Système CellFX pour le traitement des verrues cutanées non génitales
25 juillet 2023 mis à jour par: Pulse Biosciences, Inc.
Une étude pivot prospective, non randomisée et multicentrique du traitement par nano-pulsation Stimulation™ (NPS™) des verrues cutanées non génitales
Cette étude pivot prospective, non randomisée et multicentrique est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système CellFX chez les patients atteints de verrues cutanées non génitales sur toutes les zones du corps, à l'exception du visage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera des sujets adultes en bonne santé avec un minimum de deux verrues cutanées non génitales, à l'exclusion du visage, chaque lésion de verrue ne dépassant pas 10 x 10 mm.
Une des verrues pour chaque sujet ne sera pas traitée et servira de contrôle interne du sujet.
La macrophotographie de toutes les verrues étudiées sera capturée avec les évaluations de l'investigateur à l'aide de l'échelle de mesure des verrues (WMS) et les mesures des lésions pour la réduction des verrues.
Tous les sujets seront suivis à 7, 30, 60, 90 et 120 jours après le traitement CellFX initial.
Toutes les lésions verruqueuses sont éligibles pour un retraitement jusqu'à 3 fois au cours de l'étude.
Les événements indésirables seront documentés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Investigate MD, LLC
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
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Texas
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78550
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir au moins 21 ans et pas plus de 80 ans
- Les sujets doivent être capables de lire et de parler anglais ou espagnol
- Les sujets doivent signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, avant toute procédure liée à l'étude
- Le sujet doit avoir au moins deux verrues cutanées non génitales, chacune ne dépassant pas 10 x 10 mm
- Le sujet est prêt à subir toutes les procédures mandatées par l'étude
- Le sujet accepte de s'abstenir d'utiliser tous les autres produits ou traitements d'élimination des verrues (médicaments topiques, y compris les médicaments en vente libre) pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un dispositif médical électronique implantable. (pacemaker, défibrillateur automatique implantable, etc.)
- Le sujet a des implants cochléaires
- - Le sujet a une infection systémique active ou des antécédents d'infection dans la zone de traitement désignée dans les 90 jours suivant l'inscription
- Le sujet a des antécédents et/ou des acouphènes actuels
- Le sujet est connu pour être immunodéprimé
- Le sujet prend un anticoagulant (antiplaquettaire, anticoagulation, inhibiteur du facteur Xa, etc.)
- Le sujet est atteint de diabète de type 1 et est insulino-dépendant
- Le sujet a une allergie connue à la lidocaïne ou aux produits de type lidocaïne
- Le sujet est un membre d'une population vulnérable, y compris les personnes employées par le commanditaire, le site de la clinique ou une entité associée à la conduite de l'étude
- Le sujet a une comorbidité ou une condition qui peut réduire le respect de ce protocole, y compris les visites de suivi
- Le sujet participe à une autre étude de recherche impliquant un agent expérimental (dispositif pharmaceutique, biologique ou médical)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Verrue traitée par CellFX
Verrue traitée avec l'intervention du dispositif CellFX
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Le système CellFX utilise l'administration non thermique et localisée d'une série minutée d'impulsions électriques nanosecondes à faible énergie qui peuvent déclencher la mort cellulaire régulée.
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Aucune intervention: Verrue non traitée
Verrue de contrôle pour chaque sujet inscrit sans intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de verrues éliminées
Délai: 60 jours après le dernier traitement CellFX
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Pourcentage de verrues avec dégagement (réduction de 91 à 100 %)
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60 jours après le dernier traitement CellFX
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction du sujet
Délai: 60 jours après le dernier traitement CellFX
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Satisfaction à l'égard de la réduction de la taille des verrues ou de la clairance des verrues mesurée à l'aide de l'échelle suivante ; 5 (satisfait), 4 (plutôt satisfait), 3 (partiellement satisfait), 2 (insatisfait), 1 (très insatisfait)
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60 jours après le dernier traitement CellFX
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2020
Première publication (Réel)
18 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP-WP-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .