Efeitos de uma intervenção de AF para obesidade e condicionamento físico em adolescentes com deficiência intelectual
2 de dezembro de 2020 atualizado por: Gao Yang, Hong Kong Baptist University
Efeitos de uma Intervenção de Atividade Física Escolar para Gordura e Aptidão Física Relacionada à Saúde em Adolescentes com Deficiência Intelectual
O estudo proposto será um programa de atividade física (AF) escolar de 12 semanas com um projeto de ensaio controlado randomizado (RCT) de 2 braços.
Terá como alvo crianças com sobrepeso e obesidade com deficiência intelectual (DI).
Os resultados primários serão resultados relacionados à gordura e relacionados ao condicionamento físico.
Além disso, o efeito da intervenção sobre a pressão arterial será avaliado como desfecho secundário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade infantil e os níveis mais baixos de HRPF são as principais ameaças à saúde pública. A pesquisa anterior descobriu que crianças com DI são mais vulneráveis à obesidade e níveis mais baixos de HRPF do que a população pediátrica em geral. Além disso, a transição da adolescência para a idade adulta é reconhecida como um período particularmente de alto risco para ganho de peso. No entanto, as intervenções para reduzir a obesidade e melhorar os níveis de HRPF entre adolescentes com DI são escassas. O principal objetivo deste estudo é implementar e avaliar um divertido programa de AF baseado em jogos para reduzir o sobrepeso/obesidade e melhorar os níveis de aptidão física relacionada à saúde (HRPF) entre adolescentes com DI (12-18 anos de idade).
O estudo consiste em uma intervenção de 3 meses e um acompanhamento de 3 meses. No total, quarenta e oito adolescentes com sobrepeso/obesidade com deficiência intelectual leve (DI) serão recrutados em escolas especiais na China e, em seguida, distribuídos aleatoriamente em dois grupos (n=24 para cada grupo). Os critérios de seleção dos participantes são: (1) crianças com DI leve; (2) de 12 a 18 anos; (3) estar acima do peso ou obeso; (4) sem deficiência física e outras condições de saúde relevantes. Os participantes do grupo experimental receberão um divertido programa de AF baseado em jogos (60 min/hora, 2 sessões/semana, 24 sessões no total) na escola. Nenhuma intervenção será fornecida aos participantes do grupo de controle.
Todos os participantes nos dois grupos (N = 48) realizarão medições repetidas em um conjunto de resultados do estudo por três vezes. Todas as medições são não invasivas e nenhuma consequência potencial é esperada. Além disso, serão utilizados questionários para coletar informações de cada participante sobre características sociodemográficas, nível de atividade física e hábitos alimentares (cerca de 15 minutos).
Os investigadores esperam que as descobertas do estudo preencham a lacuna de conhecimento e ajudem a eliminar as desigualdades de saúde existentes entre crianças com DI. Serviria como um exemplo para uso de outros pesquisadores, formuladores de políticas e do público para combater a obesidade entre adolescentes com DI em escala global. Se eficaz, este programa seria bem-vindo e adotado por outras escolas especiais no futuro. Além disso, o modelo efetivo também pode ser estendido para atingir alunos com DI em escolas normais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Hong Kong, China
- Hong Kong Bapist University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com DI leve;
- de 12 a 18 anos;
- com sobrepeso ou obesidade;
- pelo menos um membro da família que possa participar do programa com eles.
Critério de exclusão:
- com deficiência física;
- com predisposição médica à obesidade (como síndrome genética) que possa interferir nos resultados do estudo;
- com contra-indicações para PA (por exemplo, doença cardíaca grave).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes deste grupo receberão uma intervenção de AF de três meses (60 minutos/sessão, duas sessões/semana).
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Forneça exercícios moderados a vigorosos baseados em jogos divertidos para adolescentes com DI nas escolas para ajudá-los a reduzir a obesidade e melhorar os níveis de condicionamento físico.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será fornecida, os participantes deste grupo precisam frequentar as atividades regulares da escola normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: até 2 meses
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Será medido com uma balança digital TANITA (TBF-410), com precisão de 0,1 kg.
A balança será limpa antes de cada participante ser pesado, e os participantes serão solicitados a remover quaisquer itens "pesados" de seus bolsos (chaves, carteiras, etc.) etc).
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até 2 meses
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Peso
Prazo: até 5 meses
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Será medido com uma balança digital TANITA (TBF-410), com precisão de 0,1 kg.
A balança será limpa antes de cada participante ser pesado, e os participantes serão solicitados a remover quaisquer itens "pesados" de seus bolsos (chaves, carteiras, etc.) etc).
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até 5 meses
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Peso
Prazo: até 8 meses
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Será medido com uma balança digital TANITA (TBF-410), com precisão de 0,1 kg.
A balança será limpa antes de cada participante ser pesado, e os participantes serão solicitados a remover quaisquer itens "pesados" de seus bolsos (chaves, carteiras, etc.) etc).
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até 8 meses
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IMC
Prazo: até 2 meses
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Será calculado como peso (em quilogramas) dividido pelo quadrado da altura (em metros) (kg/m2).
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até 2 meses
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IMC
Prazo: até 5 meses
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Será calculado como peso (em quilogramas) dividido pelo quadrado da altura (em metros) (kg/m2).
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até 5 meses
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IMC
Prazo: até 8 meses
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Será calculado como peso (em quilogramas) dividido pelo quadrado da altura (em metros) (kg/m2).
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até 8 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: até 2 meses
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Será medido a meio caminho entre a margem inferior da costela e o topo da crista ilíaca no final de uma expiração suave.
A medida será realizada com fita métrica flexível com precisão de 0,1 cm.
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até 2 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: até 5 meses
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Será medido a meio caminho entre a margem inferior da costela e o topo da crista ilíaca no final de uma expiração suave.
A medida será realizada com fita métrica flexível com precisão de 0,1 cm.
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até 5 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: até 8 meses
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Será medido a meio caminho entre a margem inferior da costela e o topo da crista ilíaca no final de uma expiração suave.
A medida será realizada com fita métrica flexível com precisão de 0,1 cm.
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até 8 meses
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Circunferência do quadril
Prazo: até 2 meses
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Será medido na parte mais larga do corpo abaixo da cintura.
A medida da circunferência da cintura será realizada com fita métrica flexível com precisão de 0,1 cm.
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até 2 meses
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Circunferência do quadril
Prazo: até 5 meses
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Será medido na parte mais larga do corpo abaixo da cintura.
A medida da circunferência da cintura será realizada com fita métrica flexível com precisão de 0,1 cm.
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até 5 meses
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Circunferência do quadril
Prazo: até 8 meses
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Será medido na parte mais larga do corpo abaixo da cintura.
A medida da circunferência da cintura será realizada com fita métrica flexível com precisão de 0,1 cm.
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até 8 meses
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Relação cintura/altura
Prazo: até 2 meses
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A relação cintura/altura será calculada como a circunferência da cintura (em centímetros) dividida pela altura (em centímetros).
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até 2 meses
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Relação cintura/altura
Prazo: até 5 meses
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A relação cintura/altura será calculada como a circunferência da cintura (em centímetros) dividida pela altura (em centímetros).
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até 5 meses
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Relação cintura/altura
Prazo: até 8 meses
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A relação cintura/altura será calculada como a circunferência da cintura (em centímetros) dividida pela altura (em centímetros).
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até 8 meses
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: até 2 meses
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O percentual de gordura corporal será estimado com a balança digital TANITA (TBF-410) usando análise de impedância bioelétrica (BIA) pé a pé.
Após inserir o gênero, raça, altura e idade do participante, o participante será instruído a ficar descalço sobre os pés de metal.
Os dados serão exibidos automaticamente.
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até 2 meses
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: até 5 meses
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O percentual de gordura corporal será estimado com a balança digital TANITA (TBF-410) usando análise de impedância bioelétrica (BIA) pé a pé.
Após inserir o gênero, raça, altura e idade do participante, o participante será instruído a ficar descalço sobre os pés de metal.
Os dados serão exibidos automaticamente.
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até 5 meses
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: até 8 meses
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O percentual de gordura corporal será estimado com a balança digital TANITA (TBF-410) usando análise de impedância bioelétrica (BIA) pé a pé.
Após inserir o gênero, raça, altura e idade do participante, o participante será instruído a ficar descalço sobre os pés de metal.
Os dados serão exibidos automaticamente.
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até 8 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: até 2 meses
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Os procedimentos de teste seguirão o protocolo de estudo de Chow (2018).
Os participantes serão instruídos e estimulados a percorrer a maior distância possível em uma superfície plana de 25 m de comprimento.
Eles serão instruídos a manter um ritmo constante, seja correndo ou caminhando.
Ao final do teste, os participantes serão instruídos a continuar caminhando para auxiliar no processo de recuperação.
A distância será medida pelo número de voltas ao redor da pista, acrescentando distância extra conforme a necessidade (VOLEK et al., 2003).
Um examinador treinado medirá e registrará a distância percorrida por cada participante.
Cada participante receberá um parceiro treinado (estudante universitário auxiliar) com base em sua condição física especial e capacidade cognitiva para dar orientação verbal e encorajamento durante o teste.
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até 2 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: até 5 meses
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Os procedimentos de teste seguirão o protocolo de estudo de Chow (2018).
Os participantes serão instruídos e estimulados a percorrer a maior distância possível em uma superfície plana de 25 m de comprimento.
Eles serão instruídos a manter um ritmo constante, seja correndo ou caminhando.
Ao final do teste, os participantes serão instruídos a continuar caminhando para auxiliar no processo de recuperação.
A distância será medida pelo número de voltas ao redor da pista, acrescentando distância extra conforme a necessidade (VOLEK et al., 2003).
Um examinador treinado medirá e registrará a distância percorrida por cada participante.
Cada participante receberá um parceiro treinado (estudante universitário auxiliar) com base em sua condição física especial e capacidade cognitiva para dar orientação verbal e encorajamento durante o teste.
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até 5 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: até 8 meses
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Os procedimentos de teste seguirão o protocolo de estudo de Chow (2018).
Os participantes serão instruídos e estimulados a percorrer a maior distância possível em uma superfície plana de 25 m de comprimento.
Eles serão instruídos a manter um ritmo constante, seja correndo ou caminhando.
Ao final do teste, os participantes serão instruídos a continuar caminhando para auxiliar no processo de recuperação.
A distância será medida pelo número de voltas ao redor da pista, acrescentando distância extra conforme a necessidade (VOLEK et al., 2003).
Um examinador treinado medirá e registrará a distância percorrida por cada participante.
Cada participante receberá um parceiro treinado (estudante universitário auxiliar) com base em sua condição física especial e capacidade cognitiva para dar orientação verbal e encorajamento durante o teste.
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até 8 meses
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30 segundos sentado para levantar
Prazo: até 2 meses
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Ele será usado para avaliar a força e a resistência dos membros inferiores dos participantes.
Ele mede o número máximo de vezes que um participante pode se levantar de uma posição sentada em um período de 30 segundos, sem empurrar com os braços.
Este teste é aplicado em uma cadeira escolar sem braços, com altura do assento em torno de 14 polegadas (35,6 cm).
A parte de trás da cadeira será colocada contra uma parede para evitar que ela se mova.
Os participantes serão instruídos a sentar no meio da cadeira, costas retas, pés aproximadamente na largura dos ombros e colocados no chão em um ângulo ligeiramente para trás dos joelhos, com um pé ligeiramente à frente do outro para ajudar a manter o equilíbrio.
Os braços são cruzados nos pulsos e mantidos contra o peito.
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até 2 meses
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30 segundos sentado para levantar
Prazo: até 5 meses
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Ele será usado para avaliar a força e a resistência dos membros inferiores dos participantes.
Ele mede o número máximo de vezes que um participante pode se levantar de uma posição sentada em um período de 30 segundos, sem empurrar com os braços.
Este teste é aplicado em uma cadeira escolar sem braços, com altura do assento em torno de 14 polegadas (35,6 cm).
A parte de trás da cadeira será colocada contra uma parede para evitar que ela se mova.
Os participantes serão instruídos a sentar no meio da cadeira, costas retas, pés aproximadamente na largura dos ombros e colocados no chão em um ângulo ligeiramente para trás dos joelhos, com um pé ligeiramente à frente do outro para ajudar a manter o equilíbrio.
Os braços são cruzados nos pulsos e mantidos contra o peito.
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até 5 meses
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30 segundos sentado para levantar
Prazo: até 8 meses
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Ele será usado para avaliar a força e a resistência dos membros inferiores dos participantes.
Ele mede o número máximo de vezes que um participante pode se levantar de uma posição sentada em um período de 30 segundos, sem empurrar com os braços.
Este teste é aplicado em uma cadeira escolar sem braços, com altura do assento em torno de 14 polegadas (35,6 cm).
A parte de trás da cadeira será colocada contra uma parede para evitar que ela se mova.
Os participantes serão instruídos a sentar no meio da cadeira, costas retas, pés aproximadamente na largura dos ombros e colocados no chão em um ângulo ligeiramente para trás dos joelhos, com um pé ligeiramente à frente do outro para ajudar a manter o equilíbrio.
Os braços são cruzados nos pulsos e mantidos contra o peito.
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até 8 meses
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Sit-up de um minuto
Prazo: até 2 meses
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serão adotados para avaliar a força e resistência muscular abdominal dos participantes.
A tarefa é realizar o maior número possível de abdominais em um minuto, ou até que o participante sinta fadiga muscular e não consiga mais tentar.
Os participantes serão instruídos a cruzar os braços sobre o peito com as mãos nos ombros, contrair os músculos abdominais e levantar-se para tocar os cotovelos nas coxas.
Em seguida, eles retornam à posição inicial e repetem.
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até 2 meses
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Sit-up de um minuto
Prazo: até 5 meses
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serão adotados para avaliar a força e resistência muscular abdominal dos participantes.
A tarefa é realizar o maior número possível de abdominais em um minuto, ou até que o participante sinta fadiga muscular e não consiga mais tentar.
Os participantes serão instruídos a cruzar os braços sobre o peito com as mãos nos ombros, contrair os músculos abdominais e levantar-se para tocar os cotovelos nas coxas.
Em seguida, eles retornam à posição inicial e repetem.
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até 5 meses
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Sit-up de um minuto
Prazo: até 8 meses
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serão adotados para avaliar a força e resistência muscular abdominal dos participantes.
A tarefa é realizar o maior número possível de abdominais em um minuto, ou até que o participante sinta fadiga muscular e não consiga mais tentar.
Os participantes serão instruídos a cruzar os braços sobre o peito com as mãos nos ombros, contrair os músculos abdominais e levantar-se para tocar os cotovelos nas coxas.
Em seguida, eles retornam à posição inicial e repetem.
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até 8 meses
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Força de preensão manual
Prazo: até 2 meses
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Será utilizado para avaliar a força muscular das mãos e antebraços dos participantes.
Durante o teste, o participante será instruído a ficar em pé, com os braços ao longo do corpo, sem tocar o corpo.
Será solicitado ao participante que aperte o dinamômetro com o máximo de força possível, tendo o cuidado de apertar apenas uma vez a cada medição.
Três tentativas serão feitas com uma pausa de 10-20 s entre cada uma para evitar os efeitos da fadiga muscular.
As mãos direita e esquerda serão alternadas.
A melhor pontuação será registrada.
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até 2 meses
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Força de preensão manual
Prazo: até 5 meses
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Será utilizado para avaliar a força muscular das mãos e antebraços dos participantes.
Durante o teste, o participante será instruído a ficar em pé, com os braços ao longo do corpo, sem tocar o corpo.
Será solicitado ao participante que aperte o dinamômetro com o máximo de força possível, tendo o cuidado de apertar apenas uma vez a cada medição.
Três tentativas serão feitas com uma pausa de 10-20 s entre cada uma para evitar os efeitos da fadiga muscular.
As mãos direita e esquerda serão alternadas.
A melhor pontuação será registrada.
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até 5 meses
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Força de preensão manual
Prazo: até 8 meses
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Será utilizado para avaliar a força muscular das mãos e antebraços dos participantes.
Durante o teste, o participante será instruído a ficar em pé, com os braços ao longo do corpo, sem tocar o corpo.
Será solicitado ao participante que aperte o dinamômetro com o máximo de força possível, tendo o cuidado de apertar apenas uma vez a cada medição.
Três tentativas serão feitas com uma pausa de 10-20 s entre cada uma para evitar os efeitos da fadiga muscular.
As mãos direita e esquerda serão alternadas.
A melhor pontuação será registrada.
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até 8 meses
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Sentar para alcançar o teste
Prazo: até 2 meses
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Cada participante iniciará o teste tirando os sapatos (calçados muito finos serão permitidos) e sentando-se no aparelho de teste.
Uma perna será totalmente estendida com o pé plano contra a extremidade do instrumento de teste.
O outro joelho será dobrado, com a sola do pé apoiada no chão 5-8 cm ao lado do joelho reto.
Os braços serão estendidos para a frente sobre a escala de medição com as palmas das mãos para baixo, uma em cima da outra.
Cada participante será instruído a alcançar diretamente para frente com ambas as mãos ao longo da escala quatro vezes e manter a posição do quarto alcance por pelo menos 1 s.
Após a medição de um lado, será solicitado ao participante que troque a posição das pernas e alcance novamente.
O participante pode permitir que o joelho dobrado se mova para o lado, se necessário, à medida que o corpo avança.
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até 2 meses
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Sentar para alcançar o teste
Prazo: até 5 meses
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Cada participante iniciará o teste tirando os sapatos (calçados muito finos serão permitidos) e sentando-se no aparelho de teste.
Uma perna será totalmente estendida com o pé plano contra a extremidade do instrumento de teste.
O outro joelho será dobrado, com a sola do pé apoiada no chão 5-8 cm ao lado do joelho reto.
Os braços serão estendidos para a frente sobre a escala de medição com as palmas das mãos para baixo, uma em cima da outra.
Cada participante será instruído a alcançar diretamente para frente com ambas as mãos ao longo da escala quatro vezes e manter a posição do quarto alcance por pelo menos 1 s.
Após a medição de um lado, será solicitado ao participante que troque a posição das pernas e alcance novamente.
O participante pode permitir que o joelho dobrado se mova para o lado, se necessário, à medida que o corpo avança.
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até 5 meses
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Sentar para alcançar o teste
Prazo: até 8 meses
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Cada participante iniciará o teste tirando os sapatos (calçados muito finos serão permitidos) e sentando-se no aparelho de teste.
Uma perna será totalmente estendida com o pé plano contra a extremidade do instrumento de teste.
O outro joelho será dobrado, com a sola do pé apoiada no chão 5-8 cm ao lado do joelho reto.
Os braços serão estendidos para a frente sobre a escala de medição com as palmas das mãos para baixo, uma em cima da outra.
Cada participante será instruído a alcançar diretamente para frente com ambas as mãos ao longo da escala quatro vezes e manter a posição do quarto alcance por pelo menos 1 s.
Após a medição de um lado, será solicitado ao participante que troque a posição das pernas e alcance novamente.
O participante pode permitir que o joelho dobrado se mova para o lado, se necessário, à medida que o corpo avança.
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até 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial (pressão arterial diastólica e sistólica)
Prazo: até 2 meses
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Será medido usando um monitor de pressão arterial Omron.
(Será calibrado antes de usar.)
Durante o teste, o participante será solicitado a sentar-se em silêncio por cerca de 5 minutos e, em seguida, remover as roupas externas e arregaçar as mangas da camisa, se necessário, para desnudar o braço direito.
As medidas serão feitas no braço direito sempre que possível.
O braço do participante ficará apoiado na mesa de forma que a fossa antecubital fique na altura do coração e com a palma da mão relaxada e voltada para cima.
Em seguida, o manguito será colocado no braço direito, com a borda inferior 1-2 cm acima da fossa antecubital.
A borda superior da braçadeira não pode ser restringida pela roupa.
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até 2 meses
|
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Pressão arterial (pressão arterial diastólica e sistólica)
Prazo: até 5 meses
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Será medido usando um monitor de pressão arterial Omron.
(Será calibrado antes de usar.)
Durante o teste, o participante será solicitado a sentar-se em silêncio por cerca de 5 minutos e, em seguida, remover as roupas externas e arregaçar as mangas da camisa, se necessário, para desnudar o braço direito.
As medidas serão feitas no braço direito sempre que possível.
O braço do participante ficará apoiado na mesa de forma que a fossa antecubital fique na altura do coração e com a palma da mão relaxada e voltada para cima.
Em seguida, o manguito será colocado no braço direito, com a borda inferior 1-2 cm acima da fossa antecubital.
A borda superior da braçadeira não pode ser restringida pela roupa.
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até 5 meses
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Pressão arterial (pressão arterial diastólica e sistólica)
Prazo: até 8 meses
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Será medido usando um monitor de pressão arterial Omron.
(Será calibrado antes de usar.)
Durante o teste, o participante será solicitado a sentar-se em silêncio por cerca de 5 minutos e, em seguida, remover as roupas externas e arregaçar as mangas da camisa, se necessário, para desnudar o braço direito.
As medidas serão feitas no braço direito sempre que possível.
O braço do participante ficará apoiado na mesa de forma que a fossa antecubital fique na altura do coração e com a palma da mão relaxada e voltada para cima.
Em seguida, o manguito será colocado no braço direito, com a borda inferior 1-2 cm acima da fossa antecubital.
A borda superior da braçadeira não pode ser restringida pela roupa.
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até 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Gao, PhD, Hong Kong Baptist University
- Diretor de estudo: Aiwei Wang, Master, Hong Kong Baptist University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHDSPE17482062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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