Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System CellFX do leczenia brodawek skórnych innych niż narządów płciowych

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Pulse Biosciences, Inc.

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kluczowe nad leczeniem brodawek skórnych niezwiązanych z narządami płciowymi za pomocą Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™)

To prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, kluczowe badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu CellFX u pacjentów z brodawkami skórnymi niezwiązanymi z narządami płciowymi na wszystkich obszarach ciała, z wyjątkiem twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni zdrowi dorośli pacjenci z co najmniej dwiema brodawkami skórnymi niezwiązanymi z narządami płciowymi, z wyłączeniem twarzy, przy czym każda zmiana brodawczakowa nie przekracza 10 x 10 mm. Jedna z brodawek u każdego pacjenta nie będzie leczona i będzie służyć jako kontrola wewnętrzna pacjenta. Makrofotografia wszystkich badanych brodawek zostanie zarejestrowana wraz z ocenami badacza przy użyciu Skali pomiaru brodawek (WMS) i pomiarami zmian w celu zmniejszenia brodawek. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani 7, 30, 60, 90 i 120 dni po początkowym leczeniu CellFX. Wszystkie zmiany brodawkowe kwalifikują się do ponownego leczenia do 3 razy w trakcie badania. Zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 21 lat i nie więcej niż 80 lat
  • Przedmioty muszą umieć czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • Uczestnicy muszą podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Osoba badana musi mieć co najmniej dwie brodawki skórne inne niż genitalia, każda o wymiarach nieprzekraczających 10 x 10 mm
  • Podmiot jest chętny do poddania się wszystkim procedurom wymaganym w badaniu
  • Uczestnik zgadza się powstrzymać od stosowania wszelkich innych produktów do usuwania brodawek lub zabiegów (leków miejscowych, w tym leków dostępnych bez recepty) w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma wszczepialne elektroniczne urządzenie medyczne. (rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator itp.)
  • Podmiot ma implanty ślimakowe
  • Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub historię infekcji na wyznaczonym obszarze leczenia w ciągu 90 dni od rejestracji
  • Podmiot ma historię i/lub obecnie szum w uszach
  • Wiadomo, że podmiot ma obniżoną odporność
  • Podmiot przyjmuje lek rozrzedzający krew (przeciwpłytkowy, przeciwzakrzepowy, inhibitor czynnika Xa itp.)
  • Podmiot ma cukrzycę typu 1 i jest zależny od insuliny
  • Podmiot ma znaną alergię na lidokainę lub produkty podobne do lidokainy
  • Uczestnik jest członkiem wrażliwej populacji, w tym osobami zatrudnionymi przez Sponsora, klinikę lub podmiot związany z prowadzeniem badania
  • Pacjent ma chorobę współistniejącą lub stan, który może ograniczać przestrzeganie niniejszego protokołu, w tym wizyt kontrolnych
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu naukowym z udziałem środka badawczego (farmaceutycznego, biologicznego lub medycznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kurzajka leczona CellFX
Brodawka leczona interwencją urządzenia CellFX
Urządzenie: Urządzenie CellFX
System CellFX wykorzystuje nietermiczne, zlokalizowane dostarczanie serii nanosekundowych impulsów elektrycznych o niskiej energii, które mogą wywołać regulowaną śmierć komórki.
Brak interwencji: Nieleczona brodawka
Kontroluj brodawki dla każdego zakwalifikowanego pacjenta bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent usuniętych Verrucae
Ramy czasowe: 60 dni po ostatnim zabiegu CellFX
Odsetek brodawek z klirensem (redukcja o 91-100%)
60 dni po ostatnim zabiegu CellFX

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 60 dni po ostatnim zabiegu CellFX
Zadowolenie ze zmniejszenia wielkości brodawek lub usunięcia brodawek mierzone za pomocą następującej skali; 5 (zadowolony), 4 (w większości zadowolony), 3 (częściowo zadowolony), 2 (niezadowolony), 1 (bardzo niezadowolony)
60 dni po ostatnim zabiegu CellFX

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP-WP-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie CellFX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj