PA 干预对智障青少年肥胖和健康的影响
2020年12月2日 更新者：Gao Yang、Hong Kong Baptist University
以学校为基础的体育活动干预对智障青少年肥胖和健康相关体质的影响
拟议的研究将是一项为期 12 周的基于学校的体育活动 (PA) 计划，采用 2 组随机对照试验 (RCT) 设计。
它将针对超重和肥胖的智障儿童 (ID)。
主要结果将是与肥胖相关和与健康相关的结果。
此外，干预措施对血压的影响将作为次要结果进行评估。
研究概览
详细说明
儿童肥胖和较低的 HRPF 水平是对公众健康的主要威胁。 先前的研究发现，与一般儿科人群相比，ID 儿童更容易肥胖，HRPF 水平较低。 此外，从青春期到青年期的过渡被认为是体重增加的特别高风险时期。 然而，减少智障青少年肥胖和提高 HRPF 水平的干预措施很少。 本研究的主要目的是实施和评估基于有趣游戏的 PA 计划，以减少智障青少年（12-18 岁）的超重/肥胖并提高与健康相关的身体健康 (HRPF) 水平。
该研究包括 3 个月的干预和 3 个月的随访。 从中国特殊学校招募共 48 名超重/肥胖轻度智力障碍青少年，然后随机分为两组（每组 24 人）。 参与者的选择标准是：（1）轻度智障儿童； (2) 12-18周岁； （三）超重、肥胖； （四）无身体残疾和其他相关健康状况。 实验组的参与者将在学校接受一个有趣的基于游戏的PA项目（60分钟/次，2节/周，共24节）。 不会向对照组的参与者提供任何干预。
两组中的所有参与者（N=48）将对一组研究结果进行三次重复测量。 所有测量都是非侵入性的，预计不会产生潜在后果。 此外，问卷将用于收集每个参与者的社会人口特征、身体活动水平和饮食习惯的信息（约 15 分钟）。
研究人员预计该研究的结果将弥补知识差距，并有助于消除智障儿童中现有的健康不平等现象。 它将作为其他研究人员、政策制定者和公众在全球范围内解决智障青少年肥胖问题的榜样。 如果有效，该计划将在未来受到其他特殊学校的欢迎和采用。 此外，该有效模式还可以推广至师范学校的智障学生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- Hong Kong Bapist University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度智障儿童；
- 12-18岁；
- 超重或肥胖；
- 至少一名能够与他们一起参加该计划的家庭成员。
排除标准：
- 身体残疾；
- 具有可能影响研究结果的肥胖倾向（如遗传综合征）；
- 有 PA 的禁忌症（例如 严重的心脏病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
该组的参与者将接受为期三个月的 PA 干预（60 分钟/节，每周两次）。
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为在校智障青少年提供中度至剧烈的趣味游戏锻炼，帮助他们减少肥胖，提高体质。
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无干预：控制组
不会提供任何干预，该组的参与者需要照常参加常规的学校活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：长达 2 个月
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它将使用 TANITA 数字秤 (TBF-410) 进行测量，精确到 0.1 公斤。
在每位参与者称重之前，秤将被清除，参与者将被要求从他们的口袋中取出任何“重”物品（钥匙、钱包等）并取出任何重的衣服或服饰（夹克、鞋子、羊毛运动衫） ETC。）。
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长达 2 个月
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重量
大体时间：长达 5 个月
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它将使用 TANITA 数字秤 (TBF-410) 进行测量，精确到 0.1 公斤。
在每位参与者称重之前，秤将被清除，参与者将被要求从他们的口袋中取出任何“重”物品（钥匙、钱包等）并取出任何重的衣服或服饰（夹克、鞋子、羊毛运动衫） ETC。）。
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长达 5 个月
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重量
大体时间：长达 8 个月
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它将使用 TANITA 数字秤 (TBF-410) 进行测量，精确到 0.1 公斤。
在每位参与者称重之前，秤将被清除，参与者将被要求从他们的口袋中取出任何“重”物品（钥匙、钱包等）并取出任何重的衣服或服饰（夹克、鞋子、羊毛运动衫） ETC。）。
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长达 8 个月
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体重指数
大体时间：长达 2 个月
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计算方法为体重（千克）除以身高（米）的平方 (kg/m2)。
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长达 2 个月
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体重指数
大体时间：长达 5 个月
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计算方法为体重（千克）除以身高（米）的平方 (kg/m2)。
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长达 5 个月
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体重指数
大体时间：长达 8 个月
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计算方法为体重（千克）除以身高（米）的平方 (kg/m2)。
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长达 8 个月
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腰围
大体时间：长达 2 个月
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它将在最低肋骨边缘和温和呼气结束时的髂嵴顶部之间的中间位置进行测量。
将使用精确到 0.1 厘米的柔性仪表色带进行测量。
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长达 2 个月
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腰围
大体时间：长达 5 个月
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它将在最低肋骨边缘和温和呼气结束时的髂嵴顶部之间的中间位置进行测量。
将使用精确到 0.1 厘米的柔性仪表色带进行测量。
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长达 5 个月
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腰围
大体时间：长达 8 个月
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它将在最低肋骨边缘和温和呼气结束时的髂嵴顶部之间的中间位置进行测量。
将使用精确到 0.1 厘米的柔性仪表色带进行测量。
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长达 8 个月
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臀围
大体时间：长达 2 个月
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它将在腰部以下身体最宽处进行测量。
腰围的测量将使用精确到 0.1 厘米的柔性仪表带进行。
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长达 2 个月
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臀围
大体时间：长达 5 个月
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它将在腰部以下身体最宽处进行测量。
腰围的测量将使用精确到 0.1 厘米的柔性仪表带进行。
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长达 5 个月
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臀围
大体时间：长达 8 个月
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它将在腰部以下身体最宽处进行测量。
腰围的测量将使用精确到 0.1 厘米的柔性仪表带进行。
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长达 8 个月
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腰围身高比
大体时间：长达 2 个月
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腰围与身高的比例将计算为腰围（以厘米为单位）除以身高（以厘米为单位）。
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长达 2 个月
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腰围身高比
大体时间：长达 5 个月
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腰围与身高的比例将计算为腰围（以厘米为单位）除以身高（以厘米为单位）。
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长达 5 个月
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腰围身高比
大体时间：长达 8 个月
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腰围与身高的比例将计算为腰围（以厘米为单位）除以身高（以厘米为单位）。
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长达 8 个月
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身体脂肪百分比
大体时间：长达 2 个月
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身体脂肪百分比将使用 TANITA 数字秤 (TBF-410) 使用脚对脚生物电阻抗分析 (BIA) 进行估算。
输入参与者的性别、种族、身高和年龄后，将指示参与者赤脚站在金属踏板上。
数据将自动显示。
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长达 2 个月
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身体脂肪百分比
大体时间：长达 5 个月
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身体脂肪百分比将使用 TANITA 数字秤 (TBF-410) 使用脚对脚生物电阻抗分析 (BIA) 进行估算。
输入参与者的性别、种族、身高和年龄后，将指示参与者赤脚站在金属踏板上。
数据将自动显示。
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长达 5 个月
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身体脂肪百分比
大体时间：长达 8 个月
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身体脂肪百分比将使用 TANITA 数字秤 (TBF-410) 使用脚对脚生物电阻抗分析 (BIA) 进行估算。
输入参与者的性别、种族、身高和年龄后，将指示参与者赤脚站在金属踏板上。
数据将自动显示。
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长达 8 个月
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6分钟步行测试
大体时间：长达 2 个月
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测试程序将遵循 Chow 的研究方案（2018 年）。
将指导和鼓励参与者在 25 m 长的平坦表面上尽可能多地跑完。
他们将被指示保持稳定的步伐，无论是跑步还是步行。
在测试结束时，将指示参与者继续步行以帮助恢复过程。
距离将通过赛道周围的圈数来衡量，并根据需要增加额外的距离（VOLEK 等人，2003 年）。
训练有素的考官将测量并记录每个参与者走过的距离。
每个参与者将根据其特殊的身体状况和认知能力分配一个训练有素的伙伴（大学生助手）在测试期间给予口头指导和鼓励。
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长达 2 个月
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6分钟步行测试
大体时间：长达 5 个月
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测试程序将遵循 Chow 的研究方案（2018 年）。
将指导和鼓励参与者在 25 m 长的平坦表面上尽可能多地跑完。
他们将被指示保持稳定的步伐，无论是跑步还是步行。
在测试结束时，将指示参与者继续步行以帮助恢复过程。
距离将通过赛道周围的圈数来衡量，并根据需要增加额外的距离（VOLEK 等人，2003 年）。
训练有素的考官将测量并记录每个参与者走过的距离。
每个参与者将根据其特殊的身体状况和认知能力分配一个训练有素的伙伴（大学生助手）在测试期间给予口头指导和鼓励。
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长达 5 个月
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6分钟步行测试
大体时间：长达 8 个月
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测试程序将遵循 Chow 的研究方案（2018 年）。
将指导和鼓励参与者在 25 m 长的平坦表面上尽可能多地跑完。
他们将被指示保持稳定的步伐，无论是跑步还是步行。
在测试结束时，将指示参与者继续步行以帮助恢复过程。
距离将通过赛道周围的圈数来衡量，并根据需要增加额外的距离（VOLEK 等人，2003 年）。
训练有素的考官将测量并记录每个参与者走过的距离。
每个参与者将根据其特殊的身体状况和认知能力分配一个训练有素的伙伴（大学生助手）在测试期间给予口头指导和鼓励。
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长达 8 个月
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30 秒从坐到站
大体时间：长达 2 个月
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它将用于评估参与者的下肢力量和耐力。
它测量参与者在 30 秒内从坐姿上升到完全站立姿势的最大次数，而无需用手臂推开。
该测试使用没有扶手的学校椅子进行，座椅高度约为 14 英寸（35.6 厘米）。
椅子的靠背将靠在墙上以防止其移动。
参与者将被指示坐在椅子中间，背部挺直，双脚分开与肩同宽，并以膝盖稍微向后倾斜的角度放在地板上，一只脚略微放在另一只脚前面以帮助保持平衡。
双臂在手腕处交叉并靠在胸前。
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长达 2 个月
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30 秒从坐到站
大体时间：长达 5 个月
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它将用于评估参与者的下肢力量和耐力。
它测量参与者在 30 秒内从坐姿上升到完全站立姿势的最大次数，而无需用手臂推开。
该测试使用没有扶手的学校椅子进行，座椅高度约为 14 英寸（35.6 厘米）。
椅子的靠背将靠在墙上以防止其移动。
参与者将被指示坐在椅子中间，背部挺直，双脚分开与肩同宽，并以膝盖稍微向后倾斜的角度放在地板上，一只脚略微放在另一只脚前面以帮助保持平衡。
双臂在手腕处交叉并靠在胸前。
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长达 5 个月
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30 秒从坐到站
大体时间：长达 8 个月
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它将用于评估参与者的下肢力量和耐力。
它测量参与者在 30 秒内从坐姿上升到完全站立姿势的最大次数，而无需用手臂推开。
该测试使用没有扶手的学校椅子进行，座椅高度约为 14 英寸（35.6 厘米）。
椅子的靠背将靠在墙上以防止其移动。
参与者将被指示坐在椅子中间，背部挺直，双脚分开与肩同宽，并以膝盖稍微向后倾斜的角度放在地板上，一只脚略微放在另一只脚前面以帮助保持平衡。
双臂在手腕处交叉并靠在胸前。
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长达 8 个月
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一分钟仰卧起坐
大体时间：长达 2 个月
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将被用来评估参与者的腹肌力量和耐力。
任务是在一分钟内完成尽可能多的仰卧起坐，或者直到参与者感到肌肉疲劳并且不能再尝试为止。
将指示参与者将双臂交叉放在胸前，双手放在肩膀上，收紧腹部肌肉，然后抬起手肘接触大腿。
然后，他们回到起始位置并重复。
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长达 2 个月
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一分钟仰卧起坐
大体时间：长达 5 个月
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将被用来评估参与者的腹肌力量和耐力。
任务是在一分钟内完成尽可能多的仰卧起坐，或者直到参与者感到肌肉疲劳并且不能再尝试为止。
将指示参与者将双臂交叉放在胸前，双手放在肩膀上，收紧腹部肌肉，然后抬起手肘接触大腿。
然后，他们回到起始位置并重复。
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长达 5 个月
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一分钟仰卧起坐
大体时间：长达 8 个月
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将被用来评估参与者的腹肌力量和耐力。
任务是在一分钟内完成尽可能多的仰卧起坐，或者直到参与者感到肌肉疲劳并且不能再尝试为止。
将指示参与者将双臂交叉放在胸前，双手放在肩膀上，收紧腹部肌肉，然后抬起手肘接触大腿。
然后，他们回到起始位置并重复。
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长达 8 个月
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握力
大体时间：长达 2 个月
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它将用于评估参与者的手和前臂肌肉力量。
在测试期间，将指示参与者采用站立姿势，双臂放在他/她的身体两侧，不要接触身体。
将要求参与者用尽可能大的力挤压测力计，注意每次测量只挤压一次。
将进行 3 次试验，每次试验之间暂停 10-20 秒，以避免肌肉疲劳的影响。
左右手将交替进行。
最好的成绩将被记录下来。
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长达 2 个月
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握力
大体时间：长达 5 个月
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它将用于评估参与者的手和前臂肌肉力量。
在测试期间，将指示参与者采用站立姿势，双臂放在他/她的身体两侧，不要接触身体。
将要求参与者用尽可能大的力挤压测力计，注意每次测量只挤压一次。
将进行 3 次试验，每次试验之间暂停 10-20 秒，以避免肌肉疲劳的影响。
左右手将交替进行。
最好的成绩将被记录下来。
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长达 5 个月
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握力
大体时间：长达 8 个月
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它将用于评估参与者的手和前臂肌肉力量。
在测试期间，将指示参与者采用站立姿势，双臂放在他/她的身体两侧，不要接触身体。
将要求参与者用尽可能大的力挤压测力计，注意每次测量只挤压一次。
将进行 3 次试验，每次试验之间暂停 10-20 秒，以避免肌肉疲劳的影响。
左右手将交替进行。
最好的成绩将被记录下来。
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长达 8 个月
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坐着接受考验
大体时间：长达 2 个月
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每个参与者将通过脱下他/她的鞋子（允许穿非常薄的鞋子）并坐在测试设备前开始测试。
一条腿将完全伸展，脚平放在测试仪器的末端。
另一个膝盖弯曲，脚底平放在地板上，距离伸直的膝盖一侧 5-8 厘米。
双臂向前伸过测量尺，手掌向下，一只手放在另一只手上。
每个参与者将被指示用双手沿着刻度直接向前伸展四次，并保持第四次伸展的位置至少 1 秒。
测量一侧后，参与者将被要求切换他/她的腿的位置并再次伸手。
如有必要，参与者可以在身体向前移动时让弯曲的膝盖向一侧移动。
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长达 2 个月
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坐着接受考验
大体时间：长达 5 个月
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每个参与者将通过脱下他/她的鞋子（允许穿非常薄的鞋子）并坐在测试设备前开始测试。
一条腿将完全伸展，脚平放在测试仪器的末端。
另一个膝盖弯曲，脚底平放在地板上，距离伸直的膝盖一侧 5-8 厘米。
双臂向前伸过测量尺，手掌向下，一只手放在另一只手上。
每个参与者将被指示用双手沿着刻度直接向前伸展四次，并保持第四次伸展的位置至少 1 秒。
测量一侧后，参与者将被要求切换他/她的腿的位置并再次伸手。
如有必要，参与者可以在身体向前移动时让弯曲的膝盖向一侧移动。
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长达 5 个月
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坐着接受考验
大体时间：长达 8 个月
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每个参与者将通过脱下他/她的鞋子（允许穿非常薄的鞋子）并坐在测试设备前开始测试。
一条腿将完全伸展，脚平放在测试仪器的末端。
另一个膝盖弯曲，脚底平放在地板上，距离伸直的膝盖一侧 5-8 厘米。
双臂向前伸过测量尺，手掌向下，一只手放在另一只手上。
每个参与者将被指示用双手沿着刻度直接向前伸展四次，并保持第四次伸展的位置至少 1 秒。
测量一侧后，参与者将被要求切换他/她的腿的位置并再次伸手。
如有必要，参与者可以在身体向前移动时让弯曲的膝盖向一侧移动。
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长达 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压（舒张压和收缩压）
大体时间：长达 2 个月
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它将使用欧姆龙血压计进行测量。
（使用前会进行校准。）
在测试过程中，参与者将被要求静坐约 5 分钟，然后脱下外衣并在必要时卷起衬衫袖子以露出右上臂。
将尽可能在右臂上进行测量。
参与者的手臂将放在桌子上，使肘窝位于心脏水平，手掌放松并朝上。
然后将袖带套在右臂上，袖带底边距肘窝上方1-2cm。
袖口的上缘不能被衣服束缚。
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长达 2 个月
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血压（舒张压和收缩压）
大体时间：长达 5 个月
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它将使用欧姆龙血压计进行测量。
（使用前会进行校准。）
在测试过程中，参与者将被要求静坐约 5 分钟，然后脱下外衣并在必要时卷起衬衫袖子以露出右上臂。
将尽可能在右臂上进行测量。
参与者的手臂将放在桌子上，使肘窝位于心脏水平，手掌放松并朝上。
然后将袖带套在右臂上，袖带底边距肘窝上方1-2cm。
袖口的上缘不能被衣服束缚。
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长达 5 个月
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血压（舒张压和收缩压）
大体时间：长达 8 个月
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它将使用欧姆龙血压计进行测量。
（使用前会进行校准。）
在测试过程中，参与者将被要求静坐约 5 分钟，然后脱下外衣并在必要时卷起衬衫袖子以露出右上臂。
将尽可能在右臂上进行测量。
参与者的手臂将放在桌子上，使肘窝位于心脏水平，手掌放松并朝上。
然后将袖带套在右臂上，袖带底边距肘窝上方1-2cm。
袖口的上缘不能被衣服束缚。
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长达 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yang Gao, PhD、Hong Kong Baptist University
- 研究主任：Aiwei Wang, Master、Hong Kong Baptist University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月13日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月2日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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