Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CellFX-system for behandling av kutane ikke-kjønnsvorter

25. juli 2023 oppdatert av: Pulse Biosciences, Inc.

En prospektiv, ikke-randomisert, multisenter pivotalstudie av Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™) behandling av kutane ikke-kjønnsvorter

Denne prospektive, ikke-randomiserte, multisenter pivotale studien er designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CellFX-systemet hos pasienter med kutane ikke-genitale vorter på alle områder av kroppen, unntatt ansiktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere friske voksne individer med minimum to kutane ikke-genitale vorter, unntatt ansiktet, med hver vortelesjon som ikke overstiger 10 x 10 mm. En av vortene for hvert forsøksperson vil være ubehandlet og vil fungere som forsøkspersonens internkontroll. Makrofotografering av alle studievorter vil bli fanget sammen med etterforskervurderinger ved bruk av Wart Measurement Scale (WMS) og lesjonsmålinger for vortereduksjon. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt etter 7, 30, 60, 90 og 120 dager post-initial CellFX-behandling. Alle vortelesjoner er kvalifisert for re-behandling opptil 3 ganger i løpet av studien. Uønskede hendelser vil bli dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78550
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være minst 21 år og ikke eldre enn 80 år
  • Fagene må kunne lese og snakke engelsk eller spansk
  • Forsøkspersonene må signere et skriftlig informert samtykke for å delta i studien, før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Forsøkspersonen må ha minimum to kutane ikke-kjønnsvorter, hver ikke over 10 x 10 mm
  • Emnet er villig til å gjennomgå alle studiepålagte prosedyrer
  • Forsøkspersonen godtar å avstå fra å bruke alle andre produkter eller behandlinger for vortefjerning (aktuelle medisiner inkludert reseptfrie medisiner) i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en implanterbar elektronisk medisinsk enhet. (pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator, etc.)
  • Personen har cochleaimplantater
  • Pasienten har en aktiv systemisk infeksjon eller historie med en infeksjon i det angitte behandlingsområdet innen 90 dager etter registrering
  • Personen har en historie med og/eller nåværende tinnitus
  • Personen er kjent for å være nedsatt immunforsvar
  • Personen tar en blodfortynnende medisin (antiplatelet, antikoagulasjon, faktor Xa-hemmer, etc.)
  • Personen har type 1 diabetes og er insulinavhengig
  • Personen har en kjent allergi mot lidokain eller lidokainlignende produkter
  • Forsøkspersonen er medlem av en sårbar populasjon, inkludert personer ansatt av sponsoren, klinikken eller enheten knyttet til gjennomføringen av studien
  • Personen har en komorbiditet eller tilstand som kan redusere overholdelse av denne protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk
  • Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesmiddel (farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CellFX behandlet vorte
Behandlet vorte med CellFX-enhetsintervensjon
Enhet: CellFX-enhet
CellFX-systemet bruker ikke-termisk, lokalisert levering av en tidsbestemt serie med lavenergi, nanosekunders elektriske pulser som kan utløse regulert celledød.
Ingen inngripen: Ubehandlet vorte
Kontrollvorte for hvert påmeldte forsøksperson uten intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av Verrucae ryddet
Tidsramme: 60 dager etter siste CellFX-behandling
Prosentandel av verrucae med klaring (91–100 % reduksjon)
60 dager etter siste CellFX-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshet
Tidsramme: 60 dager etter siste CellFX-behandling
Tilfredshet med reduksjon i verrucae størrelse eller clearance av verrucae målt ved hjelp av følgende skala; 5 (fornøyd), 4 (stort sett fornøyd), 3 (delvis fornøyd), 2 (misfornøyd), 1 (meget misfornøyd)
60 dager etter siste CellFX-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP-WP-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere