皮膚性非生殖器疣贅の治療のための CellFX システム
2023年7月25日 更新者：Pulse Biosciences, Inc.
Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™) による皮膚の非生殖器疣贅の治療に関する前向き、非無作為化、多施設ピボタル研究
このプロスペクティブ、無作為化、多施設ピボタル研究は、顔を除く体のすべての領域に皮膚の非生殖器疣贅を持つ患者におけるCellFXシステムの安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、顔を除く、生殖器以外の皮膚に少なくとも 2 つの皮膚疣贅があり、各疣贅病変が 10 x 10mm を超えない健康な成人被験者を登録します。
各被験者の疣贅の 1 つを未処理にし、被験者の内部統制として機能させます。
すべての研究疣贅のマクロ写真は、疣贅測定スケール（WMS）を使用した治験責任医師の評価および疣贅縮小のための病変測定とともにキャプチャされます。
すべての被験者は、最初のCellFX治療の7、30、60、90、および120日後に追跡されます。
すべての疣贅病変は、研究の過程で最大3回の再治療に適格です。
有害事象は記録される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Investigate MD, LLC
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California
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San Diego、California、アメリカ、92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78550
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は21歳以上80歳以下でなければなりません
- 被験者は英語またはスペイン語を読み、話すことができなければなりません
- -被験者は、研究関連の手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 被験者には、それぞれが10 x 10mmを超えない、生殖器以外の皮膚の疣贅が少なくとも2つある必要があります
- -被験者はすべての研究義務付けられた手順を喜んで受けます
- -被験者は、研究期間中、他のすべてのいぼ除去製品または治療法（市販薬を含む局所薬）の使用を控えることに同意します
除外基準:
- 被験者は埋め込み型電子医療機器を持っています。 （ペースメーカー、植込み型除細動器など）
- 被験者は人工内耳を装着しています
- -被験者は、登録から90日以内に指定された治療領域で活動的な全身感染症または感染症の病歴を持っています
- -被験者は、耳鳴りの病歴および/または現在の耳鳴りを持っています
- 被験者は免疫不全であることが知られています
- -被験者は抗凝血薬（抗血小板薬、抗凝固薬、第Xa因子阻害薬など）を服用しています。
- -被験者は1型糖尿病を患っており、インスリンに依存しています
- -被験者はリドカインまたはリドカイン様製品に対する既知のアレルギーを持っています
- -被験者は、スポンサー、クリニックサイト、または研究の実施に関連するエンティティに雇用されている個人を含む脆弱な集団のメンバーです
- -被験者は、フォローアップ訪問を含む、このプロトコルへのコンプライアンスを低下させる可能性のある併存疾患または状態を持っています
- 被験者は、治験薬（医薬品、生物製剤、または医療機器）を含む別の調査研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CellFX 治療済みのいぼ
CellFX デバイス介入によるいぼの治療
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CellFX システムは、調節された細胞死を引き起こすことができる低エネルギー、ナノ秒の電気パルスの時限シリーズの非熱的局所送達を利用します。
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介入なし：未治療のいぼ
介入なしで登録された各被験者のいぼを制御する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除去された疣贅の割合
時間枠：最後のCellFX治療から60日後
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クリアランスのあるいぼの割合 (91 ～ 100% 削減)
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最後のCellFX治療から60日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の満足度
時間枠：最後のCellFX治療から60日後
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次のスケールを使用して測定された、いぼのサイズの減少またはいぼの除去に対する満足度。 5（満足）、4（ほぼ満足）、3（一部満足）、2（不満）、1（非常に不満）
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最後のCellFX治療から60日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Richard Nuccitelli, PhD、Pulse Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月17日
一次修了 (実際)
2020年6月9日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月12日
最初の投稿 (実際)
2020年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。