Система CellFX для лечения кожных негенитальных бородавок
25 июля 2023 г. обновлено: Pulse Biosciences, Inc.
Проспективное, нерандомизированное, многоцентровое базовое исследование нано-импульсной стимуляции™ (NPS™) лечения кожных негенитальных бородавок
Это проспективное нерандомизированное многоцентровое базовое исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности системы CellFX у пациентов с кожными негенитальными бородавками на всех участках тела, кроме лица.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены здоровые взрослые субъекты с как минимум двумя кожными негенитальными бородавками, за исключением лица, причем размер каждой бородавки не превышает 10 x 10 мм.
Одна из бородавок для каждого субъекта остается необработанной и служит внутренним контролем субъекта.
Макрофотографии всех исследуемых бородавок будут сделаны вместе с оценками исследователя с использованием шкалы измерения бородавок (WMS) и измерениями поражений для уменьшения бородавок.
Все субъекты будут наблюдаться через 7, 30, 60, 90 и 120 дней после начала лечения CellFX.
Все бородавки подлежат повторному лечению до 3 раз в течение исследования.
Побочные явления будут задокументированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Investigate MD, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть не моложе 21 года и не старше 80 лет.
- Субъекты должны уметь читать и говорить по-английски или по-испански
- Субъекты должны подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании до любых процедур, связанных с исследованием.
- У субъекта должно быть не менее двух кожных негенитальных бородавок, каждая размером не более 10 х 10 мм.
- Субъект готов пройти все обязательные для исследования процедуры
- Субъект соглашается воздерживаться от использования всех других продуктов или методов лечения для удаления бородавок (местные лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта) в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет имплантируемое электронное медицинское устройство. (кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор и др.)
- У субъекта кохлеарные импланты
- Субъект имеет активную системную инфекцию или инфекцию в анамнезе в назначенной области лечения в течение 90 дней после регистрации.
- Субъект имеет историю и / или текущий шум в ушах
- Известно, что субъект имеет ослабленный иммунитет
- Субъект принимает препараты для разжижения крови (антиагреганты, антикоагулянты, ингибитор фактора Ха и т. д.)
- Субъект страдает диабетом 1 типа и инсулинозависим.
- Субъект имеет известную аллергию на лидокаин или лидокаиноподобные продукты.
- Субъект является членом уязвимой группы населения, включая лиц, нанятых Спонсором, клиникой или организацией, связанной с проведением исследования.
- Субъект имеет сопутствующее заболевание или состояние, которое может снизить соблюдение этого протокола, включая последующие визиты.
- Субъект участвует в другом исследовании с участием исследуемого агента (фармацевтического, биологического или медицинского устройства).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бородавки, обработанные CellFX
Лечение бородавок с помощью устройства CellFX
|
В системе CellFX используется нетепловая локализованная доставка серии низкоэнергетических наносекундных электрических импульсов, которые могут вызвать регулируемую гибель клеток.
|
|
Без вмешательства: Необработанная бородавка
Контроль бородавок для каждого зарегистрированного субъекта без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент вылеченных бородавок
Временное ограничение: 60 дней после последней обработки CellFX
|
Процент бородавок с исчезновением (уменьшение на 91-100%)
|
60 дней после последней обработки CellFX
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 60 дней после последней обработки CellFX
|
Удовлетворенность уменьшением размера бородавок или исчезновением бородавок, измеренная с использованием следующей шкалы; 5 (удовлетворен), 4 (в основном удовлетворен), 3 (частично удовлетворен), 2 (неудовлетворен), 1 (крайне неудовлетворен)
|
60 дней после последней обработки CellFX
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP-WP-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .