです。
この研究は、3 か月の介入と 3 か月の追跡調査で構成されます。 軽度の知的障害 (ID) を持つ過体重/肥満の青少年計 48 人が中国の特殊学校から募集され、無作為に 2 つのグループに割り当てられます (各グループ n=24)。 参加者の選択基準は次のとおりです: (1) 軽度の ID を持つ子供。 (2) 12～18歳。 (3) 過体重または肥満である。 (4) 身体障害およびその他の関連する健康状態がないこと。 実験グループの参加者は、学校で楽しいゲームベースの PA プログラム (1 回あたり 60 分、週に 2 セッション、合計 24 セッション) を受けます。 対照群の参加者には介入は行われません。
2 つのグループの参加者全員 (N=48) は、一連の研究結果について 3 回繰り返し測定を行います。 すべての測定は非侵襲的であり、潜在的な結果は予想されません。 さらに、アンケートを使用して、各参加者の社会人口学的特性、身体活動レベル、食生活に関する情報を収集します（約 15 分）。
研究者らは、この研究の結果が知識のギャップを補い、IDを持つ子どもたちの間で存在する健康上の不平等を解消するのに役立つと期待している。 これは、他の研究者、政策立案者、一般の人々が世界規模で ID を持つ青少年の肥満に取り組むための例として役立つでしょう。 効果があれば、このプログラムは将来的に他の特殊学校でも歓迎され、採用されるでしょう。 さらに、この効果的なモデルは、通常の学校で ID を持っている生徒にも適用できるように拡張できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- Hong Kong Bapist University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度の ID を持つ子供。
- 12～18歳。
- 太りすぎまたは肥満。
- 少なくとも 1 人の家族が一緒にプログラムに参加できること。
除外基準:
- 身体障害がある。
- 研究結果を妨げる可能性のある肥満に対する医学的素因（遺伝的症候群など）がある。
- PA に禁忌がある場合 (例: 重度の心臓病）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
このグループの参加者は、3 か月間 PA 介入を受けます (60 分/セッション、2 セッション/週)。
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学校でIDを持つ青少年に中程度から激しい楽しいゲームベースの運動を提供し、肥満を軽減し、フィットネスレベルを向上させます。
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介入なし：対照群
介入は提供されません。このグループの参加者は、通常どおり通常の学校活動に出席する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：2ヶ月まで
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タニタ製デジタルスケール(TBF-410)で0.1kgまで計測します。
各参加者の体重を量る前に体重計を空にし、参加者はポケットから「重い」物（鍵、財布など）を取り除き、衣服やアパレルの重い物（ジャケット、靴、ウールのジャージ）を取り除くように求められます。等。）。
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2ヶ月まで
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重さ
時間枠：最長5ヶ月
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タニタ製デジタルスケール(TBF-410)で0.1kgまで計測します。
各参加者の体重を量る前に体重計を空にし、参加者はポケットから「重い」物（鍵、財布など）を取り除き、衣服やアパレルの重い物（ジャケット、靴、ウールのジャージ）を取り除くように求められます。等。）。
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最長5ヶ月
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重さ
時間枠：8ヶ月まで
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タニタ製デジタルスケール(TBF-410)で0.1kgまで計測します。
各参加者の体重を量る前に体重計を空にし、参加者はポケットから「重い」物（鍵、財布など）を取り除き、衣服やアパレルの重い物（ジャケット、靴、ウールのジャージ）を取り除くように求められます。等。）。
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8ヶ月まで
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BMI
時間枠：2ヶ月まで
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体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割ったもの（kg/m2）として計算されます。
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2ヶ月まで
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BMI
時間枠：最長5ヶ月
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体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割ったもの（kg/m2）として計算されます。
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最長5ヶ月
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BMI
時間枠：8ヶ月まで
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体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割ったもの（kg/m2）として計算されます。
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8ヶ月まで
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胴囲
時間枠：2ヶ月まで
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これは、穏やかな呼気の終わりに、肋骨の最低縁と腸骨稜の上部との間の中間で測定されます。
測定は、0.1 cm の精度のフレキシブル メーター リボンを使用して実行されます。
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2ヶ月まで
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胴囲
時間枠：最長5ヶ月
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これは、穏やかな呼気の終わりに、肋骨の最低縁と腸骨稜の上部との間の中間で測定されます。
測定は、0.1 cm の精度のフレキシブル メーター リボンを使用して実行されます。
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最長5ヶ月
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胴囲
時間枠：8ヶ月まで
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これは、穏やかな呼気の終わりに、肋骨の最低縁と腸骨稜の上部との間の中間で測定されます。
測定は、0.1 cm の精度のフレキシブル メーター リボンを使用して実行されます。
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8ヶ月まで
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ヒップ周囲
時間枠：2ヶ月まで
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ウエストから下の体の最も広い部分で測定されます。
腹囲の測定は、0.1 cm までの精度のフレキシブルメーターリボンを使用して実行されます。
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2ヶ月まで
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ヒップ周囲
時間枠：最長5ヶ月
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ウエストから下の体の最も広い部分で測定されます。
腹囲の測定は、0.1 cm までの精度のフレキシブルメーターリボンを使用して実行されます。
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最長5ヶ月
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ヒップ周囲
時間枠：8ヶ月まで
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ウエストから下の体の最も広い部分で測定されます。
腹囲の測定は、0.1 cm までの精度のフレキシブルメーターリボンを使用して実行されます。
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8ヶ月まで
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ウエストと身長の比率
時間枠：2ヶ月まで
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ウエストと身長の比率は、ウエスト周囲径（センチメートル）を身長（センチメートル）で割ったものとして計算されます。
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2ヶ月まで
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ウエストと身長の比率
時間枠：最長5ヶ月
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ウエストと身長の比率は、ウエスト周囲径（センチメートル）を身長（センチメートル）で割ったものとして計算されます。
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最長5ヶ月
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ウエストと身長の比率
時間枠：8ヶ月まで
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ウエストと身長の比率は、ウエスト周囲径（センチメートル）を身長（センチメートル）で割ったものとして計算されます。
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8ヶ月まで
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体脂肪率
時間枠：2ヶ月まで
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体脂肪率は、足から足までの生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して、TANITA デジタル体重計 (TBF-410) で推定されます。
参加者の性別、人種、身長、年齢を入力した後、参加者は金属製のフットプレートの上に裸足で立つように指示されます。
データは自動的に表示されます。
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2ヶ月まで
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体脂肪率
時間枠：最長5ヶ月
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体脂肪率は、足から足までの生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して、TANITA デジタル体重計 (TBF-410) で推定されます。
参加者の性別、人種、身長、年齢を入力した後、参加者は金属製のフットプレートの上に裸足で立つように指示されます。
データは自動的に表示されます。
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最長5ヶ月
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体脂肪率
時間枠：8ヶ月まで
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体脂肪率は、足から足までの生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して、TANITA デジタル体重計 (TBF-410) で推定されます。
参加者の性別、人種、身長、年齢を入力した後、参加者は金属製のフットプレートの上に裸足で立つように指示されます。
データは自動的に表示されます。
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8ヶ月まで
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6分間の歩行テスト
時間枠：2ヶ月まで
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検査手順はチョウ氏の研究プロトコル（2018年）に従う。
参加者は、長さ 25 メートルの平らな面で可能な限り最大の距離を移動するよう指示され、奨励されます。
走るにしても歩くにしても、一定のペースを保つように指導されます。
テストの終了後、参加者は回復プロセスを助けるために歩き続けるように指示されます。
距離はトラックの周回数によって測定され、必要に応じて追加の距離が追加されます (VOLEK et al., 2003)。
訓練を受けた試験官が各参加者の移動距離を測定し、記録します。
各参加者には、テスト中に口頭で指示や励ましを与えるために、その人の特別な身体状態と認知能力に基づいて、訓練を受けたパートナー (大学生ヘルパー) が割り当てられます。
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2ヶ月まで
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6分間の歩行テスト
時間枠：最長5ヶ月
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検査手順はチョウ氏の研究プロトコル（2018年）に従う。
参加者は、長さ 25 メートルの平らな面で可能な限り最大の距離を移動するよう指示され、奨励されます。
走るにしても歩くにしても、一定のペースを保つように指導されます。
テストの終了後、参加者は回復プロセスを助けるために歩き続けるように指示されます。
距離はトラックの周回数によって測定され、必要に応じて追加の距離が追加されます (VOLEK et al., 2003)。
訓練を受けた試験官が各参加者の移動距離を測定し、記録します。
各参加者には、テスト中に口頭で指示や励ましを与えるために、その人の特別な身体状態と認知能力に基づいて、訓練を受けたパートナー (大学生ヘルパー) が割り当てられます。
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最長5ヶ月
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6分間の歩行テスト
時間枠：8ヶ月まで
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検査手順はチョウ氏の研究プロトコル（2018年）に従う。
参加者は、長さ 25 メートルの平らな面で可能な限り最大の距離を移動するよう指示され、奨励されます。
走るにしても歩くにしても、一定のペースを保つように指導されます。
テストの終了後、参加者は回復プロセスを助けるために歩き続けるように指示されます。
距離はトラックの周回数によって測定され、必要に応じて追加の距離が追加されます (VOLEK et al., 2003)。
訓練を受けた試験官が各参加者の移動距離を測定し、記録します。
各参加者には、テスト中に口頭で指示や励ましを与えるために、その人の特別な身体状態と認知能力に基づいて、訓練を受けたパートナー (大学生ヘルパー) が割り当てられます。
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8ヶ月まで
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30秒間の立ち座り
時間枠：2ヶ月まで
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参加者の下肢の筋力と持久力を評価するために使用されます。
これは、参加者が 30 秒間で、腕で押しのけることなく、座った位置から完全に立ち上がることができる最大回数を測定します。
このテストは、座面の高さが約 14 インチ (35.6 cm) の肘なしの学校用椅子を使用して実施されます。
椅子の背もたれは動かないように壁にくっつけて設置します。
参加者には、椅子の中央に背筋を伸ばして座り、足を肩幅程度に開き、バランスを保つために片方の足をもう一方の足を少し前に出し、膝からわずかに後ろの角度で床に置くように指示されます。
腕は手首で交差し、胸に当てられます。
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2ヶ月まで
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30秒間の立ち座り
時間枠：最長5ヶ月
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参加者の下肢の筋力と持久力を評価するために使用されます。
これは、参加者が 30 秒間で、腕で押しのけることなく、座った位置から完全に立ち上がることができる最大回数を測定します。
このテストは、座面の高さが約 14 インチ (35.6 cm) の肘なしの学校用椅子を使用して実施されます。
椅子の背もたれは動かないように壁にくっつけて設置します。
参加者には、椅子の中央に背筋を伸ばして座り、足を肩幅程度に開き、バランスを保つために片方の足をもう一方の足を少し前に出し、膝からわずかに後ろの角度で床に置くように指示されます。
腕は手首で交差し、胸に当てられます。
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最長5ヶ月
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30秒間の立ち座り
時間枠：8ヶ月まで
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参加者の下肢の筋力と持久力を評価するために使用されます。
これは、参加者が 30 秒間で、腕で押しのけることなく、座った位置から完全に立ち上がることができる最大回数を測定します。
このテストは、座面の高さが約 14 インチ (35.6 cm) の肘なしの学校用椅子を使用して実施されます。
椅子の背もたれは動かないように壁にくっつけて設置します。
参加者には、椅子の中央に背筋を伸ばして座り、足を肩幅程度に開き、バランスを保つために片方の足をもう一方の足を少し前に出し、膝からわずかに後ろの角度で床に置くように指示されます。
腕は手首で交差し、胸に当てられます。
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8ヶ月まで
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1分間の腹筋運動
時間枠：2ヶ月まで
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参加者の腹部の筋力と持久力を評価するために採用されます。
課題は、1 分間に、または参加者が筋肉疲労を経験してそれ以上試せなくなるまで、できるだけ多くの腹筋運動を行うことです。
参加者は、腕を胸の上で交差させ、手を肩に置き、腹筋を締めて肘が太ももにつくまで立ち上がるように指示されます。
その後、開始位置に戻り、繰り返します。
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2ヶ月まで
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1分間の腹筋運動
時間枠：最長5ヶ月
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参加者の腹部の筋力と持久力を評価するために採用されます。
課題は、1 分間に、または参加者が筋肉疲労を経験してそれ以上試せなくなるまで、できるだけ多くの腹筋運動を行うことです。
参加者は、腕を胸の上で交差させ、手を肩に置き、腹筋を締めて肘が太ももにつくまで立ち上がるように指示されます。
その後、開始位置に戻り、繰り返します。
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最長5ヶ月
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1分間の腹筋運動
時間枠：8ヶ月まで
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参加者の腹部の筋力と持久力を評価するために採用されます。
課題は、1 分間に、または参加者が筋肉疲労を経験してそれ以上試せなくなるまで、できるだけ多くの腹筋運動を行うことです。
参加者は、腕を胸の上で交差させ、手を肩に置き、腹筋を締めて肘が太ももにつくまで立ち上がるように指示されます。
その後、開始位置に戻り、繰り返します。
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8ヶ月まで
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握力
時間枠：2ヶ月まで
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参加者の手と前腕の筋力を評価するために使用されます。
テスト中、参加者は立った姿勢で腕を脇に置き、身体に触れないよう指示されます。
参加者は、測定ごとに 1 回だけ絞るように注意しながら、できるだけ強い力でダイナモメーターを絞るように求められます。
筋肉疲労の影響を避けるために、各試行の間に 10 ～ 20 秒の休止を挟んで 3 つの試行が行われます。
右手と左手が交互になります。
ベストスコアが記録されます。
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2ヶ月まで
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握力
時間枠：最長5ヶ月
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参加者の手と前腕の筋力を評価するために使用されます。
テスト中、参加者は立った姿勢で腕を脇に置き、身体に触れないよう指示されます。
参加者は、測定ごとに 1 回だけ絞るように注意しながら、できるだけ強い力でダイナモメーターを絞るように求められます。
筋肉疲労の影響を避けるために、各試行の間に 10 ～ 20 秒の休止を挟んで 3 つの試行が行われます。
右手と左手が交互になります。
ベストスコアが記録されます。
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最長5ヶ月
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握力
時間枠：8ヶ月まで
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参加者の手と前腕の筋力を評価するために使用されます。
テスト中、参加者は立った姿勢で腕を脇に置き、身体に触れないよう指示されます。
参加者は、測定ごとに 1 回だけ絞るように注意しながら、できるだけ強い力でダイナモメーターを絞るように求められます。
筋肉疲労の影響を避けるために、各試行の間に 10 ～ 20 秒の休止を挟んで 3 つの試行が行われます。
右手と左手が交互になります。
ベストスコアが記録されます。
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8ヶ月まで
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座ってテストに到達する
時間枠：2ヶ月まで
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各参加者は靴を脱いで (非常に薄い履物は許可されます)、テスト装置の前に座ってテストを開始します。
片方の脚を完全に伸ばし、足を試験器具の端に平らに当てます。
もう一方の膝を曲げ、足の裏をまっすぐな膝の側の 5 ～ 8 cm の床に平らにします。
両手を手のひらを下にして重ね合わせ、測定スケールの上で腕を前方に伸ばします。
各参加者は、両手をスケールに沿って直接前方に 4 回伸ばし、4 回目の手を伸ばした位置を少なくとも 1 秒間保持するように指示されます。
片側を測定した後、参加者は足の位置を変えて再度手を伸ばすように求められます。
参加者は、体が前方に移動するときに、必要に応じて、曲げた膝を横に動かすことができます。
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2ヶ月まで
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座ってテストに到達する
時間枠：最長5ヶ月
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各参加者は靴を脱いで (非常に薄い履物は許可されます)、テスト装置の前に座ってテストを開始します。
片方の脚を完全に伸ばし、足を試験器具の端に平らに当てます。
もう一方の膝を曲げ、足の裏をまっすぐな膝の側の 5 ～ 8 cm の床に平らにします。
両手を手のひらを下にして重ね合わせ、測定スケールの上で腕を前方に伸ばします。
各参加者は、両手をスケールに沿って直接前方に 4 回伸ばし、4 回目の手を伸ばした位置を少なくとも 1 秒間保持するように指示されます。
片側を測定した後、参加者は足の位置を変えて再度手を伸ばすように求められます。
参加者は、体が前方に移動するときに、必要に応じて、曲げた膝を横に動かすことができます。
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最長5ヶ月
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座ってテストに到達する
時間枠：8ヶ月まで
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各参加者は靴を脱いで (非常に薄い履物は許可されます)、テスト装置の前に座ってテストを開始します。
片方の脚を完全に伸ばし、足を試験器具の端に平らに当てます。
もう一方の膝を曲げ、足の裏をまっすぐな膝の側の 5 ～ 8 cm の床に平らにします。
両手を手のひらを下にして重ね合わせ、測定スケールの上で腕を前方に伸ばします。
各参加者は、両手をスケールに沿って直接前方に 4 回伸ばし、4 回目の手を伸ばした位置を少なくとも 1 秒間保持するように指示されます。
片側を測定した後、参加者は足の位置を変えて再度手を伸ばすように求められます。
参加者は、体が前方に移動するときに、必要に応じて、曲げた膝を横に動かすことができます。
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8ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧（拡張期血圧と収縮期血圧の両方）
時間枠：2ヶ月まで
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オムロン血圧計を使用して測定します。
(使用前に校正されます。)
テスト中、参加者は約 5 分間静かに座ってから、上着を脱ぎ、必要に応じてシャツの袖をまくり上げて右上腕を露出するように求められます。
測定は可能な限り右腕で行われます。
参加者の腕は、肘前窩が心臓の高さになるように机の上に置き、手のひらはリラックスして上を向きます。
次に、カフの下端が前肘窩の 1 ～ 2 cm 上になるようにカフを右腕に置きます。
カフの上端が衣服によって制限されることはありません。
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2ヶ月まで
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血圧（拡張期血圧と収縮期血圧の両方）
時間枠：最長5ヶ月
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オムロン血圧計を使用して測定します。
(使用前に校正されます。)
テスト中、参加者は約 5 分間静かに座ってから、上着を脱ぎ、必要に応じてシャツの袖をまくり上げて右上腕を露出するように求められます。
測定は可能な限り右腕で行われます。
参加者の腕は、肘前窩が心臓の高さになるように机の上に置き、手のひらはリラックスして上を向きます。
次に、カフの下端が前肘窩の 1 ～ 2 cm 上になるようにカフを右腕に置きます。
カフの上端が衣服によって制限されることはありません。
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最長5ヶ月
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血圧（拡張期血圧と収縮期血圧の両方）
時間枠：8ヶ月まで
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オムロン血圧計を使用して測定します。
(使用前に校正されます。)
テスト中、参加者は約 5 分間静かに座ってから、上着を脱ぎ、必要に応じてシャツの袖をまくり上げて右上腕を露出するように求められます。
測定は可能な限り右腕で行われます。
参加者の腕は、肘前窩が心臓の高さになるように机の上に置き、手のひらはリラックスして上を向きます。
次に、カフの下端が前肘窩の 1 ～ 2 cm 上になるようにカフを右腕に置きます。
カフの上端が衣服によって制限されることはありません。
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8ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yang Gao, PhD、Hong Kong Baptist University
- スタディディレクター：Aiwei Wang, Master、Hong Kong Baptist University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月13日
最初の投稿 (実際)
2020年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月2日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。