Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém CellFX pro léčbu kožních negenitálních bradavic

25. července 2023 aktualizováno: Pulse Biosciences, Inc.

Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická stěžejní studie léčby kožních negenitálních bradavic nano-pulzní stimulací™ (NPS™)

Tato prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická klíčová studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost systému CellFX u pacientů s kožními negenitálními bradavicemi na všech oblastech těla, kromě obličeje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni zdravé dospělé subjekty s minimálně dvěma kožními negenitálními bradavicemi, s výjimkou obličeje, přičemž každá bradavicová léze nepřesahuje 10 x 10 mm. Jedna z bradavic u každého subjektu bude neléčená a bude sloužit jako vnitřní kontrola subjektu. Makrofotografie všech studovaných bradavic bude zachycena spolu s hodnocením zkoušejícího pomocí Wart Measurement Scale (WMS) a měřením lézí pro redukci bradavic. Všechny subjekty budou sledovány 7, 30, 60, 90 a 120 dnů po počáteční léčbě CellFX. Všechny bradavicové léze jsou vhodné pro opakované ošetření až 3krát v průběhu studie. Nežádoucí události budou zdokumentovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78550
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům musí být alespoň 21 a ne starší 80 let
  • Subjekty musí umět číst a mluvit anglicky nebo španělsky
  • Subjekty musí podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • Subjekt musí mít minimálně dvě kožní negenitální bradavice, každá nepřesahující 10 x 10 mm
  • Subjekt je ochoten podstoupit všechny procedury nařízené studiem
  • Subjekt souhlasí s tím, že se během období studie zdrží používání všech ostatních produktů nebo léčebných postupů na odstranění bradavic (topické léky včetně léků bez předpisu)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má implantovatelné elektronické lékařské zařízení. (kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor atd.)
  • Subjekt má kochleární implantáty
  • Subjekt má aktivní systémovou infekci nebo anamnézu infekce v určené léčebné oblasti do 90 dnů od zařazení
  • Subjekt má v anamnéze a/nebo aktuální tinnitus
  • Je známo, že subjekt má oslabenou imunitu
  • Subjekt užívá léky na ředění krve (protidestičkové, antikoagulační, inhibitor faktoru Xa atd.)
  • Subjekt má diabetes typu 1 a je závislý na inzulínu
  • Subjekt má známou alergii na lidokain nebo produkty podobné lidokainu
  • Subjekt je členem zranitelné populace včetně jedinců zaměstnaných sponzorem, klinikou nebo subjektem spojeným s prováděním studie
  • Subjekt má komorbiditu nebo stav, který může snížit shodu s tímto protokolem, včetně následných návštěv
  • Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bradavice ošetřená CellFX
Ošetřená bradavice zásahem přístroje CellFX
Přístroj: Zařízení CellFX
Systém CellFX využívá netepelné, lokalizované dodávání časovaných sérií nízkoenergetických nanosekundových elektrických pulzů, které mohou spustit regulovanou buněčnou smrt.
Žádný zásah: Neléčená bradavice
Kontrolujte bradavice u každého zapsaného subjektu bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vyčištěných Verrucae
Časové okno: 60 dní po posledním ošetření CellFX
Procento Verrucae s clearance (91-100% snížení)
60 dní po posledním ošetření CellFX

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 60 dní po posledním ošetření CellFX
Spokojenost se zmenšením velikosti verrucae nebo clearance verrucae měřená pomocí následující stupnice; 5 (spokojen), 4 (převážně spokojen), 3 (částečně spokojen), 2 (nespokojen), 1 (velmi nespokojen)
60 dní po posledním ošetření CellFX

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulse Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP-WP-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení CellFX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit