생식기 외 사마귀 치료를 위한 CellFX 시스템
2023년 7월 25일 업데이트: Pulse Biosciences, Inc.
피부 비생식기 사마귀의 Nano-Pulse Stimulation™(NPS™) 치료에 대한 전향적, 비무작위, 다기관 중추 연구
이 전향적, 비무작위, 다기관 중심 연구는 얼굴을 제외한 신체의 모든 부위에 피부 비생식기 사마귀가 있는 환자를 대상으로 CellFX 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 얼굴을 제외하고 최소 2개의 피부 비생식기 사마귀가 있는 건강한 성인 피험자를 등록할 것이며 각 사마귀 병변은 10 x 10mm를 초과하지 않습니다.
각 피험자의 사마귀 중 하나는 치료하지 않고 피험자의 내부 통제 역할을 합니다.
모든 연구 사마귀의 매크로 사진은 사마귀 감소를 위한 사마귀 측정 척도(WMS) 및 병변 측정을 사용하여 조사자 평가와 함께 캡처됩니다.
모든 피험자는 초기 CellFX 치료 후 7, 30, 60, 90 및 120일에 따라갈 것입니다.
모든 사마귀 병변은 연구 과정 동안 최대 3회까지 재치료를 받을 수 있습니다.
부작용은 문서화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Investigate MD, LLC
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California
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San Diego, California, 미국, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
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Texas
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Pflugerville, Texas, 미국, 78550
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 21세 이상 80세 미만이어야 합니다.
- 과목은 영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 관련 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 각각 10 x 10mm를 초과하지 않는 최소 2개의 피부 비생식기 사마귀를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 의무 절차를 수행할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 다른 모든 사마귀 제거 제품 또는 치료법(처방전 없이 살 수 있는 의약품을 포함한 국소 의약품)을 사용하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이식형 전자 의료 기기를 가지고 있습니다. (페이스메이커, 이식형 제세동기 등)
- 피험자는 달팽이관 이식을 받았습니다.
- 피험자는 등록 후 90일 이내에 지정된 치료 영역에 활동성 전신 감염 또는 감염 병력이 있습니다.
- 피험자는 이명의 병력 및/또는 현재 이명을 가지고 있습니다.
- 피험자는 면역이 손상된 것으로 알려져 있습니다.
- 대상자는 혈액 희석제(항혈소판제, 항응고제, 인자 Xa 억제제 등)를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 제1형 당뇨병을 앓고 있으며 인슐린 의존적입니다.
- 피험자는 리도카인 또는 리도카인 유사 제품에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 스폰서, 클리닉 사이트 또는 연구 수행과 관련된 단체에 의해 고용된 개인을 포함하는 취약한 인구의 구성원입니다.
- 피험자는 후속 방문을 포함하여 이 프로토콜의 준수를 감소시킬 수 있는 합병증 또는 상태가 있습니다.
- 피험자는 조사 대상(제약, 생물학 또는 의료 기기)이 포함된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CellFX 치료 사마귀
CellFX 장치 개입으로 치료된 사마귀
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CellFX 시스템은 조절된 세포 사멸을 촉발할 수 있는 저에너지, 나노초 전기 펄스의 시한 시리즈의 비열, 국부 전달을 활용합니다.
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간섭 없음: 치료되지 않은 사마귀
개입 없이 등록된 각 피험자에 대한 사마귀 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제거된 사마귀의 백분율
기간: 마지막 CellFX 치료 후 60일
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제거된 사마귀의 백분율(91-100% 감소)
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마지막 CellFX 치료 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과목 만족도
기간: 마지막 CellFX 치료 후 60일
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다음 척도를 사용하여 측정한 사마귀 크기 감소 또는 사마귀 제거에 대한 만족도; 5(만족), 4(대부분 만족), 3(부분 만족), 2(불만족), 1(매우 불만족)
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마지막 CellFX 치료 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP-WP-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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CellFX 장치에 대한 임상 시험
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Pulse Biosciences, Inc.완전한
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Pulse Biosciences, Inc.Avania모병
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Pulse Biosciences, Inc.Avania모병심방세동 | 제거 | 미로 절차 | AF미국