CellFX-järjestelmä ihon ei-sukupuolielinten syylien hoitoon
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Pulse Biosciences, Inc.
Tuleva, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™) -hoidosta ei-sukupuolielinten syylien hoidossa
Tämä prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan CellFX-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on ihon ei-sukupuolielinten syyliä kaikilla kehon alueilla, kasvoja lukuun ottamatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan terveitä aikuisia koehenkilöitä, joilla on vähintään kaksi ihon ei-sukupuolielinten syyliä, lukuun ottamatta kasvoja, ja yksi syyläleesio on enintään 10 x 10 mm.
Yksi kunkin kohteen syylistä jää hoitamatta ja toimii potilaan sisäisenä kontrollina.
Kaikista tutkimussyylistä otetaan makrovalokuvat yhdessä tutkijan arvioiden kanssa Wart Measurement Scale (WMS) -asteikolla ja vauriomittaukset syylien vähentämiseksi.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan 7, 30, 60, 90 ja 120 päivää ensimmäisen CellFX-hoidon jälkeen.
Kaikki syyläleesiot ovat kelvollisia uudelleenhoitoon enintään 3 kertaa tutkimuksen aikana.
Haitalliset tapahtumat dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Investigate MD, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 21-vuotiaita ja enintään 80-vuotiaita
- Aiheiden tulee osata lukea ja puhua englantia tai espanjaa
- Tutkittavien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Tutkittavalla on oltava vähintään kaksi ei-sukupuolielinten ihosyyliä, joista kummankin on oltava enintään 10 x 10 mm
- Tutkittava on valmis käymään läpi kaikki opiskelun edellyttämät toimenpiteet
- Tutkittava sitoutuu olemaan käyttämättä kaikkia muita syylienpoistotuotteita tai -hoitoja (paikallinen lääkitys, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet) tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on implantoitava elektroninen lääketieteellinen laite. (tahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori jne.)
- Tutkittavalla on sisäkorvaistutteet
- Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio tai aiemmin infektio nimetyllä hoitoalueella 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Tutkittavalla on ollut tinnitusta ja/tai tinnitusta
- Kohteen tiedetään olevan immuunipuutteinen
- Koehenkilö käyttää verta ohentavaa lääkettä (verihiutaleiden esto, antikoagulaatio, Xa-tekijän estäjä jne.)
- Potilaalla on tyypin 1 diabetes ja hän on insuliiniriippuvainen
- Potilaalla on tunnettu allergia lidokaiinille tai lidokaiinin kaltaisille tuotteille
- Tutkittava on haavoittuvan väestön jäsen, mukaan lukien sponsorin, klinikan tai tutkimuksen suorittamiseen liittyvän tahon palveluksessa olevat henkilöt
- Tutkittavalla on samanaikainen sairaus tai sairaus, joka voi heikentää tämän protokollan noudattamista, mukaan lukien seurantakäynnit
- Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine (lääke, biologinen tai lääketieteellinen laite)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CellFX-käsitelty syylä
Hoidettu syylä CellFX-laitteen interventiolla
|
CellFX-järjestelmä hyödyntää ei-lämpöistä, paikallista toimitusta, joka tuottaa vähän energiaa sisältäviä nanosekunnin sähköpulsseja, jotka voivat laukaista säädellyn solukuoleman.
|
|
Ei väliintuloa: Käsittelemätön syylä
Hallitse syylä jokaiselle ilmoittautuneelle ilman väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrucae-raivauksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 60 päivää viimeisen CellFX-hoidon jälkeen
|
Verrucaen prosenttiosuus puhdistumasta (91-100 % vähennys)
|
60 päivää viimeisen CellFX-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 60 päivää viimeisen CellFX-hoidon jälkeen
|
Tyytyväisyys verrucae-koon pienentymiseen tai verrucae-puhdistumaan mitattuna seuraavalla asteikolla; 5 (tyytyväinen), 4 (enimmäkseen tyytyväinen), 3 (osittain tyytyväinen), 2 (tyytymätön), 1 (erittäin tyytymätön)
|
60 päivää viimeisen CellFX-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP-WP-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .