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Sistema CellFX per il trattamento delle verruche cutanee non genitali

25 luglio 2023 aggiornato da: Pulse Biosciences, Inc.

Uno studio cardine prospettico, non randomizzato, multicentrico sul trattamento con Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™) delle verruche cutanee non genitali

Questo studio cardine prospettico, non randomizzato e multicentrico è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema CellFX in pazienti con verruche cutanee non genitali su tutte le aree del corpo, escluso il viso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà soggetti adulti sani con un minimo di due verruche cutanee non genitali, escluso il viso, con ciascuna lesione della verruca non superiore a 10 x 10 mm. Una delle verruche per ogni soggetto non sarà trattata e servirà come controllo interno del soggetto. La macrofotografia di tutte le verruche dello studio verrà acquisita insieme alle valutazioni dello sperimentatore utilizzando la scala di misurazione della verruca (WMS) e le misurazioni della lesione per la riduzione della verruca. Tutti i soggetti saranno seguiti a 7, 30, 60, 90 e 120 giorni dopo il trattamento CellFX iniziale. Tutte le lesioni della verruca sono idonee per il ritrattamento fino a 3 volte nel corso dello studio. Gli eventi avversi saranno documentati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 21 anni e non più di 80 anni
  • I soggetti devono essere in grado di leggere e parlare inglese o spagnolo
  • I soggetti devono firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Il soggetto deve avere un minimo di due verruche cutanee non genitali, ciascuna non superiore a 10 x 10 mm
  • Il soggetto è disposto a sottoporsi a tutte le procedure richieste dallo studio
  • Il soggetto accetta di astenersi dall'utilizzare tutti gli altri prodotti o trattamenti per la rimozione delle verruche (farmaci topici inclusi farmaci da banco) durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un dispositivo medico elettronico impiantabile. (pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile, ecc.)
  • Il soggetto ha impianti cocleari
  • - Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o una storia di infezione nell'area di trattamento designata entro 90 giorni dall'arruolamento
  • Il soggetto ha una storia di acufene e/o attuale
  • Il soggetto è noto per essere immunocompromesso
  • Il soggetto sta assumendo un farmaco per fluidificare il sangue (antiaggregante, anticoagulante, inibitore del fattore Xa, ecc.)
  • Il soggetto ha il diabete di tipo 1 ed è insulino-dipendente
  • Il soggetto ha un'allergia nota alla lidocaina o ai prodotti simili alla lidocaina
  • Il soggetto è un membro di una popolazione vulnerabile, inclusi individui impiegati dallo Sponsor, dal sito della clinica o dall'entità associata alla conduzione dello studio
  • - Il soggetto ha una comorbidità o una condizione che può ridurre la conformità a questo protocollo, comprese le visite di follow-up
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verruca trattata con CellFX
Verruca trattata con l'intervento del dispositivo CellFX
Dispositivo: Dispositivo CellFX
Il sistema CellFX utilizza l'erogazione non termica e localizzata di una serie temporizzata di impulsi elettrici a nanosecondi a bassa energia che possono innescare la morte cellulare regolata.
Nessun intervento: Verruca non trattata
Verruca di controllo per ogni soggetto arruolato senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di verruche eliminate
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ultimo trattamento con CellFX
Percentuale di verruche con clearance (riduzione del 91-100%)
60 giorni dopo l'ultimo trattamento con CellFX

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ultimo trattamento con CellFX
Soddisfazione per la riduzione delle dimensioni delle verruche o la loro rimozione misurata utilizzando la seguente scala; 5 (soddisfatto), 4 (prevalentemente soddisfatto), 3 (parzialmente soddisfatto), 2 (insoddisfatto), 1 (molto insoddisfatto)
60 giorni dopo l'ultimo trattamento con CellFX

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP-WP-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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