CellFX-system för behandling av kutana icke-genitala vårtor
25 juli 2023 uppdaterad av: Pulse Biosciences, Inc.
En prospektiv, icke-randomiserad, multicenter pivotal studie av Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™) behandling av hudvårtor utan könsorgan
Denna prospektiva, icke-randomiserade, pivotala multicenterstudie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CellFX-systemet hos patienter med kutana icke-genitala vårtor på alla delar av kroppen, exklusive ansiktet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att inkludera friska vuxna försökspersoner med minst två kutana icke-genitala vårtor, exklusive ansiktet, där varje vårtskada inte överstiger 10 x 10 mm.
En av vårtorna för varje ämne kommer att vara obehandlad och kommer att fungera som försökspersonens interna kontroll.
Makrofotografering av alla studievårtor kommer att fångas tillsammans med utredarens bedömningar med hjälp av vårtmätningsskalan (WMS) och lesionsmätningar för att minska vårtor.
Alla försökspersoner kommer att följas vid 7, 30, 60, 90 och 120 dagar efter initial CellFX-behandling.
Alla vårtor är kvalificerade för ombehandling upp till 3 gånger under studiens gång.
Biverkningar kommer att dokumenteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Investigate MD, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78550
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste vara minst 21 år och inte äldre än 80 år
- Ämnen måste kunna läsa och tala engelska eller spanska
- Försökspersoner måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke för att delta i studien, före eventuella studierelaterade procedurer
- Försökspersonen måste ha minst två kutana icke-genitala vårtor, var och en som inte överstiger 10 x 10 mm
- Försökspersonen är villig att genomgå alla studiebeordrade procedurer
- Försökspersonen samtycker till att avstå från att använda alla andra vårtborttagningsprodukter eller behandlingar (utvärtes läkemedel inklusive receptfria läkemedel) under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en implanterbar elektronisk medicinsk anordning. (pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator, etc.)
- Försökspersonen har cochleaimplantat
- Försökspersonen har en aktiv systemisk infektion eller historia av en infektion i det angivna behandlingsområdet inom 90 dagar efter inskrivning
- Försökspersonen har en historia av och/eller aktuell tinnitus
- Personen är känd för att vara nedsatt immunförsvar
- Personen tar ett blodförtunnande läkemedel (antiblodplättar, antikoagulerande, faktor Xa-hämmare, etc.)
- Personen har typ 1-diabetes och är insulinberoende
- Personen har en känd allergi mot lidokain eller lidokainliknande produkter
- Försökspersonen är medlem av en sårbar befolkning inklusive individer som är anställda av sponsorn, klinikens webbplats eller enhet som är associerad med genomförandet av studien
- Försökspersonen har en komorbiditet eller tillstånd som kan minska efterlevnaden av detta protokoll, inklusive uppföljningsbesök
- Försökspersonen deltar i en annan forskningsstudie som involverar ett prövningsmedel (farmaceutiskt, biologiskt eller medicinsk utrustning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CellFX behandlad vårta
Behandlad vårta med CellFX-enhetsintervention
|
CellFX-systemet använder icke-termisk, lokal leverans av en tidsinställd serie av elektriska pulser med låg energi på nanosekunder som kan utlösa reglerad celldöd.
|
|
Inget ingripande: Obehandlad vårta
Kontrollvåta för varje inskriven försöksperson utan ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel Verrucae Cleared
Tidsram: 60 dagar efter sista CellFX-behandling
|
Andel Verrucae med clearance (91-100 % minskning)
|
60 dagar efter sista CellFX-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 60 dagar efter sista CellFX-behandling
|
Tillfredsställelse med minskning av verrucae storlek eller clearance av verrucae mätt med hjälp av följande skala; 5 (Nöjd), 4 (Mest nöjd), 3 (Delvis nöjd), 2 (Missnöjd), 1 (Mycket missnöjd)
|
60 dagar efter sista CellFX-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2020
Första postat (Faktisk)
18 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP-WP-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .