Sistema CellFX para o tratamento de verrugas cutâneas não genitais
25 de julho de 2023 atualizado por: Pulse Biosciences, Inc.
Um Estudo Pivotal Prospectivo, Não Randomizado e Multicêntrico do Tratamento de Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™) de Verrugas Cutâneas Não Genitais
Este estudo principal prospectivo, não randomizado e multicêntrico foi projetado para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema CellFX em pacientes com verrugas cutâneas não genitais em todas as áreas do corpo, exceto na face.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá indivíduos adultos saudáveis com um mínimo de duas verrugas cutâneas não genitais, excluindo a face, com cada lesão de verruga não excedendo 10 x 10 mm.
Uma das verrugas de cada sujeito não será tratada e servirá como controle interno do sujeito.
A macrofotografia de todas as verrugas do estudo será capturada junto com as avaliações do Investigador usando a Escala de Medição de Verrugas (WMS) e medições de lesões para redução de verrugas.
Todos os indivíduos serão acompanhados em 7, 30, 60, 90 e 120 dias após o tratamento inicial com CellFX.
Todas as lesões de verruga são elegíveis para novo tratamento até 3 vezes ao longo do estudo.
Os eventos adversos serão documentados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Investigate MD, LLC
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78550
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 21 anos e não mais de 80 anos de idade
- Os indivíduos devem ser capazes de ler e falar inglês ou espanhol
- Os indivíduos devem assinar um consentimento informado por escrito para participar do estudo, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- O indivíduo deve ter no mínimo duas verrugas cutâneas não genitais, cada uma não excedendo 10 x 10 mm
- O sujeito está disposto a passar por todos os procedimentos exigidos pelo estudo
- O sujeito concorda em abster-se de usar todos os outros produtos ou tratamentos de remoção de verrugas (medicação tópica, incluindo medicamentos de venda livre) durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um dispositivo médico eletrônico implantável. (marca-passo, cardioversor desfibrilador implantável, etc.)
- Sujeito tem implantes cocleares
- O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa ou histórico de infecção na área de tratamento designada dentro de 90 dias após a inscrição
- O sujeito tem um histórico e/ou zumbido atual
- Sujeito é conhecido por ser imunocomprometido
- O sujeito está tomando um medicamento para afinar o sangue (Antiplaquetário, Anticoagulação, Inibidor do Fator Xa, etc.)
- Sujeito tem diabetes tipo 1 e é dependente de insulina
- O sujeito tem alergia conhecida a lidocaína ou produtos semelhantes à lidocaína
- O sujeito é um membro de uma população vulnerável, incluindo indivíduos empregados pelo Patrocinador, clínica ou entidade associada à condução do estudo
- O sujeito tem uma comorbidade ou condição que pode reduzir a adesão a este protocolo, incluindo visitas de acompanhamento
- O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente experimental (dispositivo farmacêutico, biológico ou médico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Verruga tratada com CellFX
Verruga tratada com intervenção do dispositivo CellFX
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O Sistema CellFX utiliza entrega localizada não térmica de uma série cronometrada de pulsos elétricos de nanossegundos de baixa energia que podem desencadear a morte celular regulada.
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Sem intervenção: Verruga não tratada
Verruga de controle para cada sujeito inscrito sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de verrugas eliminadas
Prazo: 60 dias após o último tratamento CellFX
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Porcentagem de verrugas com eliminação (redução de 91-100%)
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60 dias após o último tratamento CellFX
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do assunto
Prazo: 60 dias após o último tratamento CellFX
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Satisfação com a redução no tamanho das verrugas ou eliminação das verrugas medida usando a seguinte escala; 5 (Satisfeito), 4 (Muito Satisfeito), 3 (Parcialmente Satisfeito), 2 (Insatisfeito), 1 (Muito Insatisfeito)
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60 dias após o último tratamento CellFX
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP-WP-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .